Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af en ny flydende og en ny skulpturel universel bulk-fill-komposit til direkte genoprettende behandling

26. september 2025 opdateret af: Ivoclar Vivadent AG

Klinisk evaluering af klasse I og II hulrum restaureret med kombinationen af ​​en ny flydende og en ny skulpturel universal bulk-fill komposit: en prospektiv enkeltarmsundersøgelse

Det overordnede formål med denne kliniske undersøgelse er at evaluere den kliniske sikkerhed og ydeevne af det nye flydbare komposit TM Flow og det nye formbare komposit TM Fill til restaurering af klasse I og klasse II hulrum. Fyldningerne vurderes efter udvalgte FDI-kriterier ved baseline (7-10 dage efter anbringelse af fyldning) og efter 1, 6, 12, 24, 36 og 60 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Liechtenstein
    • Liechtenstein
      • Schaan, Liechtenstein, Liechtenstein, 9494
        • Ivoclar Vivadent AG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet af emnet
  • Alder: 18-65 år
  • Indikation Klasse I eller II direkte restaureringer i præmolarer eller kindtænder (Udskiftning af utilstrækkelige fyldninger på grund af sekundær caries, frakturer, utilstrækkelig marginal tilpasning, tab af fyldning eller primær caries)
  • Kavitetsbredden skal være mindst halvdelen af ​​spidsens afstand
  • Vitale tænder, regelmæssig følsomhed
  • Tilstrækkelige sprogkundskaber
  • Ingen aktive paradentose
  • Præoperative VAS-værdier < 3 mht. tandfølsomhed og bid

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstrækkelig isolering af hulrummet ikke muligt
  • Ikke gennemført hygiejnefase eller dårlig mundhygiejne
  • Manglende antagonist, ikke-okklusion
  • Manglende tand støder op til den tand, der skal behandles
  • Restaureringer, der erstatter mere end 1 spids
  • Caries dybtgående eller meget dybt hulrum
  • Patienter med påvist allergi over for ingredienser i de brugte materialer (methacrylater) eller lokalbedøvelsesmidler (Articain, sulfit)
  • Patienter med alvorlige systemiske sygdomme
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe (TM Fyld i kombination med TM Flow)
TM Fill an TM Flow bruges til restaurering af klasse I og klasse II hulrum
Enhed: TM Fyld i kombination med TM Flow
De nyudviklede harpikskompositter (TM Flow i kombination med TM Fill) vil blive brugt til restaurering af klasse I og II hulrum (3 sekunders lyshærdende tilstand, 3000 milliwatt pr. kvadratcentimeter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ overfølsomhed
Tidsramme: 1 måned
Vurderet ved test med termiske stimuli og okklusale kræfter (under bidende) bestemt af VAS (visuel analog skala, 0 "ingen smerter overhovedet" - 10 "den værste smerte, man kan forestille sig") efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabel" fdi 1: Ingen klage FDI 2: Mindre klage FDI 3: tydelig smerte FDI 5: Behandling uundgåelig
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af funktionel (f.eks. Fraktur af materialet og tilbageholdelsen), biologiske (f.eks. Karies ved restaureringsmargener) og æstetiske (f.eks
Tidsramme: 5 år
vil blive vurderet i henhold til FDI-kriterier (grad 1-5)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTCS 36406866

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TM Fyld i kombination med TM Flow

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner