Interpektoraler Pectoserratus-Plane-Block für den minimalinvasiven Aortenklappenersatz mittels rechter anteriorer Minithorakotomie (PAINCARE)
Interpektoraler Pectoserratus-Flugzeugblock für den minimalinvasiven Aortenklappenersatz durch rechte vordere Minithorakotomie: eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit einem einzigen Zentrum
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die analgetische Wirkung der lokoregionalen Anästhesie, insbesondere des IPP-PSP-Blocks (Interpektorale Pectoserratus Plane), im Vergleich zu einem Placebo (Scheinblock) nach Aortenklappenersatz durch rechte anteriore Minithorakotomie (AVR-RAT) zu bewerten. . Die Hauptfrage, die mit der Studie beantwortet werden soll, lautet: Kann der IPP-PSP-Block den Opioidkonsum innerhalb der ersten 48 Stunden nach der AVR-RAT-Operation wirksam reduzieren? Der Zweck besteht darin, die Auswirkungen der IPP-PSP-Blockade auf postoperative Schmerzen zu verstehen. Ziel ist es daher, den Einfluss des IPP-PSP-Blocks auf die Menge der verabreichten Schmerzmittel während der ersten 48 Stunden nach der Operation zu untersuchen.
Teilnehmer, bei denen eine AVR-RAT-Operation geplant ist, werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem IPP-PSP-Block oder dem Scheinblock zugewiesen. Die Forscher werden den Opioidkonsum mit anderen Ergebnissen vergleichen, darunter Unterschiede in den Schmerzwerten, der Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen, der Qualität der Genesung, der Lebensqualität und der Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen den beiden Gruppen.
Die Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts überwacht und 30 Tage nach der Operation wird ein Telefongespräch geführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirkung eines IPP-PSP-Blocks (Interpektoralis-Pektoserratus-Ebene) im Vergleich zu einem Placebo (Scheinblock) bei Patienten zu bewerten, die sich einem Aortenklappenersatz durch rechte anteriore Minithorakotomie (AVR-RAT) unterziehen. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob der IPP-PSP-Block den Opioidkonsum in den ersten 28 Stunden nach der Operation wirksam reduziert.
Die Studie ist als prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit einem Zentrum konzipiert. Es werden erwachsene Patienten ab 18 Jahren aufgenommen, bei denen eine minimalinvasive AVR-RAT vorgesehen ist und die bestimmte Einschlusskriterien erfüllen. Ausschlusskriterien werden festgelegt, um die Sicherheit und Integrität der Studie zu gewährleisten.
Patienten, die sich einer minimalinvasiven AVR-RAT unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der IPP-PSP-Blockgruppe oder der Scheinblockgruppe zugeordnet.
Der primäre Endpunkt der Studie ist der kumulative Opioidkonsum (in oralen Morphin-Milligramm-Äquivalenten (OMEs)) innerhalb der ersten 48 postoperativen Stunden nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Anzahl der postoperativen Schmerzepisoden, die Zeit bis zum Bedarf an Notfallmedikamenten, das Auftreten von Atemwegskomplikationen, die PaCO2-Werte, die postoperative Genesung, Episoden von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, die Zeit bis zur Extubation auf der Intensivstation (ICU) und die Dauer auf der Intensivstation Aufenthaltsdauer, Krankenhausaufenthaltsdauer, Lebensqualität, Anzahl der Tage am Leben und zu Hause nach der Operation und Vitalstatus 30 Tage nach der Operation.
In die Studie sollen insgesamt 144 Patienten aufgenommen werden, wobei 72 Patienten in jede Gruppe randomisiert werden. Es wird eine Verblindung eingeführt, was bedeutet, dass weder der Teilnehmer, der Anästhesist, die Studienkrankenschwester, der Chirurg noch die Ärzte und Krankenschwestern auf der Intensivstation die Gruppenzuordnung des Teilnehmers kennen.
Die Anästhesie und Überwachung erfolgen wie bei solchen Eingriffen üblich. Nachdem der Anästhesist am Ende des Eingriffs den IPP-PSP-Block oder ein Placebo verabreicht hat, wird der Teilnehmer auf die Intensivstation verlegt. Während des Krankenhausaufenthalts werden sie regelmäßig gebeten, ihr Schmerzniveau zu beurteilen, und bei Bedarf wird eine zusätzliche Schmerzlinderung verabreicht.
Um die Qualität der Genesung und die Unterschiede in der Lebensqualität zwischen den Gruppen zu beurteilen, füllen die Teilnehmer am Tag vor der Operation zwei Fragebögen aus. Zu drei Zeitpunkten nach der Operation (Tag 1, Tag 2 und Tag 7 nach der Operation) wird ein Genesungsfragebogen ausgefüllt. Die Teilnehmer werden insgesamt 31 Tage lang an der Studie beteiligt sein, mit Nachuntersuchungen während des Krankenhausaufenthalts und einem anschließenden Telefonanruf 30 Tage nach der Operation.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bart Vaes, MD
- Telefonnummer: +3292461700
- E-Mail: bart.vaes@mijnziekenhuis.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ella Hermie, MSc
- Telefonnummer: +3292461703
- E-Mail: ella.hermie@mijnziekenhuis.be
Studienorte
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Bart Vaes
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Kontakt:
- Bart Vaes, MD
- Telefonnummer: +3292461700
- E-Mail: bart.vaes@mijnziekenhuis.be
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Kontakt:
- Steffi Ryckaert, MSc
- Telefonnummer: +3292461910
- E-Mail: steffi.ryckaert@mijnziekenhuis.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter);
- Patienten, bei denen ein minimalinvasiver Aortenklappenersatz mittels rechtsanteriorer Minithorakotomie geplant ist;
- Patienten mit der physischen Statusklassifizierung II, III oder IV der American Society of Anaesthesiologists (ASA);
- Patienten mit Europäischem System zur Bewertung kardialer operativer Risiken (EuroSCORE) 2 ≤ 4 %;
- Der Patient hat eine schriftliche, freie und informierte Einwilligung gegeben.
Ausschlusskriterien:
- BMI > 35;
- Patienten unter Rechtsschutz (Kuratorium, Vormundschaft);
- Patienten, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen;
- Ein Erwachsener, der nicht in der Lage oder nicht in der Lage ist, eine Einwilligung zu geben;
- Patienten, die innerhalb von 24 Stunden eine Notoperation benötigen;
- Chronischer Opioidkonsum (> 3 Verabreichungen pro Woche oder kontinuierliche transdermale Therapie, länger als die letzten 3 Monate);
- Patienten mit bekannten chronischen Schmerzen;
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Levobupivacain oder Medikamente, die als Standardtherapie eingesetzt werden, darunter unter anderem Piritramid, Dexamethason, Propofol, Remifentanil, Rocuronium, Paracetamol, Ondansetron;
- Patienten, die Medikamente erhalten, die möglicherweise mit Levobupivacain interagieren könnten (Mexiletin, Ketoconazol, Theophyllin);
- Patienten, die innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Operation Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer eingenommen haben;
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (dialyseabhängig, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml.min-1.(1,73 m²)-1) ;
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-Score ≥ 20);
- Patienten mit präoperativer kognitiver Dysfunktion (Mini Mental State Examination (MMSE)-Score < 24);
- Patienten mit unkontrollierter Epilepsie;
- Patienten mit schwerer arterieller Hypotonie (Systolischer arterieller Druck (SAP) < 90 mmHg, kardiogener Schock);
- Patienten, die gleichzeitig an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen;
- Weichteilinfektion im Bereich des Eingriffs;
- Patienten, die schwanger sind, gebären oder stillen;
- Patienten, die nicht ausreichend in der niederländischen Sprache sprechen und schreiben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Levobupivacainhydrochlorid 0,25 % Injektionslösung
Einseitiger (rechts) IPP-PSP-Block mit 30 ml Levobupivacain 0,25 %, verabreicht nach dem Wundverschluss.
Nach dem Wundverschluss wird der IPP-PSP-Block auf Höhe der 4. Rippe durchgeführt.
An der Präaxillarlinie sind der Musculus pectoralis major, der Musculus pectoralis minor und der Musculus serratus anterior zu erkennen.
Zunächst wird die Nadel in der Faszienebene zwischen dem M. pectoralis minus und dem M. serratus anterior positioniert.
Die Nadelposition wird durch Hydrodissektion dieser Ebene mit 2 ml normaler Kochsalzlösung 0,9 % bestätigt. Die 20-ml-Spritze mit der Testarzneimittellösung wird in diese Pectoserratus-Ebene (PSP) injiziert.
Die Nadelspitze wird in der Interpektoralebene zwischen dem großen und kleinen Brustmuskel neu positioniert.
In dieser Interpektoralebene (IPP) wird die 10-ml-Spritze mit der Prüfpräparatlösung verabreicht.
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Nach dem Wundverschluss wird der IPP-PSP-Block auf Höhe der 4. Rippe durchgeführt.
An der Präaxillarlinie sind der Musculus pectoralis major, der Musculus pectoralis minor und der Musculus serratus anterior zu erkennen.
Zunächst wird die Nadel in der Faszienebene zwischen dem M. pectoralis minus und dem M. serratus anterior positioniert.
Die Nadelposition wird durch Hydrodissektion dieser Ebene mit 2 ml normaler Kochsalzlösung 0,9 % bestätigt. Die 20-ml-Spritze mit der Testarzneimittellösung wird in diese Pectoserratus-Ebene (PSP) injiziert.
Die Nadelspitze wird in der Interpektoralebene zwischen dem großen und kleinen Brustmuskel neu positioniert.
In dieser Interpektoralebene (IPP) wird die 10-ml-Spritze mit der Prüfpräparatlösung verabreicht.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Natriumchlorid 0,9 %
Einseitiger (rechts) IPP-PSP-Block mit 30 ml normaler Kochsalzlösung 0,9 %, verabreicht nach dem Verschluss der Wunden.
Einseitiger (rechts) IPP-PSP-Block mit 30 ml normaler Kochsalzlösung 0,9 %, verabreicht nach dem Verschluss der Wunden.
Das IPP-PSP-Blockverfahren wird wie im Active Comparator beschrieben durchgeführt.
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Einseitiger (rechts) IPP-PSP-Block mit 30 ml normaler Kochsalzlösung 0,9 %, verabreicht nach dem Verschluss der Wunden.
Das IPP-PSP-Blockverfahren wird wie in der Interventionsbeschreibung des IPP-PSP-Blocks beschrieben durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulierter Opioidkonsum
Zeitfenster: in den ersten 48 Stunden nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs
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Kumulativer Opioidkonsum (in oralen Morphin-Milligramm-Äquivalenten (OMEs)) in den ersten 48 postoperativen Stunden nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs
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in den ersten 48 Stunden nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Episoden postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs
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Anzahl der Episoden postoperativer Schmerzen (NRS-Score ≥ 4) in Ruhe und bei tiefer Inspiration in den ersten 48 postoperativen Stunden nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs
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In den ersten 48 Stunden nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs
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Zeit, Notfallmedikamente zu benötigen
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs
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Zeit bis zum Bedarf an Notfallmedikamenten gegen Durchbruchschmerzen (z. B.
Tramadol, Oxycodon) in den ersten 48 postoperativen Stunden nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs (Minuten)
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In den ersten 48 Stunden nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs
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Anzahl der Patienten mit Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (durchschnittlich 7 Tage)
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Anzahl der Patienten mit Atemwegskomplikationen, die zu einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) oder einer Sauerstofftherapie mit einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC), einer orotrachealen Intubation für mehr als 24 Stunden oder einer orotrachealen Reintubation führen
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Während des Krankenhausaufenthaltes (durchschnittlich 7 Tage)
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PaCO2-Werte
Zeitfenster: Während der 48 postoperativen Stunden nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt;
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Werte des arteriellen Kohlendioxidpartialdrucks (PaCO2), gemessen alle 4 Stunden während der 48 postoperativen Stunden nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ICU), je nachdem, was zuerst eintritt
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Während der 48 postoperativen Stunden nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt;
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Postoperative Qualität der Genesung, gemessen anhand des Fragebogens zur Qualität der Genesung
Zeitfenster: Tag vor, erster, zweiter und siebter Tag nach der Operation
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Postoperative Genesung anhand des Fragebogens zur Qualität der Genesung (QoR-15NL) am Tag vor (D-1), am ersten (D1), zweiten (D2) und siebten (D7) Tag nach der Operation. Die Mindestpunktzahl im Fragebogen zur Qualität der Genesung beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 150. Höhere Werte bedeuten eine bessere Genesungsqualität. |
Tag vor, erster, zweiter und siebter Tag nach der Operation
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Anzahl der Episoden postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Anzahl der Episoden postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) in den ersten 48 postoperativen Stunden nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs: Übelkeit ja/nein, Erbrechen: ja/nein
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Anzahl der Episoden postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) in den ersten 48 postoperativen Stunden nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs: Übelkeit ja/nein, Erbrechen: ja/nein
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Anzahl der Episoden postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) in den ersten 48 postoperativen Stunden nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs: Übelkeit ja/nein, Erbrechen: ja/nein
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Zeit zur Extubation
Zeitfenster: Protokolle (ausgewertet bis zu 6 Stunden nach der Operation)
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Zeit bis zur Extubation des Patienten auf der Intensivstation
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Protokolle (ausgewertet bis zu 6 Stunden nach der Operation)
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Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Stunden
Zeitfenster: Stunden (durchschnittlich 48 Stunden)
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Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Stunden (bis zur Entlassung)
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Stunden (durchschnittlich 48 Stunden)
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tage (durchschnittlich 7 Tage)
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Anzahl der Tage im Krankenhaus zwischen der Operation und der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
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Tage (durchschnittlich 7 Tage)
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Lebensqualität gemessen anhand der 5-Stufen-Version des EuroQoL-5-Dimension-Fragebogens
Zeitfenster: Tag vor und 30 Tage nach der Operation
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Die Lebensqualität anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens am Tag vor der Operation und 30 Tage (D30) nach der Operation. Der minimale Gesundheitsnutzenwert des belgischen EQ-5D-5L-Wertesatzes beträgt -0,532 und der Maximalwert 1 in Belgien. Höhere Nutzenwerte bedeuten eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität. |
Tag vor und 30 Tage nach der Operation
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Tage lebendig und zu Hause
Zeitfenster: 30 (+7) Tage nach der Operation
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Anzahl der Tage am Leben und zu Hause nach der Operation (DAH30)
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30 (+7) Tage nach der Operation
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Vitalstatus (ob der Patient lebt oder tot ist)
Zeitfenster: 30 (+7) Tage nach der Operation
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Vitalstatus 30 Tage nach der Operation
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30 (+7) Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bart Vaes, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PAINCARE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Levobupivacainhydrochlorid 0,25 % Injektionslösung
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Gazi UniversityAbgeschlossenDrogenwirkung | Anästhesie | Generelle Operation | Ambulant | Anorektale Störung
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General Hospital Sveti DuhAbgeschlossen
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutierungAnästhesie, Lokal | Thorax-Neoplasma | Akuter Post-Thorakotomie-Schmerz | Chronische Schmerzen nach dem EingriffVereinigtes Königreich