Avaliação clínica de um novo compósito universal de preenchimento a granel, fluido e esculpido, para tratamento restaurador direto
26 de setembro de 2025 atualizado por: Ivoclar Vivadent AG
Avaliação clínica de cavidades de classes I e II restauradas com a combinação de um novo compósito universal de preenchimento a granel fluido e um novo esculptável: um estudo prospectivo de braço único
O objetivo geral desta investigação clínica é avaliar a segurança clínica e o desempenho do novo compósito fluido TM Flow e do novo compósito esculpível TM Fill para restauração de cavidades de classe I e classe II.
As obturações são avaliadas de acordo com os critérios selecionados do FDI no início do estudo (7 a 10 dias após a colocação da obturação) e após 1, 6, 12, 24, 36 e 60 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liechtenstein
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Schaan, Liechtenstein, Liechtenstein, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo sujeito
- Idade: 18-65 anos
- Indicação Restaurações diretas Classe I ou II em pré-molares ou molares (Substituição de obturações insuficientes por cárie secundária, fraturas, adaptação marginal insuficiente, perda de obturação ou cárie primária)
- A largura da cavidade deve ser pelo menos metade da distância da ponta da cúspide
- Dentes vitais, sensibilidade regular
- Habilidades linguísticas suficientes
- Sem periodontite ativa
- Valores VAS pré-operatórios < 3 em relação à sensibilidade dentária e mordida
Critério de exclusão:
- Não é possível isolamento suficiente da cavidade
- Fase de higiene não concluída ou má higiene oral
- Antagonista ausente, não oclusão
- Falta de dente adjacente ao dente a ser tratado
- Restaurações substituindo mais de 1 cúspide
- Cárie profunda ou cavidade muito profunda
- Pacientes com alergia comprovada a ingredientes dos materiais utilizados (metacrilatos) ou anestésicos locais (Articain, sulfito)
- Pacientes com doenças sistêmicas graves
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste (TM Fill em combinação com TM Flow)
TM Fill an TM Flow são usados para restauração de cavidades de classe I e classe II
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As resinas compostas recentemente desenvolvidas (TM Flow em combinação com TM Fill) serão utilizadas para a restauração de cavidades de classe I e II (modo de fotopolimerização de 3 segundos, 3.000 miliwatts por centímetro quadrado).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipersensibilidade pós -operatória
Prazo: 1 mês
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Avaliado por testes com estímulos térmicos e forças oclusais (durante mordidas) determinadas por EVA (escala visual analógica, 0 "sem dor" - 10 "A pior dor imaginável") seguindo os critérios de IDE em uma escala de 1 "muito boa" a 5 "" Idi inaceitável 1: não -doloros de 1 "muito bom" a 5 "Fdi) DINGION 4 DING RECLUSIONS RECLHA RECLHO IDE 5: Tratamento inevitável
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de propriedades funcionais (por exemplo, fratura do material e retenção), biológicas (por exemplo, cárie nas margens de restauração) e propriedades estéticas (por exemplo, correspondência colorida) das restaurações das restaurações
Prazo: 5 anos
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será avaliado de acordo com os critérios de IDE (grau 1-5)
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OTCS 36406866
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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