Evaluación clínica de un nuevo composite de relleno masivo universal fluido y esculpible para tratamiento restaurativo directo
26 de septiembre de 2025 actualizado por: Ivoclar Vivadent AG
Evaluación clínica de cavidades de clase I y II restauradas con la combinación de un nuevo composite de relleno masivo universal fluido y esculpible: un estudio prospectivo de un solo brazo
El objetivo general de esta investigación clínica es evaluar la seguridad clínica y el rendimiento del nuevo composite fluido TM Flow y el nuevo composite esculpible TM Fill para la restauración de cavidades de clase I y clase II.
Los empastes se evalúan de acuerdo con los criterios seleccionados de la FDI al inicio (de 7 a 10 días después de la colocación del empaste) y después de 1, 6, 12, 24, 36 y 60 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liechtenstein
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Schaan, Liechtenstein, Liechtenstein, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el sujeto
- Edad: 18-65 años
- Indicación Restauraciones directas Clase I o II en premolares o molares (Reemplazo de empastes insuficientes por caries secundaria, fracturas, adaptación marginal insuficiente, pérdida de empaste o caries primaria)
- El ancho de la cavidad debe ser al menos la mitad de la distancia de la punta de la cúspide.
- Dientes vitales, sensibilidad regular.
- Habilidades lingüísticas suficientes
- Sin periodontitis activas
- Valores VAS preoperatorios < 3 en cuanto a sensibilidad dental y mordida.
Criterio de exclusión:
- No es posible un aislamiento suficiente de la cavidad
- Fase de higiene no completada o mala higiene bucal.
- Antagonista faltante, no oclusión
- Diente faltante adyacente al diente a tratar.
- Restauraciones que reemplazan más de 1 cúspide.
- Caries profunda o cavidad muy profunda
- Pacientes con alergia comprobada a ingredientes de los materiales utilizados (metacrilatos) o anestésicos locales (articaína, sulfito)
- Pacientes con enfermedades sistémicas graves.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba (TM Fill en combinación con TM Flow)
TM Fill y TM Flow se utilizan para la restauración de cavidades de clase I y clase II.
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Los composites de resina recientemente desarrollados (TM Flow en combinación con TM Fill) se utilizarán para la restauración de cavidades de clase I y II (modo de fotopolimerización de 3 segundos, 3000 milivatios por centímetro cuadrado).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipersensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
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evaluado por pruebas con estímulos térmicos y fuerzas oclusales (durante la mordida) determinadas por VAS (escala analógica visual, 0 "sin dolor en absoluto" - 10 "el peor dolor imaginable") Siguiendo el criterio de IED en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable" IDI 1: sin queja FDI 2: Minor queja FDI 3: Distinto distinto Dolor PREPIENTENT PREMONTENT IED 5: Tratamiento inevitable
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las propiedades funcionales (por ejemplo, fractura del material y retención), biológica (por ejemplo, caries en los márgenes de restauración) y estética (por ejemplo, coincidencia de color) de las restauraciones
Periodo de tiempo: 5 años
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se evaluará de acuerdo con los criterios de IED (Grado 1-5)
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OTCS 36406866
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .