Клиническая оценка нового текучего и нового скульптурируемого универсального наполнителя для прямого восстановительного лечения
26 сентября 2025 г. обновлено: Ivoclar Vivadent AG
Клиническая оценка полостей класса I и II, восстановленных с помощью комбинации нового текучего и нового скульптурируемого универсального композита для объемного заполнения: проспективное однолабораторное исследование
Общая цель данного клинического исследования — оценить клиническую безопасность и эффективность нового текучего композита TM Flow и нового скульптурного композита TM Fill для реставрации полостей класса I и II.
Пломбы оцениваются в соответствии с выбранными критериями ПИИ на исходном этапе (7-10 дней после установки пломбы) и через 1, 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liechtenstein
-
Schaan, Liechtenstein, Лихтенштейн, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подписанное субъектом
- Возраст: 18-65 лет
- Показания Прямые реставрации класса I или II на премолярах или молярах (замена недостаточных пломб из-за вторичного кариеса, переломов, недостаточной краевой адаптации, потери пломбы или первичного кариеса)
- Ширина полости должна составлять не менее половины расстояния до вершины бугра.
- Живые зубы, нормальная чувствительность.
- Достаточное знание языка
- Нет активного пародонтита
- Предоперационные значения ВАШ < 3 относительно чувствительности зубов и прикуса.
Критерий исключения:
- Достаточная изоляция полости невозможна.
- Незавершенный этап гигиены или плохая гигиена полости рта
- Отсутствует антагонист, неокклюзия
- Отсутствует зуб, соседний с зубом, подлежащим лечению.
- Реставрации, заменяющие более 1 бугра
- Глубокий кариес или очень глубокая полость
- Пациенты с доказанной аллергией на ингредиенты используемых материалов (метакрилаты) или местные анестетики (артикаин, сульфит)
- Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа (TM Fill в сочетании с TM Flow)
TM Fill и TM Flow используются для реставрации полостей I и II класса.
|
Недавно разработанные композиты на основе смол (TM Flow в сочетании с TM Fill) будут использоваться для реставрации полостей I и II классов (3-секундный режим светоотверждения, 3000 милливатт на квадратный сантиметр).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная гиперчувствительность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценивается по тестам с тепловыми стимулами и окклюзионными силами (во время укуса), определяемых VAS (визуальная аналоговая шкала, 0 «без боли» - 10 «худшая боли, которую можно вообразить»), следуя критериям ПИИ по шкале от 1 «Очень хорошо» до 5 «Необратимая» FD 5: Лечение неизбежно
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функциональных (например, перелома материала и удержания), биологических (например, кариеса на краях восстановления) и эстетические (например, цветовые) свойства реставраций
Временное ограничение: 5 лет
|
будет оцениваться в соответствии с критериями ПИИ (1-5 класса)
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OTCS 36406866
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .