Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interpectoral-pectoserratus plan blokk for minimalt invasiv aortaklaff-erstatning via høyre fremre minithorakotomi (PAINCARE)

12. april 2024 oppdatert av: Bart Vaes, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Interpectoral-pectoserratus plan blokk for minimalt invasiv aortaklafferstatning via høyre fremre minithorakotomi: et enkelt senter, prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert overlegenhetsforsøk

Målet med denne kliniske studien er å evaluere den smertestillende effekten av lokoregional anestesi, spesielt interpectoral pectoserratus plane (IPP-PSP) blokken, sammenlignet med en placebo (sham block) etter aortaklafferstatning via høyre fremre minithorakotomi (AVR-RAT) . Hovedspørsmålet forsøket tar sikte på å svare på er: Kan IPP-PSP-blokken effektivt redusere opioidforbruket innen de første 48 timene etter AVR-RAT-operasjon? Hensikten er å forstå effekten av IPP-PSP-blokken på postoperativ smerte. Derfor er målet å undersøke hvilken påvirkning IPP-PSP-blokken har på mengden smertestillende medisiner som gis i løpet av pasientenes første 48 timer etter operasjonen.

Deltakere, som er planlagt for AVR-RAT-kirurgi, vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten IPP-PSP-blokken eller falsk blokk. Forskere vil sammenligne opioidforbruk blant andre utfall, inkludert forskjeller i smertescore, forekomst av kvalme og oppkast, kvalitet på bedring, livskvalitet og lengden på sykehusopphold mellom de to gruppene.

Pasientene vil bli overvåket under sykehusinnleggelsen, og en oppfølgingstelefon vil bli gjennomført 30 dager etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere den analgetiske effekten av en interpectoral-pectoserratus plane (IPP-PSP) blokk sammenlignet med en placebo (sham block) hos pasienter som gjennomgår aortaklafferstatning via høyre fremre minitorakotomi (AVR-RAT). Hovedmålet er å finne ut om IPP-PSP-blokken effektivt reduserer opioidforbruket i løpet av de første 28 timene etter operasjonen.

Forsøket er designet som en enkeltsenter, prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert overlegenhetsforsøk. Den vil inkludere voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre som er planlagt for minimalt invasiv AVR-RAT og oppfyller spesifikke inklusjonskriterier. Eksklusjonskriterier er etablert for å sikre sikkerheten og integriteten til forsøket.

Pasienter som gjennomgår minimalt invasiv AVR-RAT vil bli tilfeldig tildelt enten IPP-PSP-blokkgruppen eller sham-blokkgruppen.

Det primære endepunktet for studien er det kumulative opioidforbruket (i orale morfinmilligramekvivalenter (OME)) innen de første 48 postoperative timene etter fullført kirurgisk prosedyre. Sekundære utfall inkluderer antall episoder med postoperativ smerte, tid til behov for redningsmedisin, forekomst av respiratoriske komplikasjoner, PaCO2-nivåer, postkirurgisk bedring, episoder med postoperativ kvalme og oppkast, tid til ekstubasjon på intensivavdelingen (ICU), ICU-lengde liggetid, liggetid på sykehus, livskvalitet, antall dager i live og hjemme etter operasjonen og vitalstatus 30 dager etter operasjonen.

Forsøket tar sikte på å registrere totalt 144 pasienter, med 72 pasienter randomisert inn i hver gruppe. Blinding vil bli iverksatt, det vil si at verken deltaker, anestesilege, studiesykepleier, kirurg eller leger og sykepleiere på intensivavdelingen vil kjenne til deltakerens gruppeoppgave.

Anestesi og overvåking fortsetter som vanlig for slike prosedyrer. Etter at anestesilegen administrerte IPP-PSP-blokken eller en placebo på slutten av prosedyren, vil deltakeren bli overført til intensivavdelingen. Under sykehusoppholdet vil de jevnlig bli bedt om å vurdere smertenivået, og ytterligere smertelindring vil bli gitt om nødvendig.

For å vurdere utvinningskvalitet og livskvalitetsforskjeller mellom grupper, vil deltakerne fylle ut to spørreskjemaer dagen før operasjonen. Et spørreskjema for gjenoppretting vil fylles ut tre tidspunkt etter operasjonen (dag 1, dag 2 og dag 7 etter operasjonen). Deltakerne vil være involvert i forsøket i totalt 31 dager, med oppfølging under sykehusinnleggelse og en oppfølgingstelefon 30 dager etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18 år eller eldre);
  • Pasienter som er planlagt for minimalt invasiv aortaklafferstatning via høyre fremre minitorakotomi;
  • Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering II, III eller IV;
  • Pasienter med European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) 2 ≤ 4 %;
  • Pasienten har gitt skriftlig, gratis og informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35;
  • Pasienter under rettslig beskyttelse (kuratorskap, vergemål);
  • Pasienter underlagt et rettslig beskyttelsestiltak;
  • En voksen som ikke er i stand til eller ikke kan gi samtykke;
  • Pasienter som trenger akuttkirurgi innen 24 timer;
  • Kronisk opioidbruk (> 3 administrasjoner per uke eller kontinuerlig transdermal behandling, lengre enn de siste 3 månedene);
  • Pasienter kjent med kroniske smerter;
  • Pasienter kjent med allergi mot levobupivakain eller legemidler som brukes som standardbehandling, inkludert blant annet piritramid, deksametason, propofol, remifentanil, rokuronium, acetaminophen, ondansetron;
  • Pasienter som får medisiner som muligens kan interagere med levobupivakain (mexiletin, ketokonazol, teofyllin);
  • Pasienter som tok monoaminoksidase (MAO)-hemmere i løpet av de siste 2 ukene før operasjonen;
  • Pasienter med kronisk nyresvikt (dialyseavhengig, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml.min-1.(1,73) m²)-1);
  • Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score ≥ 20);
  • Pasienter med preoperativ kognitiv dysfunksjon (Mini Mental State Examination (MMSE) skår < 24);
  • Pasienter med ukontrollert epilepsi;
  • Pasienter med alvorlig arteriell hypotensjon (Systolic Arterial Pressure (SAP) < 90 mmHg, kardiogent sjokk);
  • Pasienter som samtidig deltar i en annen intervensjonell klinisk studie;
  • Bløtvevsinfeksjon i området for prosedyren;
  • Pasienter som er gravide, fødende eller ammende kvinner;
  • Pasienter som ikke er i stand til å snakke og skrive tilstrekkelig på nederlandsk språk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Levobupivacaine Hydrochloride 0,25 % injiserbar oppløsning
Unilateral (høyre) IPP-PSP-blokk med 30 mL levobupivakain 0,25 %, administrert etter lukking av sårene. Etter sårlukking utføres IPP-PSP-blokken på nivå med 4. ribbein. Ved pre-aksillærlinjen identifiseres pectoralis major, pectoralis minor og serratus anterior muskel. Først er nålen plassert i fascieplanet mellom pectoralis minor og serratus anterior muskel. Nåleposisjonen bekreftes ved hydro-disseksjon av dette planet med 2 mL normal saltvann 0,9%. 20 ml sprøyten med prøveoppløsning injiseres i dette pectoserratus-planet (PSP). Nålespissen er reposisjonert i interpektoralplanet mellom både pectoralis major og minor muskel. 10 ml sprøyten med prøveoppløsning administreres i dette interpektorale planet (IPP).
Legemiddel: Levobupivacaine Hydrochloride 0,25 % injiserbar oppløsning
Etter sårlukking utføres IPP-PSP-blokken på nivå med 4. ribbein. Ved pre-aksillærlinjen identifiseres pectoralis major, pectoralis minor og serratus anterior muskel. Først er nålen plassert i fascieplanet mellom pectoralis minor og serratus anterior muskel. Nåleposisjonen bekreftes ved hydro-disseksjon av dette planet med 2 mL normal saltvann 0,9%. 20 ml sprøyten med prøveoppløsning injiseres i dette pectoserratus-planet (PSP). Nålespissen er reposisjonert i interpektoralplanet mellom både pectoralis major og minor muskel. 10 ml sprøyten med prøveoppløsning administreres i dette interpektorale planet (IPP).
Andre navn:
  • Intervensjonsgruppe
  • IPP-PSP blokk
Sham-komparator: Natriumklorid 0,9 %
Unilateral (høyre) IPP-PSP-blokk med 30 mL normal saltvann 0,9 %, administrert etter lukking av sårene. Unilateral (høyre) IPP-PSP-blokk med 30 mL normal saltvann 0,9 %, administrert etter lukking av sårene. IPP-PSP-blokkeringsprosedyren vil bli utført som beskrevet i Active Comparator.
Legemiddel: Natriumklorid 0,9 %
Unilateral (høyre) IPP-PSP-blokk med 30 mL normal saltvann 0,9 %, administrert etter lukking av sårene. IPP-PSP-blokkeringsprosedyren vil bli utført som beskrevet i intervensjonsbeskrivelsen til IPP-PSP-blokken.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe
  • Skum blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt opioidforbruk
Tidsramme: i løpet av de første 48 timene etter fullført kirurgisk inngrep
Kumulativt opioidforbruk (i orale morfinmilligramekvivalenter (OME)) i de første 48 postoperative timene etter fullført kirurgisk prosedyre
i løpet av de første 48 timene etter fullført kirurgisk inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder med postoperativ smerte
Tidsramme: I de første 48 timene etter fullført kirurgisk inngrep
Antall episoder med postoperativ smerte (NRS-score ≥ 4) i hvile og ved dyp inspirasjon i de første 48 postoperative timene etter avsluttet kirurgisk inngrep
I de første 48 timene etter fullført kirurgisk inngrep
På tide å trenge redningsmedisiner
Tidsramme: I de første 48 timene etter fullført kirurgisk inngrep
Tid til å trenge redningsmedisin for gjennombruddssmerter (f.eks. tramadol, oksykodon) i løpet av de første 48 postoperative timene etter fullført kirurgisk prosedyre (minutter)
I de første 48 timene etter fullført kirurgisk inngrep
Antall pasienter med luftveiskomplikasjoner
Tidsramme: Under sykehusopphold (i gjennomsnitt 7 dager)
Antall pasienter med respiratoriske komplikasjoner, som fører til ikke-invasiv ventilasjon (NIV) eller oksygenbehandling med høy flytende nesekanyle (HFNC), orotrakeal intubasjon i mer enn 24 timer eller orotrakeal re-intubasjon
Under sykehusopphold (i gjennomsnitt 7 dager)
PaCO2-nivåer
Tidsramme: I løpet av de 48 postoperative timene etter at den kirurgiske prosedyren er fullført eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen (ICU), avhengig av hva som inntreffer først;
Nivåer av arterielt partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) målt hver 4. time i løpet av de 48 postoperative timene etter fullført kirurgisk prosedyre eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen (ICU), avhengig av hva som inntreffer først
I løpet av de 48 postoperative timene etter at den kirurgiske prosedyren er fullført eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen (ICU), avhengig av hva som inntreffer først;
Postsurgical Quality of Recovery målt ved Quality of Recovery-spørreskjemaet
Tidsramme: Dag før, første, andre og syvende dag etter operasjonen

Postkirurgisk utvinning ved Quality of Recovery-spørreskjema (QoR-15NL) dagen før (D-1), første (D1), andre (D2) og syvende (D7) dag etter operasjonen.

Minste poengsum på Quality of Recovery-spørreskjemaet er 0 og maksimal poengsum 150. Høyere score betyr bedre kvalitet på utvinning.
Dag før, første, andre og syvende dag etter operasjonen
Antall episoder med postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Antall episoder med postoperativ kvalme og oppkast (PONV) i de første 48 postoperative timene etter fullført kirurgisk inngrep: kvalme ja/nei, oppkast: ja/nei
Antall episoder med postoperativ kvalme og oppkast (PONV) i de første 48 postoperative timene etter fullført kirurgisk inngrep: kvalme ja/nei, oppkast: ja/nei
Antall episoder med postoperativ kvalme og oppkast (PONV) i de første 48 postoperative timene etter fullført kirurgisk inngrep: kvalme ja/nei, oppkast: ja/nei
Tid for ekstubering
Tidsramme: Minutter (vurdert opptil 6 timer etter operasjonen)
Tid til ekstubering av pasienten på intensivavdelingen
Minutter (vurdert opptil 6 timer etter operasjonen)
Antall timer brukt på intensivavdelingen
Tidsramme: Timer (i gjennomsnitt 48 timer)
Antall timer brukt på intensivavdelingen (til klar for utskrivning)
Timer (i gjennomsnitt 48 timer)
Sykehusinnleggelsens varighet
Tidsramme: Dager (i gjennomsnitt 7 dager)
Antall dager på sykehuset mellom operasjon og første utskrivning
Dager (i gjennomsnitt 7 dager)
Livskvalitet målt ved 5-nivåversjonen av EuroQoL-5 Dimension-spørreskjemaet
Tidsramme: Dagen før og 30 dager etter operasjonen

Livskvaliteten ved EQ-5D-5L spørreskjema dagen før operasjonen og 30 dager (D30) etter operasjonen.

Minimum helseverdi for den belgiske EQ-5D-5L-verdien er -0,532 og maksimumsverdien 1 i Belgia. Høyere nytteskår betyr bedre helserelatert livskvalitet.
Dagen før og 30 dager etter operasjonen
Dager i live og hjemme
Tidsramme: 30 (+7) dager etter operasjonen
Antall dager i live og hjemme etter operasjonen (DAH30)
30 (+7) dager etter operasjonen
Vital status (om pasienten er i live eller død)
Tidsramme: 30 (+7) dager etter operasjonen
Vitalstatus 30 dager etter operasjonen
30 (+7) dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bart Vaes, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAINCARE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere