직접 수복 치료를 위한 새로운 유동성 및 새로운 조각 가능한 범용 벌크 충전 복합재의 임상 평가
2025년 9월 26일 업데이트: Ivoclar Vivadent AG
새로운 유동성과 새로운 조각 가능한 범용 벌크 충전 복합재료의 조합으로 복원된 클래스 I 및 II 충치의 임상 평가: 전향적 단일 팔 연구
이 임상 조사의 전반적인 목적은 클래스 I 및 클래스 II 충치 복원을 위한 새로운 유동성 복합재 TM Flow와 새로운 조각 가능한 복합재 TM Fill의 임상적 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
충전재는 선택된 FDI 기준에 따라 기준선(충전재 배치 후 7~10일)과 1, 6, 12, 24, 36 및 60개월 후에 평가됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Liechtenstein
-
Schaan, Liechtenstein, 리히텐슈타인, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주체가 서명한 사전 동의
- 연령: 18~65세
- 적응증 소구치 또는 대구치의 Class I 또는 II 직접 수복물(2차 우식, 골절, 불충분한 변연 적응, 충진 손실 또는 1차 우식으로 인한 불충분한 충전재 교체)
- 캐비티 너비는 교두 끝 거리의 최소 절반이어야 합니다.
- 생활치, 일반감수성
- 충분한 언어 능력
- 활성 치주 없음
- 치아 민감도 및 물기에 관한 수술 전 VAS 값 < 3
제외 기준:
- 캐비티를 충분히 격리할 수 없음
- 위생 단계가 완료되지 않았거나 구강 위생 상태가 좋지 않음
- 길항근 누락, 비폐색
- 치료할 치아 옆의 치아가 상실된 경우
- 1개 이상의 교두를 대체하는 수복물
- 깊은 우식 또는 매우 깊은 충치
- 사용된 재료의 성분(메타크릴레이트) 또는 국소마취제(아르티카인, 아황산염)에 대해 입증된 알레르기가 있는 환자
- 심각한 전신질환을 앓고 있는 환자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시험군(TM Flow와 결합된 TM Fill)
TM Fill an TM Flow는 클래스 I 및 클래스 II 충치의 복원에 사용됩니다.
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새로 개발된 수지 복합재(TM Fill과 결합된 TM Flow)는 클래스 I 및 II 공동의 복원에 사용됩니다(3초 광중합 모드, 평방 센티미터당 3000밀리와트).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 과민증
기간: 1 개월
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열 자극 및 교합력 (물기 동안)에 의한 시험에 의해 VAS (Vise exten)에 의해 결정된 VAS (시각적 아날로그 스케일, 0 "최악의 통증" - 10 "최악의 고통")에 의해 1 "매우 우수한"FDI 1에서 5 "FDI 1까지의 척도"FDI 1 : 불평 할 수없는 FDI 3 : MITOR PALLING CISLONT FORT의 고통 4 : 뚜렷한 고통 4 : 뚜렷한 고통 4 : PRESTERTENT PRESSTENT의 척도에 의해 FDI 기준에 따라 VAS에 의해 결정됩니다. FDI 5 : 피할 수없는 치료
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 (예 : 물질 및 보유의 골절), 생물학적 (예 : 복원 마진의 충치) 및 미학적 (예 : 컬러 일치) 수복물의 평가
기간: 5 년
|
FDI 기준에 따라 평가됩니다 (1-5 학년)
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 12일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OTCS 36406866
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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TM Flow와 결합된 TM Fill에 대한 임상 시험
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