Klinisk utvärdering av en ny flytbar och en ny skulpterbar universell bulkfyllningskomposit för direkt återställande behandling
26 september 2025 uppdaterad av: Ivoclar Vivadent AG
Klinisk utvärdering av hålrum i klass I och II återställda med kombinationen av en ny flytbar och en ny skulpterbar universell bulkfyllningskomposit: en prospektiv enarmsstudie
Det övergripande syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera den kliniska säkerheten och prestandan för den nya flytbara kompositen TM Flow och den nya skulpterbara kompositen TM Fill för restaurering av klass I- och klass II-hålrum.
Fyllningarna bedöms enligt utvalda FDI-kriterier vid baslinjen (7-10 dagar efter placering av fyllningen) och efter 1, 6, 12, 24, 36 och 60 månader.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Liechtenstein
-
Schaan, Liechtenstein, Liechtenstein, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke undertecknat av ämnet
- Ålder: 18-65 år
- Indikation Klass I eller II direkta restaureringar i premolarer eller molarer (Ersättning av otillräckliga fyllningar på grund av sekundär karies, frakturer, otillräcklig marginell anpassning, förlust av fyllning eller primär karies)
- Kavitetens bredd måste vara minst halva avståndet till spetsen
- Vitala tänder, regelbunden känslighet
- Tillräckliga språkkunskaper
- Inga aktiva parodontit
- Preoperativa VAS-värden < 3 avseende tandkänslighet och bett
Exklusions kriterier:
- Tillräcklig isolering av kaviteten inte möjlig
- Ej avslutad hygienfas eller dålig munhygien
- Saknade antagonist, icke-ocklusion
- Saknas tand intill tanden som ska behandlas
- Restaureringar som ersätter mer än 1 cusp
- Karies djup eller mycket djup hålighet
- Patienter med bevisad allergi mot ingredienser i de använda materialen (metakrylater) eller lokalanestetika (Articain, sulfit)
- Patienter med allvarliga systemiska sjukdomar
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp (TM Fill i kombination med TM Flow)
TM Fill an TM Flow används för restaurering av klass I och klass II kaviteter
|
De nyutvecklade hartskompositerna (TM Flow i kombination med TM Fill) kommer att användas för restaurering av klass I och II kaviteter (3 sekunders ljushärdningsläge, 3000 milliwatt per kvadratcentimeter).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ överkänslighet
Tidsram: 1 månad
|
assessed by tests with thermal stimuli and occlusal forces (during biting) determined by VAS (Visual Analog Scale, 0 "No pain at all" - 10 "The worst pain imaginable") following the FDI criteria on a scale from 1 "very good" to 5 "unacceptable" FDI 1: no complaint FDI 2: minor complaint FDI 3: distinct pain FDI 4: persistent pain for prolonged period of time FDI 5: Behandling oundviklig
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av funktionella (t.ex. fraktur av materialet och retentionen), biologiska (t.ex. karies vid restaureringsmarginaler) och estetiska (t.ex. färgmatch) egenskaper hos restaureringarna
Tidsram: 5 år
|
kommer att bedömas enligt FDI-kriterier (grad 1-5)
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
12 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2024
Första postat (Faktisk)
17 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OTCS 36406866
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .