Évaluation clinique d'un nouveau composite de remplissage en vrac universel fluide et sculptable pour le traitement de restauration direct
26 septembre 2025 mis à jour par: Ivoclar Vivadent AG
Évaluation clinique des cavités de classe I et II restaurées avec la combinaison d'un nouveau composite fluide et universel sculptable à remplissage en vrac : une étude prospective à un seul bras
L'objectif global de cette investigation clinique est d'évaluer la sécurité clinique et les performances du nouveau composite fluide TM Flow et du nouveau composite sculptable TM Fill pour la restauration des cavités de classe I et de classe II.
Les obturations sont évaluées selon les critères FDI sélectionnés au départ (7 à 10 jours après la mise en place de l'obturation) et après 1, 6, 12, 24, 36 et 60 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liechtenstein
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Schaan, Liechtenstein, Liechtenstein, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé par le sujet
- Âge : 18-65 ans
- Indication Restaurations directes de classe I ou II sur prémolaires ou molaires (remplacement d'obturations insuffisantes dues à des caries secondaires, des fractures, une adaptation marginale insuffisante, une perte d'obturation ou des caries primaires)
- La largeur de la cavité doit être au moins égale à la moitié de la distance entre la pointe de la cuspide
- Dents vitales, sensibilité régulière
- Compétences linguistiques suffisantes
- Pas de parodontite active
- Valeurs EVA préopératoires < 3 concernant la sensibilité dentaire et l'occlusion
Critère d'exclusion:
- Une isolation suffisante de la cavité n'est pas possible
- Phase d’hygiène non terminée ou mauvaise hygiène bucco-dentaire
- Antagoniste manquant, non-occlusion
- Dent manquante adjacente à la dent à traiter
- Restaurations remplaçant plus d'une cuspide
- Carie profonde ou cavité très profonde
- Patients présentant une allergie avérée aux ingrédients des matériaux utilisés (méthacrylates) ou aux anesthésiques locaux (Articain, sulfite)
- Patients atteints de maladies systémiques graves
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de test (TM Fill en combinaison avec TM Flow)
TM Fill et TM Flow sont utilisés pour la restauration des cavités de classe I et de classe II.
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Les composites de résine nouvellement développés (TM Flow en combinaison avec TM Fill) seront utilisés pour la restauration des cavités de classe I et II (mode photopolymérisation de 3 secondes, 3 000 milliwatts par centimètre carré).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypersensibilité postopératoire
Délai: 1 mois
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Évalué par des tests avec des stimuli thermiques et des forces occlusales (pendant la morsure) déterminées par EVA (échelle visuelle analogique, 0 "pas de douleur du tout" - 10 "La pire douleur imaginable") après les critères d'IDE sur une échelle de 1 "très bonne" à 5 "inacceptable" FDI 1: aucune plainte Fdi 2: Temps mineur 5: Traitement inévitable
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des propriétés fonctionnelles (par exemple la fracture du matériau et de la rétention), biologiques (par exemple les caries aux marges de restauration) et esthétique (par exemple la correspondance des couleurs) des restaurations des restaurations
Délai: 5 ans
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sera évalué selon les critères de l'IED (grade 1-5)
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2024
Première publication (Réel)
17 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OTCS 36406866
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .