Klinikai tanulmány a MegaShield®-SP tapadásgátló hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Guardix-SP Plus-szal összehasonlítva gerincműtét után
2026. augusztus 24. frissítette: L&C Bio
Klinikai tanulmány a MegaShield®-SP tapadásgátló hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Guardix-SP Plus-szal összehasonlítva gerincműtét után: Többközpontú, randomizált, alanyoktól független értékelő, vak, aktív kontroll, összehasonlító, nem rosszabb, leendő megerősítő klinika Tanulmány
Ez a tanulmány intervenciós, párhuzamos, kettős vak, véletlenszerű vizsgálat.
A 20 és 70 év közötti alanyok, akiknek lumbalis discectomiája vagy laminectomiája, MegaShield-SP® és Guardix-SP Plus kerül alkalmazásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adhézió megelőzésének értékelése érdekében a vizsgálati csoportot a MegaShield®-SP-vel vagy a Guardix-SP Plus-szal hasonlítják össze lumbalis discectomia vagy laminectomia után.
Utána 2 hetesen, 12 hetesen felkeresik a vizsgálatokat és a kérdőívek értékelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seongnam-si, Dél -Korea, 13620
- Bundang Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03312
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 70 év közötti betegek.
- Beteg, akinél egyszintű ágyéki porckorongsérvet diagnosztizáltak, és lumbalis discectomiát terveznek végezni, vagy olyan betegek, akiknél egyszintű gerincszűkületet diagnosztizáltak és laminectomiát terveznek.
- Azok a betegek, akik önként döntenek úgy, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és önként írásban hozzájárulnak a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlaphoz.
Kizárási kritériumok:
- Többszintű ágyéki porckorongsérvvel vagy lumbális diszectomiával, far laterális ágyéki porckorongsérvvel (FLLDH) diagnosztizált betegek.
- A beteg gerincvelő-betegséggel diagnosztizált
- Beteg, akinek gerincfúzióra van szüksége
- Olyan beteg, akinek korábbi tapasztalata van gerincműtétben
- Súlyos máj- vagy vesebetegséggel diagnosztizált beteg
- Nyirokfolyadék- vagy véralvadási zavarban szenvedő, illetve antitrombotikus vagy vérlemezke-ellenes szereket szedő betegek
- Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a műtétet vagy a posztoperatív előrehaladást,
- Legyengült immunrendszerű vagy autoimmun betegségekben, például rheumatoid arthritisben vagy szisztémás erythematosus lupusban és súlyos szisztémás immunbetegségben szenvedő betegek
- Fertőző betegségben vagy gyógyulási rendellenességben szenvedő betegek, amelyek megzavarhatják a műtét utáni normális gyógyulási folyamatot
- Azok a betegek, akik a szűrés időpontjától számított 2 héten belül szteroid epidurális injekciót kaptak, vagy 24 órán belül orális szteroidot szedtek
- Azok a betegek, akik a szűrés időpontjától számított 30 napon belül részt vettek más klinikai vizsgálatokban
- Olyan betegek, akik nem tudnak MRI-vizsgálatot végezni
- Terhes vagy szoptató nők
- Olyan betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint nem jogosultak klinikai vizsgálatokra
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak a vizsgálati eszköz fő és egyéb összetevőivel szemben
- Azok a betegek, akiknél a vizsgálati eszköz alkalmazásától számított 24 órán belül mielogramot vagy lumbálpunkciót terveznek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MegaShield®-SP
A vizsgálati csoportot MegaShield®-SP-vel alkalmazzák lumbalis discectomia vagy laminectomia után.
Utána 2 hetesen, 12 hetesen felkeresik a vizsgálatokat és a kérdőívek értékelését.
|
MegaShield®-SP alkalmazás Lumbar discectomia vagy laminectomia
|
|
Aktív összehasonlító: Guardix-SP Plus
A vizsgálati csoportot Guardix-SP-vel alkalmazzák lumbalis discectomia vagy laminectomia után.
Utána 2 hetesen, 12 hetesen felkeresik a vizsgálatokat és a kérdőívek értékelését.
|
Guardix-SP Plus alkalmazás Ágyéki discectomia vagy laminectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRI hegpontszám
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
Elsődleges hatékonysági végpont (0–4, az alacsony hegpontszám MRI-n keresztül jobbat jelent)
|
12 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry fogyatékossági index (ODI) pontszáma
Időkeret: Műtét előtt, 2, 12 héttel a műtét után
|
Másodlagos hatékonysági végpont (0–50, az alacsony ODI pontszám jobb)
|
Műtét előtt, 2, 12 héttel a műtét után
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) hát- és lábfájdalmak pontszáma
Időkeret: Műtét előtt, 2, 12 héttel a műtét után
|
Másodlagos hatékonysági végpont (0–100, az alacsony VAS-pontszám jobbat jelent)
|
Műtét előtt, 2, 12 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LNC-MS-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .