Egy új folyós és egy új formázható univerzális ömlesztett töltésű kompozit klinikai értékelése közvetlen helyreállító kezeléshez
2025. szeptember 26. frissítette: Ivoclar Vivadent AG
Az új folyós és egy új formázható univerzális ömlesztett töltőanyag kombinációjával helyreállított I. és II. osztályú üregek klinikai értékelése: Leendő egykaros vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az átfogó célja az új folyós kompozit TM Flow és az új, formázható kompozit TM Fill klinikai biztonságának és teljesítményének értékelése az I. és II. osztályú üregek helyreállítására.
A tömések kiértékelése a kiválasztott FDI kritériumok szerint történik a kiinduláskor (7-10 nappal a tömés elhelyezése után) és 1, 6, 12, 24, 36 és 60 hónap elteltével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Liechtenstein
-
Schaan, Liechtenstein, Liechtenstein, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany által aláírt tájékozott hozzájárulás
- Kor: 18-65 év
- Javallat I. vagy II. osztályú direkt helyreállítások premolarisban vagy őrlőfogban (Másodlagos fogszuvasodás, törések, elégtelen marginális adaptáció, tömés elvesztése vagy elsődleges fogszuvasodás miatti elégtelen tömések pótlása)
- Az üreg szélességének legalább a fele a hegycsúcs távolságának
- Életfontosságú fogak, rendszeres érzékenység
- Elegendő nyelvtudás
- Nincs aktív parodontitis
- A preoperatív VAS értékek < 3 a fogérzékenység és a harapás tekintetében
Kizárási kritériumok:
- Az üreg megfelelő szigetelése nem lehetséges
- Nem fejeződött be a higiéniai fázis vagy rossz a szájhigiénia
- Hiányzó antagonista, nem elzáródás
- Hiányzó fog a kezelendő fog mellett
- Több mint 1 csészét cserélő helyreállítások
- Caries mély vagy nagyon mély üreg
- Olyan betegek, akik bizonyítottan allergiásak a felhasznált anyagok összetevőire (metakrilát) vagy helyi érzéstelenítőkre (Articain, szulfit)
- Súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport (TM Fill TM Flow-val kombinálva)
A TM Fill an TM Flow az I. és II. osztályú üregek helyreállítására szolgál
|
Az újonnan kifejlesztett gyantakompozitok (TM Flow TM Fill-lel kombinálva) az I. és II. osztályú üregek helyreállítására szolgálnak (3 másodperces fénykötési mód, 3000 milliwatt négyzetcentiméterenként).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív túlérzékenység
Időkeret: 1 hónap
|
Hőstimulusokkal és okkluzális erőkkel végzett tesztekkel (harapás közben), amelyet VAS -val határoznak meg (vizuális analóg skála, 0 "nincs fájdalom" - 10 "a legrosszabb fájdalom elképzelhető"), az FDI kritériumok után 1 "nagyon jó" -ig 5 "elfogadhatatlan" FDI 1: No Pance FDI 2: Kisebb panaszos FDI 3: megkülönböztetett fájdalom fdi 4: Peritsis Pernonghoz: 5: A kezelés elkerülhetetlen
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális (például az anyag törése és a visszatartás), a biológiai (pl. Caries restaurációs margók) és az esztétikai (például a szín egyezés) értékelése a restaurációk tulajdonságai
Időkeret: 5 év
|
Az FDI kritériumok szerint (1-5.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OTCS 36406866
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .