우측 전방 흉강절개술을 통한 최소 침습 대동맥 판막 교체를 위한 흉근-흉근 평면 블록 (PAINCARE)
우측 전방 흉강 절개술을 통한 최소 침습 대동맥 판막 교체를 위한 흉근-흉근 평면 블록: 단일 센터, 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 우월성 시험
본 임상시험의 목표는 우측전측소흉절개술(AVR-RAT)을 통한 대동맥 판막 치환술 후 국소 마취, 특히 흉강간 평면(IPP-PSP) 차단의 진통 효과를 위약(가짜 차단)과 비교하여 평가하는 것입니다. . 임상시험에서 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. IPP-PSP 차단이 AVR-RAT 수술 후 처음 48시간 이내에 오피오이드 소비를 효과적으로 줄일 수 있습니까? 목적은 IPP-PSP 블록이 수술 후 통증에 미치는 영향을 이해하는 것입니다. 따라서, 목적은 수술 후 처음 48시간 동안 환자에게 투여되는 진통제의 양에 대한 IPP-PSP 차단의 영향을 조사하는 것입니다.
AVR-RAT 수술이 예정된 참가자는 IPP-PSP 블록 또는 가짜 블록을 받도록 무작위로 배정됩니다. 연구자들은 통증 점수, 메스꺼움 및 구토 발생률, 회복의 질, 삶의 질, 두 그룹 간의 입원 기간의 차이를 포함한 다른 결과들 사이에서 오피오이드 소비를 비교할 것입니다.
입원 기간 동안 환자의 상태를 모니터링할 예정이며, 수술 후 30일 후에 후속 전화 통화가 진행될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목적은 우측전방소흉절개술(AVR-RAT)을 통해 대동맥판막 치환술을 받은 환자를 대상으로 위약(sham block)과 비교하여 가슴간근평면(IPP-PSP) 블록의 진통 효과를 평가하는 것입니다. 일차 목적은 IPP-PSP 차단이 수술 후 첫 28시간 동안 오피오이드 소비를 효과적으로 줄이는지 여부를 확인하는 것입니다.
이 시험은 단일 센터, 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 우월성 시험으로 설계되었습니다. 최소 침습적 AVR-RAT가 예정되어 있고 특정 포함 기준을 충족하는 18세 이상의 성인 환자를 등록할 예정입니다. 제외 기준은 임상시험의 안전성과 완전성을 보장하기 위해 설정됩니다.
최소 침습적 AVR-RAT를 받는 환자는 IPP-PSP 차단 그룹 또는 가짜 차단 그룹에 무작위로 배정됩니다.
시험의 1차 평가변수는 수술 완료 후 수술 후 처음 48시간 이내에 누적된 오피오이드 소비량(경구 모르핀 밀리그램 당량(OME))입니다. 이차 결과에는 수술 후 통증 발생 횟수, 구조 약물이 필요한 시간, 호흡기 합병증 발생률, PaCO2 수준, 수술 후 회복, 수술 후 메스꺼움 및 구토 발생, 중환자실(ICU)에서 발관까지 걸리는 시간, ICU 기간이 포함됩니다. 입원 기간, 병원 입원 기간, 삶의 질, 수술 후 생존 일수 및 집에 있는 일수, 수술 후 30일의 활력 상태.
이번 임상시험은 각 그룹에 무작위로 72명의 환자를 배정해 총 144명의 환자를 등록하는 것을 목표로 하고 있다. 눈가림이 시행됩니다. 즉, 참가자, 마취과의사, 연구 간호사, 외과의사, 중환자실의 의사 및 간호사 중 어느 누구도 참가자의 그룹 배정을 알 수 없습니다.
이러한 시술에 대한 마취 및 모니터링은 평소와 같이 진행됩니다. 시술이 끝날 때 마취과 의사가 IPP-PSP 블록이나 위약을 투여한 후 참가자는 ICU로 이동됩니다. 입원 기간 동안 정기적으로 통증 정도를 평가하고 필요한 경우 추가적인 통증 완화를 실시합니다.
그룹 간 회복의 질과 삶의 질 차이를 평가하기 위해 참가자는 수술 전날 두 가지 설문지를 작성합니다. 회복 설문지는 수술 후 세 시점(수술 후 1일, 2일, 7일)에 작성됩니다. 참가자들은 입원 기간 동안 후속 조치를 취하고 수술 후 30일 동안 후속 전화 통화를 통해 총 31일 동안 임상시험에 참여하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bart Vaes, MD
- 전화번호: +3292461700
- 이메일: bart.vaes@mijnziekenhuis.be
연구 연락처 백업
- 이름: Ella Hermie, MSc
- 전화번호: +3292461703
- 이메일: ella.hermie@mijnziekenhuis.be
연구 장소
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- Bart Vaes
-
연락하다:
- Bart Vaes, MD
- 전화번호: +3292461700
- 이메일: bart.vaes@mijnziekenhuis.be
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연락하다:
- Steffi Ryckaert, MSc
- 전화번호: +3292461910
- 이메일: steffi.ryckaert@mijnziekenhuis.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상);
- 우측 전방 소개흉술을 통한 최소 침습 대동맥 판막 치환술이 예정된 환자;
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류 II, III 또는 IV인 환자;
- 유럽 심장 수술 위험 평가 시스템(EuroSCORE)이 있는 환자 2 ≤ 4%;
- 환자는 서면으로 무료로 고지된 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- BMI > 35;
- 법적 보호를 받는 환자(큐레이터, 후견인)
- 법적 보호 조치의 대상이 되는 환자
- 동의할 능력이 없거나 동의할 수 없는 성인
- 24시간 이내에 응급수술이 필요한 환자
- 만성 아편유사제 사용(주당 > 3회 투여 또는 지난 3개월보다 긴 지속적인 경피 요법)
- 만성 통증이 있는 것으로 알려진 환자;
- 피리트라마이드, 덱사메타손, 프로포폴, 레미펜타닐, 로쿠로늄, 아세트아미노펜, 온단세트론을 포함하여 레보부피바카인 또는 표준 치료로 사용되는 약물에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자;
- 레보부피바카인(멕실레틴, 케토코나졸, 테오필린)과 상호작용할 가능성이 있는 약물을 투여받는 환자;
- 수술 전 2주 이내에 모노아민산화효소(MAO) 억제제를 복용한 환자.
- 만성 신부전 환자(투석 의존성, 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml.min-1.(1,73 m²)-1) ;
- 중증 간 장애 환자(말기 간 질환 모델(MELD) 점수 ≥ 20);
- 수술 전 인지 장애가 있는 환자(MMSE(Mini Mental State Examination) 점수 < 24)
- 조절되지 않는 간질 환자;
- 심각한 동맥 저혈압 환자(수축기 동맥압(SAP) < 90mmHg, 심인성 쇼크)
- 다른 중재적 임상시험에 동시에 참여하는 환자
- 시술 부위의 연조직 감염;
- 임신, 분만 또는 수유중인 여성 환자;
- 네덜란드어로 충분히 말하고 쓸 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레보부피바카인 염산염 0.25% 주사 가능한 용액
상처 봉합 후 투여된 0.25% 레보부피바카인 30mL를 포함하는 일측(오른쪽) IPP-PSP 블록.
상처 봉합 후 4번째 갈비뼈 수준에서 IPP-PSP 블록을 시행합니다.
겨드랑이전선에서는 대흉근, 소흉근, 전거근이 식별됩니다.
처음에 바늘은 소흉근과 전거근 사이의 근막면에 위치합니다.
바늘 위치는 0.9% 생리 식염수 2mL를 사용하여 이 평면을 수압 절개하여 확인합니다. 시험 약물 용액이 들어 있는 20ml 주사기를 이 평면(PSP)에 주입합니다.
바늘 끝은 대흉근과 소근육 사이의 흉곽간 평면에 재배치됩니다.
시험 약물 용액이 담긴 10ml 주사기를 이 가슴간 평면(IPP)에 투여합니다.
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상처 봉합 후 4번째 갈비뼈 수준에서 IPP-PSP 블록을 시행합니다.
겨드랑이전선에서는 대흉근, 소흉근, 전거근이 식별됩니다.
처음에 바늘은 소흉근과 전거근 사이의 근막면에 위치합니다.
바늘 위치는 0.9% 생리 식염수 2mL를 사용하여 이 평면을 수압 절개하여 확인합니다. 시험 약물 용액이 들어 있는 20ml 주사기를 이 평면(PSP)에 주입합니다.
바늘 끝은 대흉근과 소근육 사이의 흉곽간 평면에 재배치됩니다.
시험 약물 용액이 담긴 10ml 주사기를 이 가슴간 평면(IPP)에 투여합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 염화나트륨 0.9%
상처 봉합 후 투여되는 0.9% 생리식염수 30mL를 포함하는 일측(오른쪽) IPP-PSP 블록.
상처 봉합 후 투여되는 0.9% 생리식염수 30mL를 포함하는 일측(오른쪽) IPP-PSP 블록.
IPP-PSP 블록 절차는 Active Comparator에 설명된 대로 수행됩니다.
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상처 봉합 후 투여되는 0.9% 생리식염수 30mL를 포함하는 일측(오른쪽) IPP-PSP 블록.
IPP-PSP 블록 절차는 IPP-PSP 블록의 개입 설명에서 설명한 대로 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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누적 오피오이드 소비
기간: 수술 완료 후 처음 48시간 이내에
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수술 절차 완료 후 수술 후 처음 48시간 동안의 누적 아편유사제 소비(경구 모르핀 밀리그램 당량(OME))
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수술 완료 후 처음 48시간 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증 발생 횟수
기간: 수술 완료 후 처음 48시간 이내에
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수술 완료 후 수술 후 처음 48시간 동안 안정 시 및 깊은 흡기 시 수술 후 통증(NRS 점수 ≥ 4)이 발생한 횟수
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수술 완료 후 처음 48시간 이내에
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구조 약물이 필요한 시간
기간: 수술 완료 후 처음 48시간 이내에
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돌발성 통증에 대한 구조 약물이 필요한 시간(예:
수술 완료 후 처음 48시간 동안 트라마돌, 옥시코돈)(분)
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수술 완료 후 처음 48시간 이내에
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호흡기 합병증 환자 수
기간: 입원기간(평균 7일)
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비침습적 환기(NIV) 또는 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 산소 요법, 24시간 이상 구기관 삽관 또는 구기관 재삽관으로 이어지는 호흡기 합병증이 있는 환자 수
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입원기간(평균 7일)
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PaCO2 수준
기간: 수술 완료 후 수술 후 48시간 동안 또는 중환자실(ICU) 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점까지;
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수술 완료 후 수술 후 48시간 동안 또는 중환자실(ICU) 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점까지 4시간마다 측정한 동맥 이산화탄소 분압(PaCO2) 수준
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수술 완료 후 수술 후 48시간 동안 또는 중환자실(ICU) 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점까지;
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회복의 질 설문지로 측정된 수술 후 회복의 질
기간: 수술 전날, 수술 후 첫째, 둘째, 일곱째 날
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수술 후 전날(D-1), 첫 번째(D1), 두 번째(D2) 및 일곱 번째(D7) 날에 회복 품질 설문지(QoR-15NL)를 통한 수술 후 회복. 회복 품질 설문지의 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 150점입니다. 점수가 높을수록 회복의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. |
수술 전날, 수술 후 첫째, 둘째, 일곱째 날
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수술 후 메스꺼움 및 구토 발생 횟수
기간: 수술 완료 후 처음 48시간 동안 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생 횟수: 메스꺼움 예/아니요, 구토: 예/아니요
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수술 완료 후 처음 48시간 동안 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생 횟수: 메스꺼움 예/아니요, 구토: 예/아니요
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수술 완료 후 처음 48시간 동안 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생 횟수: 메스꺼움 예/아니요, 구토: 예/아니요
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발관까지의 시간
기간: 분(수술 후 최대 6시간까지 평가)
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중환자실에서 환자의 발관까지 걸리는 시간
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분(수술 후 최대 6시간까지 평가)
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중환자실에서 보낸 시간
기간: 시간(평균 48시간)
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중환자실에서 보낸 시간(퇴원 준비까지)
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시간(평균 48시간)
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입원기간
기간: 일수(평균 7일)
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수술 후 첫 퇴원까지의 입원 일수
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일수(평균 7일)
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EuroQoL-5 차원 설문지의 5단계 버전으로 측정된 삶의 질
기간: 수술 하루 전과 수술 후 30일
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수술 전날과 수술 후 30일(D30)의 EQ-5D-5L 설문지를 통한 삶의 질. 벨기에 EQ-5D-5L 값 세트의 최소 건강 효용 값은 -0.532이고 벨기에의 최대 값은 1입니다. 효용 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 향상됨을 의미합니다. |
수술 하루 전과 수술 후 30일
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살아있는 날과 집에서의 날
기간: 수술 후 30(+7)일
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수술 후 생존 일수 및 집에 있는 일수(DAH30)
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수술 후 30(+7)일
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생명상태(환자의 생존 여부)
기간: 수술 후 30(+7)일
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수술 후 30일째의 활력상태
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수술 후 30(+7)일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bart Vaes, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PAINCARE
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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