Klinisk undersøgelse for at evaluere anti-adhæsionseffektiviteten og sikkerheden af ​​MegaShield®-SP i sammenligning med Guardix-SP Plus efter rygsøjlekirurgi

Inklusionskriterier:

• Patienter i alderen 20 til 70 år.
• Patient diagnosticeret med lumbal diskusprolaps på enkelt niveau og planlagt til at udføre lumbal discektomi, eller patienter diagnosticeret med enkelt-niveau spinal stenose og planlagt til at udføre laminektomi.
• Patienter, der frivilligt beslutter sig for at deltage i undersøgelsen og frivilligt skriftligt samtykker i formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter diagnosticeret med multi-level lumbal diskusprolaps eller lumbal disektomi, langt lateral lumbal diskusprolaps (FLLDH).
• Patient diagnosticeret med rygmarvssygdom
• Patient, der har behov for spinal fusion
• Patient, der har tidligere erfaring med rygkirurgi
• Patient diagnosticeret med en alvorlig lever- eller nyresygdom
• Patienter med lymfevæske eller blodkoagulationsforstyrrelser eller tager antitrombotiske eller blodpladehæmmende midler
• Patienter med ukontrolleret diabetes, der kan påvirke kirurgi eller postoperative fremskridt ifølge investigatorens vurdering,
• Patienter med immunkompromitterede eller autoimmune sygdomme såsom reumatoid arthritis eller systemisk erythematosus lupus og alvorlig systemisk immunsygdom
• Patienter med infektionssygdomme eller helbredende lidelser, der kan forstyrre den normale helingsproces efter operationen
• Patienter, der fik steroid epidural injektioner inden for 2 uger fra datoen for screening, eller som tog orale steroider inden for 24 timer
• Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage fra screeningsdatoen
• Patienter, der ikke er i stand til at tage MR-scanninger
• Gravide eller ammende kvinder
• Patienter, der ikke er kvalificerede til kliniske forsøg i henhold til investigatorens vurdering
• Patienter med en anamnese med overfølsomhed over for hovedkomponenterne og andre komponenter i undersøgelsesudstyret
• Patienter, der er planlagt til at modtage myelogram eller lumbalpunktur inden for 24 timer efter påføring af undersøgelsesudstyret