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Klinische Bewertung eines neuen fließfähigen und eines neuen formbaren Universal-Bulk-Fill-Komposits für die direkte restaurative Behandlung

26. September 2025 aktualisiert von: Ivoclar Vivadent AG

Klinische Bewertung von Kavitäten der Klassen I und II, die mit der Kombination eines neuen fließfähigen und eines neuen formbaren Universal-Bulk-Fill-Komposits wiederhergestellt wurden: Eine prospektive einarmige Studie

Das übergeordnete Ziel dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die klinische Sicherheit und Leistung des neuen fließfähigen Komposits TM Flow und des neuen formbaren Komposits TM Fill zur Wiederherstellung von Kavitäten der Klassen I und II zu bewerten. Die Füllungen werden nach ausgewählten FDI-Kriterien zu Studienbeginn (7–10 Tage nach Platzierung der Füllung) und nach 1, 6, 12, 24, 36 und 60 Monaten beurteilt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Liechtenstein
    • Liechtenstein
      • Schaan, Liechtenstein, Liechtenstein, 9494
        • Ivoclar Vivadent AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Betreff unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Alter: 18-65 Jahre
  • Indikation Direktrestaurationen der Klasse I oder II in Prämolaren oder Molaren (Ersatz unzureichender Füllungen aufgrund von Sekundärkaries, Frakturen, unzureichender Randanpassung, Füllungsverlust oder Primärkaries)
  • Die Hohlraumbreite muss mindestens die Hälfte des Höckerspitzenabstands betragen
  • Vitale Zähne, regelmäßige Empfindlichkeit
  • Ausreichende Sprachkenntnisse
  • Keine aktive Parodontitis
  • Präoperative VAS-Werte < 3 hinsichtlich Zahnempfindlichkeit und Beißen

Ausschlusskriterien:

  • Eine ausreichende Isolierung des Hohlraums ist nicht möglich
  • Nicht abgeschlossene Hygienephase oder schlechte Mundhygiene
  • Fehlender Antagonist, keine Okklusion
  • Fehlender Zahn neben dem zu behandelnden Zahn
  • Restaurationen, die mehr als einen Höcker ersetzen
  • Caries profunda oder sehr tiefe Höhle
  • Patienten mit einer nachgewiesenen Allergie gegen Inhaltsstoffe der verwendeten Materialien (Methacrylate) oder Lokalanästhetika (Articain, Sulfit)
  • Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe (TM Fill in Kombination mit TM Flow)
TM Fill und TM Flow werden zur Restaurierung von Kavitäten der Klassen I und II verwendet
Gerät: TM Fill in Kombination mit TM Flow
Die neu entwickelten Kunststoffkomposite (TM Flow in Kombination mit TM Fill) werden zur Restauration von Kavitäten der Klassen I und II eingesetzt (3 Sekunden Lichthärtungsmodus, 3000 Milliwatt pro Quadratzentimeter).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Überempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertet durch Tests mit thermischen Stimuli und okklusalen Kräften (während des Beißs), bestimmt durch VAS (visuelle Analogskala, 0 "überhaupt keine Schmerzen" - 10 "Der schlimmste Schmerz, der vorstellbar ist") nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "Sehr gut" bis 5 "inakzeptable" FDI 1: Keine Beschwerde FDI FDI 2: MENTAGE FAGED FAGED FDI 3: DESTIGE PAIL FDI 4: PERSISTENT FDI 2: LUGED FAGED FAGED FDI 3: STAREDTEL FDI 4: Pause. FDI 5: Behandlung unvermeidlich
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von funktionaler (z. B. Fraktur des Materials und Retention), biologischer (z. B. Karies am Restaurierungsränder) und ästhetischen (z. B. Farbübereinstimmungseigenschaften) Eigenschaften der Restaurationen
Zeitfenster: 5 Jahre
wird nach den FDI-Kriterien bewertet (Klasse 1-5)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTCS 36406866

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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