Ocena kliniczna nowego, płynnego i nowego, dającego się rzeźbić, uniwersalnego kompozytu typu Bulk-Fill do bezpośredniego leczenia odtwórczego
26 września 2025 zaktualizowane przez: Ivoclar Vivadent AG
Ocena kliniczna ubytków klasy I i II odbudowanych za pomocą połączenia nowego, płynnego i nowego, dającego się rzeźbić uniwersalnego kompozytu typu Bulk-Fill: prospektywne badanie na jednym ramieniu
Ogólnym celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i działania nowego płynnego kompozytu TM Flow i nowego rzeźbialnego kompozytu TM Fill do odbudowy ubytków klasy I i klasy II.
Wypełnienia ocenia się według wybranych kryteriów FDI na początku badania (7-10 dni po umieszczeniu wypełnienia) oraz po 1, 6, 12, 24, 36 i 60 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Liechtenstein
-
Schaan, Liechtenstein, Liechtenstein, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana przez podmiot
- Wiek: 18-65 lat
- Wskazania Do uzupełnień bezpośrednich klasy I lub II w zębach przedtrzonowych lub trzonowych (Wymiana niewystarczających wypełnień na skutek próchnicy wtórnej, złamań, niedostatecznej adaptacji brzeżnej, utraty wypełnienia lub próchnicy mlecznej)
- Szerokość wnęki musi wynosić co najmniej połowę odległości wierzchołka guzka
- Żywe zęby, regularna nadwrażliwość
- Wystarczające umiejętności językowe
- Brak aktywnych przyzębia
- Przedoperacyjne wartości VAS < 3 dotyczące nadwrażliwości zębów i gryzienia
Kryteria wyłączenia:
- Wystarczająca izolacja jamy nie jest możliwa
- Niezakończona faza higieny lub zła higiena jamy ustnej
- Brakujący antagonista, brak okluzji
- Brakujący ząb przylegający do zęba, który ma być leczony
- Uzupełnienia zastępujące więcej niż 1 guzek
- Próchnica głęboka lub bardzo głęboka jama
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na składniki stosowanych materiałów (metakrylany) lub środki miejscowo znieczulające (Artykaina, siarczyn)
- Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa (TM Fill w połączeniu z TM Flow)
TM Fill i TM Flow służą do odbudowy ubytków klasy I i II
|
Nowo opracowane kompozyty żywiczne (TM Flow w połączeniu z TM Fill) zostaną wykorzystane do odbudowy ubytków klasy I i II (3-sekundowy tryb utwardzania światłem, 3000 miliwatów na centymetr kwadratowy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadwrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oceniane przez testy z bodźcami termicznymi i siłami okluzyjnymi (podczas gryzienia) określone przez VAS (wizualna skala analogowa, 0 „Brak bólu” - 10 „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”) po kryteriach FDI na skali od 1 „bardzo dobry” do 5 ”Niedopuszczalny” FDI 1: Brak dolegliwości FDI 2: Drobne skarga FDI 3: Wyraźny ból FDI 4: Utrzymujący się bólu z czasem FDI. 5: Leczenie nieuniknione
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcjonalnej (np. Złamania materiału i retencji), biologicznej (np. Próchnicy na marginesach odbudowy) i estetyczne (np. Dopasowanie kolorów) właściwości uzupełnień
Ramy czasowe: 5 lat
|
zostaną ocenione zgodnie z kryteriami FDI (klasa 1-5)
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTCS 36406866
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TM Fill w połączeniu z TM Flow
-
University Hospital TuebingenZakończonyBezdech wcześniaków | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | CPAP