Valutazione clinica di un nuovo composito fluido e modellabile universale bulk-fill per il trattamento restaurativo diretto
26 settembre 2025 aggiornato da: Ivoclar Vivadent AG
Valutazione clinica delle cavità di classe I e II restaurate con la combinazione di un nuovo composito fluido e modellabile universale bulk-fill: uno studio prospettico a braccio singolo
L'obiettivo generale di questa indagine clinica è valutare la sicurezza clinica e le prestazioni del nuovo composito fluido TM Flow e del nuovo composito modellabile TM Fill per il restauro di cavità di classe I e II.
Le otturazioni vengono valutate secondo criteri FDI selezionati al basale (7-10 giorni dopo il posizionamento dell'otturazione) e dopo 1, 6, 12, 24, 36 e 60 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liechtenstein
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Schaan, Liechtenstein, Liechtenstein, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato dall'interessato
- Età: 18-65 anni
- Indicazione Restauri diretti di classe I o II su premolari o molari (sostituzione di otturazioni insufficienti a causa di carie secondaria, fratture, adattamento marginale insufficiente, perdita di otturazione o carie primaria)
- La larghezza della cavità deve essere almeno la metà della distanza della punta della cuspide
- Denti vitali, sensibilità regolare
- Competenze linguistiche sufficienti
- Nessuna parodontite attiva
- Valori VAS preoperatori < 3 relativi alla sensibilità dei denti e al morso
Criteri di esclusione:
- Impossibile isolare adeguatamente la cavità
- Fase di igiene non completata o scarsa igiene orale
- Antagonista mancante, non occlusione
- Dente mancante adiacente al dente da trattare
- Restauri che sostituiscono più di 1 cuspide
- Carie profonda o cavità molto profonda
- Pazienti con allergia accertata agli ingredienti dei materiali utilizzati (metacrilati) o agli anestetici locali (articaina, solfito)
- Pazienti con gravi malattie sistemiche
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di prova (TM Fill in combinazione con TM Flow)
TM Fill e TM Flow vengono utilizzati per il restauro delle cavità di classe I e II
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I compositi in resina di nuova concezione (TM Flow in combinazione con TM Fill) verranno utilizzati per il restauro di cavità di classe I e II (modalità di fotopolimerizzazione 3 secondi, 3000 milliwatt per centimetro quadrato).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipersensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese
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valutato dai test con stimoli termici e forze occlusali (durante il morso) determinate da VAS (scala analogica visiva, 0 "nessun dolore" - 10 "Il peggior dolore che si immagina") seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili". IDI 5: trattamento inevitabile
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle proprietà funzionali (ad es. Frattura del materiale e della ritenzione), biologiche (ad esempio carie ai margini di restauro) e estetiche (ad es. Match di colore) dei restauri
Lasso di tempo: 5 anni
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sarà valutato secondo i criteri degli IDE (grado 1-5)
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OTCS 36406866
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su TM Fill in combinazione con TM Flow
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