Klinické hodnocení nového tekutého a nového tvarovatelného univerzálního kompozitu pro přímé výplňové ošetření
26. září 2025 aktualizováno: Ivoclar Vivadent AG
Klinické hodnocení kavit I. a II. třídy obnovených kombinací nového tekutého a nového vytvarovatelného univerzálního kompozitního výplňového materiálu: Prospektivní studie s jedním ramenem
Celkovým cílem této klinické zkoušky je vyhodnotit klinickou bezpečnost a výkon nového tekutého kompozitu TM Flow a nového tvarovatelného kompozitu TM Fill pro obnovu kavit třídy I a třídy II.
Výplně se posuzují podle vybraných kritérií FDI na začátku (7-10 dní po umístění výplně) a po 1, 6, 12, 24, 36 a 60 měsících.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liechtenstein
-
Schaan, Liechtenstein, Lichtenštejnsko, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas podepsaný subjektem
- Věk: 18-65 let
- Indikace Přímé náhrady I. nebo II. třídy v premolárech nebo molárech (náhrada nedostatečných výplní v důsledku sekundárního kazu, zlomenin, nedostatečné marginální adaptace, ztráty výplně nebo primárního kazu)
- Šířka dutiny musí být alespoň polovina vzdálenosti hrotu hrotu
- Vitální zuby, pravidelná citlivost
- Dostatečná jazyková vybavenost
- Žádná aktivní parodontóza
- Předoperační hodnoty VAS < 3 týkající se citlivosti zubů a kousání
Kritéria vyloučení:
- Dostatečná izolace dutiny není možná
- Nedokončená hygienická fáze nebo špatná ústní hygiena
- Chybějící antagonista, neokluze
- Chybějící zub sousedící se zubem, který má být ošetřen
- Výplně nahrazující více než 1 hrbolek
- Kaz profunda nebo velmi hluboká dutina
- Pacienti s prokázanou alergií na složky použitých materiálů (metakryláty) nebo lokální anestetika (Articain, sulfit)
- Pacienti se závažnými systémovými onemocněními
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina (TM Fill v kombinaci s TM Flow)
TM Fill a TM Flow se používají pro obnovu kavit třídy I a třídy II
|
Nově vyvinuté pryskyřičné kompozity (TM Flow v kombinaci s TM Fill) budou použity pro obnovu kavit třídy I a II (režim tuhnutí světlem 3 sekundy, 3000 miliwattů na centimetr čtvereční).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační přecitlivělost
Časové okno: 1 měsíc
|
assessed by tests with thermal stimuli and occlusal forces (during biting) determined by VAS (Visual Analog Scale, 0 "No pain at all" - 10 "The worst pain imaginable") following the FDI criteria on a scale from 1 "very good" to 5 "unacceptable" FDI 1: no complaint FDI 2: minor complaint FDI 3: distinct pain FDI 4: persistent pain for prolonged period of time FDI 5: Ošetření nevyhnutelné
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení funkčního (např. Zlomeniny materiálu a retence), biologických (např. Kaz na okraji obnovy) a estetických (např. Color Match) vlastností výplní
Časové okno: 5 let
|
bude hodnoceno podle kritérií FDI (stupeň 1-5)
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OTCS 36406866
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TM Fill v kombinaci s TM Flow
-
University Hospital TuebingenUkončenoApnoe předčasně narozených dětí | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | CPAP