评估脊柱手术后 MegaShield®-SP 与 Guardix-SP Plus 抗粘连功效和安全性的临床研究
2026年8月24日 更新者：L&C Bio
评估脊柱手术后 MegaShield®-SP 与 Guardix-SP Plus 的抗粘连功效和安全性的临床研究：多中心、随机、独立于受试者的评估者盲法、活性对照比较、非劣效、前瞻性验证性临床学习
本研究是介入性、平行、双盲、随机研究。
年龄为 20 至 70 岁且接受过腰椎间盘切除术或椎板切除术的受试者将应用 MegaShield-SP® 和 Guardix-SP Plus。
研究概览
详细说明
为了评估预防粘连的效果，研究组在腰椎间盘切除术或椎板切除术后与 MegaShield®-SP 或 Guardix-SP Plus 进行了比较。
随后，他们在第2周、第12周进行检查并评估问卷。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seongnam-si、韩国、13620
- Bundang Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、韩国、06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、韩国、03312
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄20岁至70岁。
- 诊断为单节段腰椎间盘突出症并计划进行腰椎间盘切除术的患者，或诊断为单节段椎管狭窄并计划进行椎板切除术的患者。
- 自愿决定参加研究并自愿书面同意知情同意书的患者。
排除标准：
- 诊断为多节段腰椎间盘突出症或腰椎间盘突出症、远外侧型腰椎间盘突出症（FLLDH）的患者。
- 患者被诊断患有脊髓疾病
- 需要脊柱融合术的患者
- 有脊柱手术经验的患者
- 被诊断患有严重肝脏或肾脏疾病的患者
- 患有淋巴液或凝血障碍或正在服用抗血栓或抗血小板药物的患者
- 根据研究者的判断，未控制的糖尿病可能影响手术或术后进展的患者，
- 患有类风湿性关节炎或系统性红斑狼疮等免疫功能低下或自身免疫性疾病以及严重全身免疫性疾病的患者
- 患有传染病或愈合障碍的患者，可能会干扰手术后的正常愈合过程
- 自筛查之日起 2 周内接受类固醇硬膜外注射或 24 小时内口服类固醇的患者
- 自筛选之日起30天内参加过其他临床试验的患者
- 无法进行 MRI 扫描的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 根据研究者判断不符合临床试验条件的患者
- 对研究设备的主要成分和其他成分有过敏史的患者
- 计划在应用研究设备后 24 小时内接受脊髓造影或腰椎穿刺的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MegaShield®-SP
研究组在腰椎间盘切除或椎板切除术后应用MegaShield®-SP。
随后，他们在第2周、第12周进行检查并评估问卷。
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MegaShield®-SP 应用 腰椎间盘切除术或椎板切除术
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有源比较器：Guardix-SP Plus
研究组在腰椎间盘切除或椎板切除术后应用Guardix-SP。
随后，他们在第2周、第12周进行检查并评估问卷。
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Guardix-SP Plus 应用 腰椎间盘切除术或椎板切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI疤痕评分
大体时间：手术后12周时
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主要有效性终点（0~4，通过 MRI 获得的疤痕评分低意味着更好）
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手术后12周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 评分
大体时间：手术前、手术后2、12周
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次要有效性终点（0~50，ODI 分数低意味着更好）
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手术前、手术后2、12周
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视觉模拟量表(VAS) 背部和腿部疼痛评分
大体时间：手术前、手术后2、12周
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次要有效性终点（0~100，VAS 分数越低越好）
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手术前、手术后2、12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月15日
首次发布 (实际的)
2024年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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