Klinisk evaluering av en ny flytbar og en ny skulpturell universell bulkfyll-kompositt for direkte gjenopprettende behandling
26. september 2025 oppdatert av: Ivoclar Vivadent AG
Klinisk evaluering av hulrom i klasse I og II gjenopprettet med kombinasjonen av en ny flytbar og en ny skulpturerbar universell bulkfyllkompositt: en prospektiv enarmsstudie
Det overordnede målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere den kliniske sikkerheten og ytelsen til den nye flytbare kompositten TM Flow og den nye skulpturerbare kompositten TM Fill for restaurering av klasse I og klasse II hulrom.
Fyllingene vurderes etter utvalgte FDI-kriterier ved baseline (7-10 dager etter plassering av fylling) og etter 1, 6, 12, 24, 36 og 60 måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liechtenstein
-
Schaan, Liechtenstein, Liechtenstein, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert av subjektet
- Alder: 18-65 år
- Indikasjon Klasse I eller II direkte restaureringer i premolarer eller molarer (erstatning av utilstrekkelige fyllinger på grunn av sekundær karies, frakturer, utilstrekkelig marginal tilpasning, tap av fylling eller primær karies)
- Hulrommets bredde må være minst halvparten av cusp-spissens avstand
- Vitale tenner, regelmessig følsomhet
- Tilstrekkelige språkkunnskaper
- Ingen aktive periodontitt
- Preoperative VAS-verdier < 3 angående tannsensitivitet og biting
Ekskluderingskriterier:
- Tilstrekkelig isolasjon av hulrommet ikke mulig
- Ikke fullført hygienefase eller dårlig munnhygiene
- Manglende antagonist, ikke-okklusjon
- Manglende tann ved siden av tannen som skal behandles
- Restaureringer som erstatter mer enn 1 cusp
- Karies dyp eller veldig dypt hulrom
- Pasienter med påvist allergi mot ingredienser i de brukte materialene (metakrylater) eller lokalbedøvelse (Articain, sulfitt)
- Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe (TM Fill i kombinasjon med TM Flow)
TM Fill en TM Flow brukes til restaurering av klasse I og klasse II hulrom
|
De nyutviklede harpikskomposittene (TM Flow i kombinasjon med TM Fill) skal brukes til restaurering av klasse I og II hulrom (3 sekunders lysherdende modus, 3000 milliwatt per kvadratcentimeter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ overfølsomhet
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdert ved tester med termiske stimuli og okklusale krefter (under biting) bestemt av VAS (visuell analog skala, 0 "ingen smerter i det hele tatt" - 10 "den verste smerten som kan tenkes") etter FDI -kriteriene på en skala fra PaStous til PROULONG PRODULERT OM: Tid FDI 5: Behandling uunngåelig
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av funksjonell (f.eks. Fraktur av materialet og retensjonen), biologiske (f.eks. Karier ved restaureringsmarginer) og estetiske (f.eks. Fargekamp) egenskapene til restaureringene
Tidsramme: 5 år
|
vil bli vurdert i henhold til FDI-kriterier (klasse 1-5)
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OTCS 36406866
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .