Uuden juoksevan ja uuden muotoillun yleistäytekomposiitin kliininen arviointi suoraa korjaavaa hoitoa varten
perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: Ivoclar Vivadent AG
Luokan I ja II onteloiden kliininen arviointi, jotka on palautettu yhdistämällä uusi juokseva ja muotoiltu universaali irtotäytekomposiitti: Tuleva yhden käden tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida uuden juoksevan komposiitin TM Flow ja uuden muotoiltavan komposiittimateriaalin TM Flow kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä luokkien I ja luokan II onteloiden restaurointiin.
Täytteet arvioidaan valittujen suorien sijoitusten kriteerien mukaan lähtötilanteessa (7-10 päivää täytteen asettamisen jälkeen) ja 1, 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liechtenstein
-
Schaan, Liechtenstein, Liechtenstein, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asiantuntijan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Ikä: 18-65 vuotta
- Käyttöaiheluokan I tai II suorat täytökset esi- tai poskihampaissa (Sekundaarisen karieksen aiheuttamien riittämättömien täytteiden korvaaminen, murtumat, riittämätön marginaalinen adaptaatio, täytteen menetys tai primaarinen karies)
- Ontelon leveyden on oltava vähintään puolet kärjen kärjen etäisyydestä
- Tärkeät hampaat, säännöllinen herkkyys
- Riittävä kielitaito
- Ei aktiivista parodontiittia
- Preoperatiiviset VAS-arvot < 3 koskien hampaiden herkkyyttä ja puremista
Poissulkemiskriteerit:
- Ontelon riittävä eristäminen ei ole mahdollista
- Hygieniavaihetta ei ole suoritettu loppuun tai suuhygienia on huono
- Puuttuva antagonisti, ei-okkluusio
- Puuttuva hammas hoidettavan hampaan vieressä
- Restauraatiot, jotka korvaavat enemmän kuin yhden kupin
- Karies syvä tai erittäin syvä ontelo
- Potilaat, jotka ovat todistetusti allergisia käytettyjen materiaalien aineosille (metakrylaatit) tai paikallispuuduteille (artikaiini, sulfiitti)
- Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä (TM Fill yhdessä TM Flow:n kanssa)
TM Fill an TM Flowia käytetään luokan I ja luokan II onteloiden restaurointiin
|
Äskettäin kehitettyjä hartsikomposiitteja (TM Flow yhdessä TM Fillin kanssa) käytetään luokan I ja II onteloiden entisöintiin (3 sekunnin valokovetustila, 3000 milliwattia neliösenttimetriä kohti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen yliherkkyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioitu testit, joissa on lämpöärsykkeillä ja okklusaalisilla voimilla (puremisen aikana) määritettyinä VAS: lla (visuaalinen analoginen asteikko, 0 "ei kipua ollenkaan" - 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu"), jotka seuraavat suorien sijoitusten asteikolla 1 "erittäin hyvää" - 5 "". 5: Hoito väistämätön
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalisen (esim. Materiaalin ja retention murtuma), biologiset (esim. Karies restaurointireunoilla) ja esteettiset (esim. Väri -vastaavat) ominaisuudet Restoraatioiden ominaisuudet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
arvioidaan ulkomaisten suorien sijoitusten perusteella (luokka 1-5)
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 23. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTCS 36406866
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .