Bloqueo del plano interpectoral-pectoserrato para reemplazo valvular aórtico mínimamente invasivo mediante minitoracotomía anterior derecha (PAINCARE)
Bloqueo del plano interpectoral-pectoserrato para el reemplazo de la válvula aórtica mínimamente invasivo mediante minitoracotomía anterior derecha: un ensayo de superioridad controlado, aleatorizado, prospectivo, doble ciego y de un solo centro
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto analgésico de la anestesia locorregional, específicamente el bloqueo del plano interpectoral del pectoserrato (IPP-PSP), en comparación con un placebo (bloqueo simulado) después del reemplazo de la válvula aórtica mediante minitoracotomía anterior derecha (AVR-RAT) . La pregunta principal que pretende responder el ensayo es: ¿Puede el bloqueo IPP-PSP reducir eficazmente el consumo de opioides dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía AVR-RAT? El propósito es comprender el impacto del bloqueo IPP-PSP sobre el dolor posoperatorio. Por tanto, el objetivo es investigar la influencia del bloqueo IPP-PSP sobre la cantidad de analgésico administrado durante las primeras 48 horas después de la cirugía.
Los participantes, que están programados para una cirugía AVR-RAT, serán asignados aleatoriamente para recibir el bloque IPP-PSP o el bloque simulado. Los investigadores compararán el consumo de opioides entre otros resultados, incluidas las diferencias en las puntuaciones de dolor, la incidencia de náuseas y vómitos, la calidad de recuperación, la calidad de vida y la duración de la estancia hospitalaria entre los dos grupos.
Los pacientes serán monitoreados durante su hospitalización y se realizará una llamada telefónica de seguimiento 30 días después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar el efecto analgésico de un bloqueo del plano interpectoral-pectoserrato (IPP-PSP) en comparación con un placebo (bloqueo simulado) en pacientes sometidos a reemplazo de la válvula aórtica mediante minitoracotomía anterior derecha (AVR-RAT). El objetivo principal es determinar si el bloqueo IPP-PSP reduce eficazmente el consumo de opioides durante las primeras 28 horas posteriores a la cirugía.
El ensayo está diseñado como un ensayo de superioridad controlado, aleatorio, doble ciego, prospectivo, de un solo centro. Inscribirá a pacientes adultos de 18 años o más que estén programados para AVR-RAT mínimamente invasiva y cumplan con criterios de inclusión específicos. Los criterios de exclusión se establecen para garantizar la seguridad e integridad del ensayo.
Los pacientes sometidos a AVR-RAT mínimamente invasivo serán asignados aleatoriamente al grupo de bloqueo IPP-PSP o al grupo de bloqueo simulado.
El criterio de valoración principal del ensayo es el consumo acumulativo de opioides (en equivalentes de miligramos de morfina oral (OME)) dentro de las primeras 48 horas posoperatorias después de la finalización del procedimiento quirúrgico. Los resultados secundarios incluyen el número de episodios de dolor posoperatorio, tiempo hasta la necesidad de medicación de rescate, incidencia de complicaciones respiratorias, niveles de PaCO2, recuperación posquirúrgica, episodios de náuseas y vómitos posoperatorios, tiempo hasta la extubación en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), duración de la UCI. de estancia, duración de la estancia hospitalaria, calidad de vida, número de días vivos y en casa después de la cirugía y estado vital a los 30 días del postoperatorio.
El ensayo tiene como objetivo inscribir a un total de 144 pacientes, con 72 pacientes asignados al azar a cada grupo. Se implementará el cegamiento, lo que significa que ni el participante, el anestesiólogo, la enfermera del estudio, el cirujano ni los médicos y enfermeras de la Unidad de Cuidados Intensivos conocerán la asignación de grupo del participante.
La anestesia y el seguimiento se realizan como de costumbre en este tipo de procedimientos. Después de que el anestesiólogo administre el bloqueo IPP-PSP o un placebo al final del procedimiento, el participante será trasladado a la UCI. Durante la estadía en el hospital, se les pedirá periódicamente que evalúen su nivel de dolor y, si es necesario, se les administrará analgésico adicional.
Para evaluar la calidad de recuperación y las diferencias en la calidad de vida entre grupos, los participantes completarán dos cuestionarios el día antes de la cirugía. Se completará un cuestionario de recuperación en tres momentos posteriores a la cirugía (día 1, día 2 y día 7 después de la cirugía). Los participantes participarán en el ensayo durante un total de 31 días, con seguimiento durante la hospitalización y una llamada telefónica de seguimiento 30 días después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bart Vaes, MD
- Número de teléfono: +3292461700
- Correo electrónico: bart.vaes@mijnziekenhuis.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ella Hermie, MSc
- Número de teléfono: +3292461703
- Correo electrónico: ella.hermie@mijnziekenhuis.be
Ubicaciones de estudio
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Bart Vaes
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Contacto:
- Bart Vaes, MD
- Número de teléfono: +3292461700
- Correo electrónico: bart.vaes@mijnziekenhuis.be
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Contacto:
- Steffi Ryckaert, MSc
- Número de teléfono: +3292461910
- Correo electrónico: steffi.ryckaert@mijnziekenhuis.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 años o más);
- Pacientes programados para reemplazo valvular aórtico mínimamente invasivo mediante minitoracotomía anterior derecha;
- Pacientes con clasificación de estado físico II, III o IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA);
- Pacientes con Sistema Europeo de Evaluación de Riesgo Operativo Cardíaco (EuroSCORE) 2 ≤ 4%;
- El paciente ha dado su consentimiento por escrito, libre e informado.
Criterio de exclusión:
- IMC > 35;
- Pacientes bajo protección legal (curaduría, tutela);
- Pacientes sujetos a una medida legal de protección;
- Un adulto que sea incapaz o incapaz de dar su consentimiento;
- Pacientes que requieran cirugía de emergencia dentro de las 24 horas;
- Uso crónico de opioides (> 3 administraciones por semana o terapia transdérmica continua, más larga que los últimos 3 meses);
- Pacientes conocidos con dolor crónico;
- Pacientes con alergia conocida a la levobupivacaína o a los medicamentos utilizados como tratamiento estándar, incluidos, entre otros, piritramida, dexametasona, propofol, remifentanilo, rocuronio, paracetamol, ondansetrón;
- Pacientes que reciben medicamentos que posiblemente puedan interactuar con levobupivacaína (mexiletina, ketoconazol, teofilina);
- Pacientes que tomaron inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) en las últimas 2 semanas antes de la cirugía;
- Pacientes con insuficiencia renal crónica (dependiente de diálisis, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml.min-1.(1,73 m²)-1) ;
- Pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación del modelo de enfermedad hepática terminal (MELD) ≥ 20);
- Pacientes con disfunción cognitiva preoperatoria (puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) <24);
- Pacientes con epilepsia no controlada;
- Pacientes con hipotensión arterial grave (presión arterial sistólica (PAS) <90 mmHg, shock cardiogénico);
- Pacientes que participen simultáneamente en otro ensayo clínico intervencionista;
- Infección de tejidos blandos en el área del procedimiento;
- Pacientes que sean mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia;
- Pacientes que no pueden hablar ni escribir lo suficiente en holandés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solución inyectable de clorhidrato de levobupivacaína al 0,25 %
Bloqueo IPP-PSP unilateral (derecha) con 30 ml de levobupivacaína al 0,25%, administrado después del cierre de las heridas.
Después del cierre de la herida, se realiza el bloqueo IPP-PSP al nivel de la cuarta costilla.
En la línea preaxilar se identifican el pectoral mayor, el pectoral menor y el músculo serrato anterior.
Al principio, la aguja se coloca en el plano fascial entre el pectoral menor y el músculo serrato anterior.
La posición de la aguja se confirma mediante hidrodisección de este plano con 2 ml de solución salina normal al 0,9%. La jeringa de 20 ml con la solución del fármaco de prueba se inyecta en este plano del pectoserrato (PSP).
La punta de la aguja se reposiciona en el plano interpectoral entre el músculo pectoral mayor y menor.
La jeringa de 10 ml con la solución del fármaco de prueba se administra en este plano interpectoral (IPP).
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Después del cierre de la herida, se realiza el bloqueo IPP-PSP al nivel de la cuarta costilla.
En la línea preaxilar se identifican el pectoral mayor, el pectoral menor y el músculo serrato anterior.
Al principio, la aguja se coloca en el plano fascial entre el pectoral menor y el músculo serrato anterior.
La posición de la aguja se confirma mediante hidrodisección de este plano con 2 ml de solución salina normal al 0,9%. La jeringa de 20 ml con la solución del fármaco de prueba se inyecta en este plano del pectoserrato (PSP).
La punta de la aguja se reposiciona en el plano interpectoral entre el músculo pectoral mayor y menor.
La jeringa de 10 ml con la solución del fármaco de prueba se administra en este plano interpectoral (IPP).
Otros nombres:
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Comparador falso: Cloruro de sodio 0,9%
Bloqueo IPP-PSP unilateral (derecha) con 30 ml de solución salina normal al 0,9%, administrado después del cierre de las heridas.
Bloqueo IPP-PSP unilateral (derecha) con 30 ml de solución salina normal al 0,9%, administrado después del cierre de las heridas.
El procedimiento de bloqueo IPP-PSP se llevará a cabo como se describe en el Comparador Activo.
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Bloqueo IPP-PSP unilateral (derecha) con 30 ml de solución salina normal al 0,9%, administrado después del cierre de las heridas.
El procedimiento de bloqueo IPP-PSP se realizará tal y como se describe en la descripción de intervención del bloque IPP-PSP.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo acumulado de opioides
Periodo de tiempo: en las primeras 48 horas después de finalizar el procedimiento quirúrgico
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Consumo acumulado de opioides (en equivalentes de miligramos de morfina oral (OME)) en las primeras 48 horas postoperatorias después de la finalización del procedimiento quirúrgico
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en las primeras 48 horas después de finalizar el procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: En las primeras 48 horas posteriores a la finalización del procedimiento quirúrgico.
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Número de episodios de dolor postoperatorio (puntuación NRS ≥ 4) en reposo y en inspiración profunda en las primeras 48 horas postoperatorias tras la finalización del procedimiento quirúrgico
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En las primeras 48 horas posteriores a la finalización del procedimiento quirúrgico.
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Tiempo para necesitar medicación de rescate
Periodo de tiempo: En las primeras 48 horas posteriores a la finalización del procedimiento quirúrgico.
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Tiempo hasta la necesidad de medicación de rescate para el dolor irruptivo (p. ej.
tramadol, oxicodona) en las primeras 48 horas postoperatorias después de la finalización del procedimiento quirúrgico (minutos)
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En las primeras 48 horas posteriores a la finalización del procedimiento quirúrgico.
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Número de pacientes con complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (en promedio 7 días)
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Número de pacientes con complicaciones respiratorias que requieren ventilación no invasiva (VNI) o oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo (HFNC), intubación orotraqueal durante más de 24 horas o reintubación orotraqueal
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Durante la estancia hospitalaria (en promedio 7 días)
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Niveles de PaCO2
Periodo de tiempo: Durante las 48 horas postoperatorias posteriores a la finalización del procedimiento quirúrgico o hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), lo que ocurra primero;
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Niveles de presión parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2) medidos cada 4 horas durante las 48 horas postoperatorias posteriores a la finalización del procedimiento quirúrgico o hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), lo que ocurra primero.
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Durante las 48 horas postoperatorias posteriores a la finalización del procedimiento quirúrgico o hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), lo que ocurra primero;
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Calidad de recuperación posquirúrgica medida mediante el cuestionario de calidad de recuperación
Periodo de tiempo: Día antes, primer, segundo y séptimo día después de la cirugía
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Recuperación posquirúrgica mediante cuestionario de calidad de recuperación (QoR-15NL) el día antes (D-1), primer (D1), segundo (D2) y séptimo (D7) día después de la cirugía. La puntuación mínima en el cuestionario de Calidad de Recuperación es 0 y la puntuación máxima 150. Las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de recuperación. |
Día antes, primer, segundo y séptimo día después de la cirugía
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Número de episodios de náuseas y vómitos posoperatorios.
Periodo de tiempo: Número de episodios de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) en las primeras 48 horas postoperatorias tras la finalización del procedimiento quirúrgico: náuseas sí/no, vómitos: sí/no
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Número de episodios de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) en las primeras 48 horas postoperatorias tras la finalización del procedimiento quirúrgico: náuseas sí/no, vómitos: sí/no
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Número de episodios de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) en las primeras 48 horas postoperatorias tras la finalización del procedimiento quirúrgico: náuseas sí/no, vómitos: sí/no
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Minutos (evaluados hasta 6 horas después de la cirugía)
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Tiempo hasta la extubación del paciente en la Unidad de Cuidados Intensivos
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Minutos (evaluados hasta 6 horas después de la cirugía)
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Número de horas pasadas en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Horas (en promedio 48 horas)
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Número de horas pasadas en la Unidad de Cuidados Intensivos (hasta el momento del alta)
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Horas (en promedio 48 horas)
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Días (en promedio 7 días)
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Número de días de estancia hospitalaria entre la cirugía y el primer alta hospitalaria
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Días (en promedio 7 días)
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Calidad de vida medida por la versión de 5 niveles del cuestionario EuroQoL-5 Dimension
Periodo de tiempo: Día antes y 30 días después de la cirugía
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La calidad de vida mediante el cuestionario EQ-5D-5L el día antes de la cirugía y 30 días (D30) después de la cirugía. El valor mínimo de utilidad para la salud del conjunto de valores belga EQ-5D-5L es -0,532 y el valor máximo 1 en Bélgica. Las puntuaciones de utilidad más altas significan una mejor calidad de vida relacionada con la salud. |
Día antes y 30 días después de la cirugía
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Días vivos y en casa.
Periodo de tiempo: 30 (+7) días después de la cirugía
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Número de días vivos y en casa después de la cirugía (DAH30)
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30 (+7) días después de la cirugía
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Estado vital (si el paciente está vivo o muerto)
Periodo de tiempo: 30 (+7) días después de la cirugía
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Estado vital a los 30 días de la cirugía.
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30 (+7) días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bart Vaes, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAINCARE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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