Klinische evaluatie van een nieuw vloeibaar en een nieuw vormbaar universeel bulk-fill composiet voor directe restauratieve behandeling
26 september 2025 bijgewerkt door: Ivoclar Vivadent AG
Klinische evaluatie van caviteiten van klasse I en II hersteld met de combinatie van een nieuw vloeibaar en een nieuw vormbaar universeel bulk-fill composiet: een prospectief onderzoek met één arm
Het algemene doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de klinische veiligheid en prestaties van het nieuwe vloeibare composiet TM Flow en het nieuwe beeldhouwbare composiet TM Fill voor restauratie van klasse I- en klasse II-caviteiten.
De vullingen worden beoordeeld volgens geselecteerde FDI-criteria bij aanvang (7-10 dagen na plaatsing van de vulling) en na 1, 6, 12, 24, 36 en 60 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liechtenstein
-
Schaan, Liechtenstein, Liechtenstein, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon
- Leeftijd: 18-65 jaar
- Indicatie Klasse I of II directe restauraties in premolaren of kiezen (vervanging van onvoldoende vullingen als gevolg van secundaire cariës, fracturen, onvoldoende marginale aanpassing, verlies van vulling of primaire cariës)
- De breedte van de holte moet minimaal de helft zijn van de afstand van de cusptip
- Vitale tanden, regelmatige gevoeligheid
- Voldoende taalvaardigheid
- Geen actieve parodontitis
- Preoperatieve VAS-waarden < 3 wat betreft tandgevoeligheid en bijten
Uitsluitingscriteria:
- Voldoende isolatie van de spouw is niet mogelijk
- Niet voltooide hygiënefase of slechte mondhygiëne
- Ontbrekende antagonist, geen occlusie
- Ontbrekende tand grenzend aan de te behandelen tand
- Restauraties ter vervanging van meer dan 1 knobbel
- Cariës profunda of zeer diepe holte
- Patiënten met een bewezen allergie voor ingrediënten van de gebruikte materialen (methacrylaten) of lokale anesthetica (articaïne, sulfiet)
- Patiënten met ernstige systemische ziekten
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testgroep (TM Fill in combinatie met TM Flow)
TM Fill en TM Flow worden gebruikt voor restauratie van klasse I en klasse II caviteiten
|
De nieuw ontwikkelde harscomposieten (TM Flow in combinatie met TM Fill) zullen worden gebruikt voor de restauratie van klasse I en II caviteiten (3 seconden lichtuithardingsmodus, 3000 milliwatt per vierkante centimeter).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve overgevoeligheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beoordeeld door tests met thermische stimuli en occlusale krachten (tijdens het bijten) bepaald door VAS (Visual Analog Scale, 0 "Geen pijn helemaal" - 10 "De ergste pijn die je je kunt voorstellen") na de FDI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbare" fdi 1: no klachten fdi 2: minimale klootzak fdi: minachtelijke tijd fdi: minus gecompiteerde tijd fd. 5: Behandeling onvermijdelijk
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van functionele (bijv. Fractuur van het materiaal en de retentie), biologische (bijv. Cariës bij restauratiemarges) en esthetische (bijv. Kleur match) eigenschappen van de restauraties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
zal worden beoordeeld volgens de FDI-criteria (graad 1-5)
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OTCS 36406866
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .