Estudo clínico para avaliar a eficácia e segurança antiadesão do MegaShield®-SP em comparação com o Guardix-SP Plus após cirurgia de coluna
24 de agosto de 2026 atualizado por: L&C Bio
Estudo clínico para avaliar a eficácia e segurança antiadesão de MegaShield®-SP em comparação com Guardix-SP Plus após cirurgia de coluna: um avaliador multicêntrico, randomizado e independente de indivíduos Cego, controle ativo comparativo, não inferior, prospectivo clínico confirmatório Estudar
Este estudo é um estudo intervencionista, paralelo, duplo-cego e randomizado.
Serão aplicados indivíduos de 20 a 70 anos que fizeram discectomia ou laminectomia lombar, MegaShield-SP® e Guardix-SP Plus.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar a prevenção da adesão, o grupo de estudo é comparado com MegaShield®-SP ou Guardix-SP Plus após discectomia lombar ou laminectomia.
Depois, eles visitam em 2 semanas, 12 semanas para realizar exames e avaliar questionários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Bundang Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03312
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 20 e 70 anos.
- Paciente com diagnóstico de hérnia de disco lombar de nível único e programado para realização de discectomia lombar, ou pacientes com diagnóstico de estenose espinhal de nível único e programado para realização de laminectomia.
- Pacientes que decidem voluntariamente participar do estudo e concordam voluntariamente por escrito com o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de hérnia de disco lombar multinível ou disectomia lombar, hérnia de disco lombar lateral (FLLDH).
- Paciente com diagnóstico de doença medular
- Paciente que precisa de fusão espinhal
- Paciente com experiência anterior em cirurgia da coluna vertebral
- Paciente diagnosticado com doença hepática ou renal grave
- Pacientes com fluido linfático ou distúrbio de coagulação sanguínea ou em uso de agentes antitrombóticos ou antiplaquetários
- Pacientes com diabetes não controlado que pode afetar a cirurgia ou o progresso pós-operatório de acordo com o julgamento do investigador,
- Pacientes com doenças imunocomprometidas ou autoimunes, como artrite reumatóide ou lúpus eritematoso sistêmico, e doença imunológica sistêmica grave
- Pacientes com doenças infecciosas ou distúrbios de cicatrização que possam interferir no processo normal de cicatrização após a cirurgia
- Pacientes que receberam injeções epidurais de esteróides dentro de 2 semanas a partir da data da triagem ou que tomaram esteróides orais dentro de 24 horas
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias a partir da data da triagem
- Pacientes que não conseguem fazer exames de ressonância magnética
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes que não são elegíveis para ensaios clínicos de acordo com o julgamento do investigador
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade aos componentes principais e outros componentes do dispositivo experimental
- Pacientes programados para receber mielograma ou punção lombar dentro de 24 horas a partir da aplicação do dispositivo experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MegaShield®-SP
O grupo de estudo é aplicado com MegaShield®-SP após discectomia lombar ou laminectomia.
Depois, eles visitam em 2 semanas, 12 semanas para realizar exames e avaliar questionários.
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Aplicação MegaShield®-SP Discectomia lombar ou laminectomia
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Comparador Ativo: Guardix-SP Plus
O grupo de estudo é aplicado com Guardix-SP após discectomia lombar ou laminectomia.
Depois, eles visitam em 2 semanas, 12 semanas para realizar exames e avaliar questionários.
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Aplicação Guardix-SP Plus Discectomia lombar ou laminectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de cicatriz de ressonância magnética
Prazo: Às 12 semanas após a cirurgia
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Endpoint primário de eficácia (0~4, pontuação de cicatriz baixa por ressonância magnética significa melhor)
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Às 12 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Antes da cirurgia, às 2, 12 semanas após a cirurgia
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Endpoint secundário de eficácia (0~50, pontuação ODI baixa significa melhor)
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Antes da cirurgia, às 2, 12 semanas após a cirurgia
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Escala Visual Analógica (VAS) Pontuação de Dor nas Costas e Pernas
Prazo: Antes da cirurgia, às 2, 12 semanas após a cirurgia
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Endpoint secundário de eficácia (0~100, pontuação VAS baixa significa melhor)
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Antes da cirurgia, às 2, 12 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LNC-MS-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .