Klinisk studie för att utvärdera antividhäftningseffektiviteten och säkerheten hos MegaShield®-SP i jämförelse med Guardix-SP Plus efter ryggradskirurgi

Inklusionskriterier:

• Patienter i åldern 20 till 70 år.
• Patient som diagnostiserats med lumbal diskbråck på en nivå och planerad att utföra lumbal diskektomi, eller patienter som diagnostiserats med spinal stenos på en nivå och som är planerad att utföra laminektomi.
• Patienter som frivilligt beslutar sig för att delta i studien och frivilligt skriftligen samtycker till formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienter som diagnostiserats med lumbal diskbråck på flera nivåer eller lumbal disektomi, långt lateralt lumbal diskbråck (FLLDH).
• Patient med diagnosen ryggmärgssjukdom
• Patient som behöver spinal fusion
• Patient som har tidigare erfarenhet av ryggradskirurgi
• Patient diagnostiserad med en allvarlig lever- eller njursjukdom
• Patienter med lymfvätska eller blodkoagulationsstörning eller som tar antitrombotiska medel eller trombocythämmande medel
• Patienter med okontrollerad diabetes som kan påverka operation eller postoperativ utveckling enligt utredarens bedömning,
• Patienter med nedsatt immunförsvar eller autoimmuna sjukdomar såsom reumatoid artrit eller systemisk erythematosus lupus och allvarlig systemisk immunsjukdom
• Patienter med infektionssjukdomar eller läkningsrubbningar som kan störa den normala läkningsprocessen efter operation
• Patienter som fick steroid epidural injektioner inom 2 veckor från datumet för screening eller som tog orala steroider inom 24 timmar
• Patienter som deltog i andra kliniska prövningar inom 30 dagar från datumet för screening
• Patienter som inte kan ta MR-undersökningar
• Gravida eller ammande kvinnor
• Patienter som inte är berättigade till kliniska prövningar enligt utredarens bedömning
• Patienter med en historia av överkänslighet mot huvudkomponenterna och andra komponenter i undersökningsapparaten
• Patienter som är schemalagda att få myelogram eller lumbalpunktion inom 24 timmar från appliceringen av undersökningsanordningen