右前小開胸術による低侵襲大動脈弁置換術のための胸筋鋸間面ブロック (PAINCARE)
右前小開胸術による低侵襲大動脈弁置換術のための胸鋸筋間面ブロック：単一センター、前向き、二重盲検、ランダム化比較優越試験
この臨床試験の目的は、右前小開胸術（AVR-RAT）による大動脈弁置換術後の局所領域麻酔、特に胸鋸筋間面（IPP-PSP）ブロックの鎮痛効果をプラセボ（偽ブロック）と比較して評価することです。 。 この試験が答えようとしている主な疑問は、IPP-PSP ブロックは AVR-RAT 手術後の最初の 48 時間以内にオピオイド消費を効果的に減らすことができるかということです。 目的は、術後の痛みに対する IPP-PSP ブロックの影響を理解することです。 したがって、目的は、患者の手術後最初の 48 時間に投与される鎮痛剤の量に対する IPP-PSP ブロックの影響を調査することです。
AVR-RAT手術を予定している参加者は、IPP-PSPブロックまたは偽ブロックのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 研究者らは、オピオイド摂取量を、2つのグループ間の疼痛スコア、吐き気と嘔吐の発生率、回復の質、生活の質、入院期間などの他の結果と比較する予定である。
患者は入院中監視され、手術後 30 日後にフォローアップの電話が行われます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、右前小開胸術（AVR-RAT）による大動脈弁置換術を受けた患者を対象に、胸筋鋸筋間（IPP-PSP）ブロックの鎮痛効果をプラセボ（偽ブロック）と比較して評価することを目的としています。 主な目的は、IPP-PSP ブロックが術後最初の 28 時間のオピオイド消費を効果的に削減するかどうかを判断することです。
この試験は、単一施設、前向き、二重盲検、ランダム化対照優位性試験として設計されています。 低侵襲AVR-RATを予定しており、特定の対象基準を満たす18歳以上の成人患者が登録される。 除外基準は、試験の安全性と完全性を確保するために確立されます。
低侵襲性 AVR-RAT を受けている患者は、IPP-PSP ブロック グループまたは偽ブロック グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
この試験の主要評価項目は、外科手術完了後最初の術後48時間以内の累積オピオイド消費量（経口モルヒネミリグラム当量（OME））である。 副次的アウトカムには、術後の痛みの発現回数、救急薬が必要になるまでの時間、呼吸器合併症の発生率、PaCO2 レベル、術後の回復、術後の悪心および嘔吐の発現、集中治療室 (ICU) での抜管までの時間、ICU の長さが含まれます。入院期間、入院期間、生活の質、術後の生存日数および自宅での日数、術後 30 日の生命状態。
この試験は、72 人の患者を各グループに無作為に割り付け、合計 144 人の患者を登録することを目的としています。 盲検化が実施されます。つまり、参加者、麻酔科医、研究看護師、外科医、集中治療室の医師と看護師のいずれも、参加者のグループ割り当てを知りません。
麻酔とモニタリングは、このような処置では通常どおりに行われます。 処置の最後に麻酔科医がIPP-PSPブロックまたはプラセボを投与した後、参加者はICUに移送されます。 入院中は定期的に痛みのレベルを評価するよう求められ、必要に応じて追加の鎮痛剤が投与されます。
グループ間の回復の質と生活の質の違いを評価するために、参加者は手術の前日に 2 つのアンケートに回答します。 回復アンケートは、手術後の 3 つの時点 (手術後 1 日目、2 日目、および 7 日目) に記入されます。 参加者は合計 31 日間治験に参加し、入院中の経過観察と術後 30 日後の経過観察電話が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bart Vaes, MD
- 電話番号：+3292461700
- メール：bart.vaes@mijnziekenhuis.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ella Hermie, MSc
- 電話番号：+3292461703
- メール：ella.hermie@mijnziekenhuis.be
研究場所
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- Bart Vaes
-
コンタクト：
- Bart Vaes, MD
- 電話番号：+3292461700
- メール：bart.vaes@mijnziekenhuis.be
-
コンタクト：
- Steffi Ryckaert, MSc
- 電話番号：+3292461910
- メール：steffi.ryckaert@mijnziekenhuis.be
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）。
- 右前小開胸術による低侵襲大動脈弁置換術を予定している患者。
- 米国麻酔科医協会（ASA）の身体状態分類 II、III または IV の患者。
- 欧州心臓手術リスク評価システム (EuroSCORE) 2 ≤ 4% の患者。
- 患者は書面による自由なインフォームドコンセントを与えています。
除外基準:
- BMI > 35;
- 法的保護（保佐、後見）を受けている患者。
- 法的保護措置の対象となる患者。
- 同意する能力がない、または同意できない成人。
- 24時間以内に緊急手術が必要な患者。
- 慢性的なオピオイド使用（週に3回以上の投与、または過去3か月を超える継続的な経皮療法）。
- 慢性的な痛みを患っていることが知られている患者。
- レボブピバカイン、またはピリトラミド、デキサメタゾン、プロポフォール、レミフェンタニル、ロクロニウム、アセトアミノフェン、オンダンセトロンなどの標準治療として使用される薬剤に対するアレルギーがあることが知られている患者。
- レボブピバカインと相互作用する可能性のある薬剤（メキシレチン、ケトコナゾール、テオフィリン）を受けている患者。
- 手術前の2週間以内にモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤を服用した患者。
- 慢性腎不全患者（透析依存性、推定糸球体濾過量（eGFR）< 30 ml.min-1.(1,73) m²)-1) ;
- 重度の肝障害のある患者（末期肝疾患モデル（MELD）スコア≧20）。
- 術前認知機能障害のある患者（ミニ精神状態検査（MMSE）スコア<24）。
- 制御不能なてんかんを患う患者。
- 重度の動脈性低血圧患者（収縮期動脈圧（SAP）<90 mmHg、心原性ショック）。
- 別の介入臨床試験に同時に参加する患者。
- 処置部位の軟組織感染症;
- 妊娠中、産婦または授乳中の女性の患者。
- オランダ語で十分に話したり書いたりすることができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：レボブピバカイン塩酸塩0.25%注射液
創傷閉鎖後に投与された、片側（右）レボブピバカイン 0.25% 30 mL による IPP-PSP ブロック。
創傷閉鎖後、IPP-PSP ブロックが第 4 肋骨のレベルで実行されます。
腋窩前線では、大胸筋、小胸筋、前鋸筋が確認されます。
まず、針を小胸筋と前鋸筋の間の筋膜面に配置します。
針の位置は、2 mL の 0.9% 生理食塩水でこの平面を水圧解剖することによって確認されます。試薬溶液の入った 20 ml 注射器がこの胸鋸筋平面 (PSP) に注入されます。
針の先端は、大胸筋と小胸筋の両方の間の胸筋間面に再配置されます。
治験薬溶液の入った 10 ml シリンジは、この胸間面 (IPP) に投与されます。
|
創傷閉鎖後、IPP-PSP ブロックが第 4 肋骨のレベルで実行されます。
腋窩前線では、大胸筋、小胸筋、前鋸筋が確認されます。
まず、針を小胸筋と前鋸筋の間の筋膜面に配置します。
針の位置は、2 mL の 0.9% 生理食塩水でこの平面を水圧解剖することによって確認されます。試薬溶液の入った 20 ml 注射器がこの胸鋸筋平面 (PSP) に注入されます。
針の先端は、大胸筋と小胸筋の両方の間の胸筋間面に再配置されます。
治験薬溶液の入った 10 ml シリンジは、この胸間面 (IPP) に投与されます。
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：塩化ナトリウム 0.9%
創傷閉鎖後に投与される、0.9%生理食塩水30mLによる片側(右)IPP-PSPブロック。
創傷閉鎖後に投与される、0.9%生理食塩水30mLによる片側(右)IPP-PSPブロック。
IPP-PSP ブロック手順は、Active Comparator で説明されているように実行されます。
|
創傷閉鎖後に投与される、0.9%生理食塩水30mLによる片側(右)IPP-PSPブロック。
ＩＰＰ－ＰＳＰブロック手順は、ＩＰＰ－ＰＳＰブロックの介入記述に記載されているように実行される。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
累積オピオイド摂取量
時間枠：外科的処置の完了後最初の48時間以内
|
外科手術完了後最初の術後48時間までの累積オピオイド摂取量（経口モルヒネミリグラム当量（OME））
|
外科的処置の完了後最初の48時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の痛みの発現回数
時間枠：手術終了後最初の 48 時間以内
|
手術完了後最初の術後48時間における安静時および深吸気時の術後疼痛（NRSスコア≧4）のエピソードの数
|
手術終了後最初の 48 時間以内
|
|
救急薬が必要になるまでの時間
時間枠：手術終了後最初の 48 時間以内
|
突出痛に対する救急薬が必要になるまでの時間（例:
トラマドール、オキシコドン）、外科手術完了後最初の術後 48 時間以内（分）
|
手術終了後最初の 48 時間以内
|
|
呼吸器合併症患者の数
時間枠：入院中（平均7日間）
|
呼吸器合併症を患い、非侵襲的換気 (NIV) または高流量鼻カニューレ (HFNC) 酸素療法、24 時間を超える口腔気管挿管、または口腔気管再挿管につながる患者の数
|
入院中（平均7日間）
|
|
PaCO2レベル
時間枠：手術終了後 48 時間以内、または集中治療室 (ICU) から退院するまでのいずれか早い方の間。
|
外科的処置の完了後、術後 48 時間、または集中治療室 (ICU) の退院までのいずれか早い方まで、4 時間ごとに測定される動脈二酸化炭素分圧 (PaCO2) のレベル
|
手術終了後 48 時間以内、または集中治療室 (ICU) から退院するまでのいずれか早い方の間。
|
|
回復の質アンケートによって測定される術後の回復の質
時間枠：手術前日、手術後1日目、2日目、7日目
|
手術の前日 (D-1)、術後 1 日目 (D1)、2 日目 (D2)、および 7 日目 (D7) の回復の質アンケート (QoR-15NL) による術後の回復。 回復の質アンケートの最小スコアは 0、最大スコアは 150 です。 スコアが高いほど、回復の質が高いことを意味します。 |
手術前日、手術後1日目、2日目、7日目
|
|
術後の吐き気と嘔吐のエピソードの数
時間枠：外科的処置の完了後、術後最初の 48 時間における術後吐き気および嘔吐 (PONV) のエピソードの数: 吐き気 あり/いいえ、嘔吐: はい/いいえ
|
外科的処置の完了後、術後最初の 48 時間における術後吐き気および嘔吐 (PONV) のエピソードの数: 吐き気 あり/いいえ、嘔吐: はい/いいえ
|
外科的処置の完了後、術後最初の 48 時間における術後吐き気および嘔吐 (PONV) のエピソードの数: 吐き気 あり/いいえ、嘔吐: はい/いいえ
|
|
抜管までの時間
時間枠：分 (手術後 6 時間までに評価)
|
集中治療室の患者の抜管までの時間
|
分 (手術後 6 時間までに評価)
|
|
集中治療室で過ごした時間数
時間枠：時間（平均48時間）
|
集中治療室で過ごした時間数（退院の準備が整うまで）
|
時間（平均48時間）
|
|
入院期間
時間枠：日数 (平均 7 日)
|
手術から最初の退院までの入院日数
|
日数 (平均 7 日)
|
|
EuroQoL-5 Dimension アンケートの 5 段階バージョンによって測定された生活の質
時間枠：手術前日と手術後30日
|
手術前日および手術後 30 日 (D30) の EQ-5D-5L アンケートによる生活の質。 ベルギーの EQ-5D-5L 値セットの最小健康効用値は -0.532 で、ベルギーにおける最大値は 1 です。 ユーティリティスコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを意味します。 |
手術前日と手術後30日
|
|
生きていて家にいる日々
時間枠：手術後 30 (+7) 日
|
手術後の生存日数および自宅での日数（DAH30）
|
手術後 30 (+7) 日
|
|
バイタルステータス（患者が生きているか死んでいるか）
時間枠：手術後 30 (+7) 日
|
術後30日目のバイタルステータス
|
手術後 30 (+7) 日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bart Vaes, MD、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PAINCARE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。