Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność antyadhezyjną i bezpieczeństwo MegaShield®-SP w porównaniu z Guardix-SP Plus po operacji kręgosłupa

3 marca 2026 zaktualizowane przez: L&C Bio

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności przeciwadhezyjnej i bezpieczeństwa MegaShield®-SP w porównaniu z Guardix-SP Plus po operacji kręgosłupa: wieloośrodkowe, randomizowane, niezależne od pacjenta oceniające zaślepione, porównawcze z aktywną kontrolą, równoważne, prospektywne potwierdzające badanie kliniczne Badanie

To badanie jest badaniem interwencyjnym, równoległym, podwójnie zaślepionym i randomizowanym. U pacjentów w wieku od 20 do 70 lat, którzy przeszli dyskektomię lub laminektomię odcinka lędźwiowego, zastosowane zostaną metody MegaShield-SP® i Guardix-SP Plus.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić zapobieganie zrostom, grupę badaną porównuje się z MegaShield®-SP lub Guardix-SP Plus po dyskektomii lub laminektomii lędźwiowej. Następnie odwiedzają pacjenta po 2 i 12 tygodniach w celu przeprowadzenia badań i oceny kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Bundang Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03312
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 20 do 70 lat.
  • Pacjent, u którego zdiagnozowano jednopoziomową przepuklinę dysku lędźwiowego i który ma wykonać dyskektomię lędźwiową lub pacjent, u którego zdiagnozowano jednopoziomowe zwężenie kręgosłupa i który ma wykonać laminektomię.
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie decydują się na udział w badaniu i dobrowolnie wyrażają pisemną zgodę na formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano wielopoziomową przepuklinę dysku lędźwiowego lub dysektomię lędźwiową, dalekoboczną przepuklinę dysku lędźwiowego (FLLDH).
  • U pacjenta zdiagnozowano chorobę rdzenia kręgowego
  • Pacjent wymagający zespolenia kręgosłupa
  • Pacjent mający doświadczenie w chirurgii kręgosłupa
  • U pacjenta zdiagnozowano poważną chorobę wątroby lub nerek
  • Pacjenci z zaburzeniami płynów limfatycznych lub krzepnięcia krwi lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, która w ocenie badacza może mieć wpływ na operację lub postęp pooperacyjny,
  • Pacjenci z obniżoną odpornością lub chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów lub toczeń rumieniowaty układowy, oraz ciężka ogólnoustrojowa choroba immunologiczna
  • Pacjenci z chorobami zakaźnymi lub zaburzeniami gojenia, które mogą zakłócać prawidłowy proces gojenia po operacji
  • Pacjenci, którzy otrzymali steroidowe zastrzyki zewnątrzoponowe w ciągu 2 tygodni od daty badania przesiewowego lub którzy przyjęli doustne steroidy w ciągu 24 godzin
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni od daty badania przesiewowego
  • Pacjenci, którzy nie mogą wykonać badania MRI
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy w ocenie badacza nie kwalifikują się do badań klinicznych
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na główny i inne elementy badanego wyrobu
  • Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie mielogramu lub nakłucia lędźwiowego w ciągu 24 godzin od założenia badanego urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MegaShield®-SP
Grupie badanej stosuje się MegaShield®-SP po dyskektomii lub laminektomii odcinka lędźwiowego. Następnie odwiedzają pacjenta po 2 i 12 tygodniach w celu przeprowadzenia badań i oceny kwestionariuszy.
Urządzenie: MegaShield®-SP
Zastosowanie MegaShield®-SP Dyskektomia lub laminektomia lędźwiowa
Aktywny komparator: Guardix-SP Plus
Grupie badanej stosuje się Guardix-SP po dyskektomii lub laminektomii odcinka lędźwiowego. Następnie odwiedzają pacjenta po 2 i 12 tygodniach w celu przeprowadzenia badań i oceny kwestionariuszy.
Urządzenie: Guardix-SP Plus
Aplikacja Guardix-SP Plus Dyskektomia lub laminektomia lędźwiowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik blizny MRI
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po operacji
Główny punkt końcowy skuteczności (0–4, niski wynik blizny w badaniu MRI oznacza lepszy)
W 12 tygodniu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
Ramy czasowe: Przed operacją, 2, 12 tygodni po operacji
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności (0–50, niski wynik ODI oznacza lepszy)
Przed operacją, 2, 12 tygodni po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) Ocena bólu pleców i nóg
Ramy czasowe: Przed operacją, 2, 12 tygodni po operacji
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności (0–100, niski wynik VAS oznacza lepszy)
Przed operacją, 2, 12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

L&C Bio

Współpracownicy

PROMeDis

Śledczy

  • Główny śledczy: Siyoung Park, Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LNC-MS-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MegaShield®-SP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj