Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interpectoraal-pectoserratus vlakblok voor minimaal invasieve aortaklepvervanging via rechter anterieure minithoracotomie (PAINCARE)

12 april 2024 bijgewerkt door: Bart Vaes, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Interpectoraal-pectoserratus vlakblok voor minimaal invasieve aortaklepvervanging via rechter anterieure minithoracotomie: een enkelvoudig centraal, prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd superioriteitsonderzoek

Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van het analgetische effect van locoregionale anesthesie, met name het interpectorale pectoserratusvlak (IPP-PSP) blok, in vergelijking met een placebo (schijnblok) na vervanging van de aortaklep via rechter anterieure minithoracotomie (AVR-RAT). . De belangrijkste vraag die het onderzoek wil beantwoorden is: kan het IPP-PSP-blok de opioïdenconsumptie effectief verminderen binnen de eerste 48 uur na een AVR-RAT-operatie? Het doel is om de impact van het IPP-PSP-blok op postoperatieve pijn te begrijpen. Het doel is daarom om de invloed van de IPP-PSP-blokkade op de hoeveelheid toegediende pijnmedicatie tijdens de eerste 48 uur na de operatie te onderzoeken.

Deelnemers die een AVR-RAT-operatie zullen ondergaan, zullen willekeurig worden toegewezen om het IPP-PSP-blok of het schijnblok te ontvangen. Onderzoekers zullen de consumptie van opioïden vergelijken met andere uitkomsten, waaronder verschillen in pijnscores, de incidentie van misselijkheid en braken, de kwaliteit van het herstel, de kwaliteit van leven en de duur van het ziekenhuisverblijf tussen de twee groepen.

Patiënten worden tijdens hun ziekenhuisopname gemonitord en 30 dagen na de operatie wordt er een vervolgtelefoongesprek gevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie heeft tot doel het analgetische effect van een interpectoraal-pectoserratus vlak (IPP-PSP) blok te evalueren in vergelijking met een placebo (schijnblok) bij patiënten die een aortaklepvervanging ondergaan via een rechter anterieure minithoracotomie (AVR-RAT). Het primaire doel is om te bepalen of de IPP-PSP-blokkade de opioïdenconsumptie effectief vermindert tijdens de eerste 28 uur na de operatie.

Het onderzoek is opgezet als een prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd superioriteitsonderzoek in één centrum. Het zal volwassen patiënten van 18 jaar of ouder inschrijven die een minimaal invasieve AVR-RAT ondergaan en die voldoen aan specifieke inclusiecriteria. Er zijn uitsluitingscriteria opgesteld om de veiligheid en integriteit van het onderzoek te garanderen.

Patiënten die minimaal invasieve AVR-RAT ondergaan, zullen willekeurig worden toegewezen aan de IPP-PSP-blokgroep of de schijnblokgroep.

Het primaire eindpunt van het onderzoek is de cumulatieve consumptie van opioïden (in orale morfine-milligramequivalenten (OME's)) binnen de eerste 48 postoperatieve uren na voltooiing van de chirurgische ingreep. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het aantal episoden van postoperatieve pijn, de tijd tot noodmedicatie nodig is, de incidentie van ademhalingscomplicaties, PaCO2-niveaus, postoperatief herstel, episoden van postoperatieve misselijkheid en braken, tijd tot extubatie op de Intensive Care (ICU), ICU-lengte van het verblijf, de duur van het verblijf in het ziekenhuis, de kwaliteit van leven, het aantal dagen dat u in leven en thuis bent na de operatie, en de vitale status 30 dagen na de operatie.

Het doel van het onderzoek is om in totaal 144 patiënten in te schrijven, waarbij 72 patiënten in elke groep worden gerandomiseerd. Er zal blindering plaatsvinden, wat betekent dat noch de deelnemer, anesthesioloog, onderzoeksverpleegkundige, chirurg, noch de artsen en verpleegkundigen op de Intensive Care de groepsopdracht van de deelnemer zullen kennen.

De anesthesie en monitoring verlopen zoals gebruikelijk bij dergelijke procedures. Nadat de anesthesioloog aan het einde van de procedure het IPP-PSP-blok of een placebo heeft toegediend, wordt de deelnemer overgebracht naar de IC. Tijdens het verblijf in het ziekenhuis wordt hen regelmatig gevraagd hun pijnniveau te beoordelen en wordt indien nodig aanvullende pijnstilling toegediend.

Om de kwaliteit van het herstel en de verschillen in kwaliteit van leven tussen groepen te beoordelen, zullen de deelnemers de dag vóór de operatie twee vragenlijsten invullen. Op drie tijdstippen na de operatie (dag 1, dag 2 en dag 7 na de operatie) wordt een herstelvragenlijst ingevuld. Deelnemers zullen in totaal 31 dagen bij de proef betrokken zijn, met follow-up tijdens de ziekenhuisopname en een vervolgtelefoontje 30 dagen na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18 jaar of ouder);
  • Patiënten bij wie minimaal invasieve vervanging van de aortaklep is gepland via minithoracotomie rechts anterieur;
  • Patiënten met fysieke statusclassificatie II, III of IV van de American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Patiënten met Europees Systeem voor Cardiale Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) 2 ≤ 4%;
  • Patiënt heeft schriftelijke, vrije en geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 35;
  • Patiënten onder wettelijke bescherming (curatorschap, voogdij);
  • Patiënten die onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel;
  • Een volwassene die niet in staat of in staat is toestemming te geven;
  • Patiënten die binnen 24 uur een spoedoperatie nodig hebben;
  • Chronisch opioïdengebruik (> 3 toedieningen per week of continue transdermale therapie, langer dan de afgelopen 3 maanden);
  • Patiënten bekend met chronische pijn;
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor levobupivacaïne of voor geneesmiddelen die standaard in de zorg worden gebruikt, waaronder onder andere piritramide, dexamethason, propofol, remifentanil, rocuronium, paracetamol, ondansetron;
  • Patiënten die medicijnen krijgen die mogelijk een wisselwerking kunnen hebben met levobupivacaïne (mexiletine, ketoconazol, theofylline);
  • Patiënten die in de laatste twee weken vóór de operatie monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) hebben gebruikt;
  • Patiënten met chronisch nierfalen (afhankelijk van dialyse, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml.min-1.(1,73 m²)-1) ;
  • Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-score ≥ 20);
  • Patiënten met preoperatieve cognitieve disfunctie (Mini Mental State Examination (MMSE)-score <24);
  • Patiënten met ongecontroleerde epilepsie;
  • Patiënten met ernstige arteriële hypotensie (systolische arteriële druk (SAP) < 90 mmHg, cardiogene shock);
  • Patiënten die tegelijkertijd deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek;
  • Infectie van zacht weefsel in het gebied van de procedure;
  • Patiënten die zwanger zijn, zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Patiënten die de Nederlandse taal niet voldoende kunnen spreken en schrijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Levobupivacaine Hydrochloride 0,25% injecteerbare oplossing
Unilateraal (rechts) IPP-PSP-blok met 30 ml levobupivacaïne 0,25%, toegediend na het sluiten van de wonden. Na wondsluiting wordt het IPP-PSP-blok ter hoogte van de 4e rib uitgevoerd. Op de pre-axillaire lijn worden de pectoralis major, de pectoralis minor en de serratus anterior spier geïdentificeerd. In eerste instantie wordt de naald in het fasciale vlak tussen de pectoralis minor en de serratus anterieure spier geplaatst. De positie van de naald wordt bevestigd door hydrodissectie van dit vlak met 2 ml normale zoutoplossing 0,9%. De spuit van 20 ml met de proefgeneesmiddeloplossing wordt in dit pectosertusvlak (PSP) geïnjecteerd. De naaldpunt wordt opnieuw gepositioneerd in het interpectorale vlak tussen zowel de grote als de kleine spier van de borstspier. De spuit van 10 ml met de proefgeneesmiddeloplossing wordt toegediend in dit interpectorale vlak (IPP).
Geneesmiddel: Levobupivacaine Hydrochloride 0,25% injecteerbare oplossing
Na wondsluiting wordt het IPP-PSP-blok ter hoogte van de 4e rib uitgevoerd. Op de pre-axillaire lijn worden de pectoralis major, de pectoralis minor en de serratus anterior spier geïdentificeerd. In eerste instantie wordt de naald in het fasciale vlak tussen de pectoralis minor en de serratus anterieure spier geplaatst. De positie van de naald wordt bevestigd door hydrodissectie van dit vlak met 2 ml normale zoutoplossing 0,9%. De spuit van 20 ml met de proefgeneesmiddeloplossing wordt in dit pectosertusvlak (PSP) geïnjecteerd. De naaldpunt wordt opnieuw gepositioneerd in het interpectorale vlak tussen zowel de grote als de kleine spier van de borstspier. De spuit van 10 ml met de proefgeneesmiddeloplossing wordt toegediend in dit interpectorale vlak (IPP).
Andere namen:
  • Interventie groep
  • IPP-PSP-blok
Sham-vergelijker: Natriumchloride 0,9%
Unilateraal (rechts) IPP-PSP-blok met 30 ml normale zoutoplossing 0,9%, toegediend na het sluiten van de wonden. Unilateraal (rechts) IPP-PSP-blok met 30 ml normale zoutoplossing 0,9%, toegediend na het sluiten van de wonden. De IPP-PSP-blokkeerprocedure wordt uitgevoerd zoals beschreven in de Actieve Comparator.
Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9%
Unilateraal (rechts) IPP-PSP-blok met 30 ml normale zoutoplossing 0,9%, toegediend na het sluiten van de wonden. De IPP-PSP-blokprocedure zal worden uitgevoerd zoals beschreven in de interventiebeschrijving van het IPP-PSP-blok.
Andere namen:
  • Controlegroep
  • Schijnblok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief opioïdenverbruik
Tijdsspanne: in de eerste 48 uur na voltooiing van de chirurgische ingreep
Cumulatief opioïdenverbruik (in orale morfine milligram equivalenten (OME's)) in de eerste 48 postoperatieve uren na voltooiing van de chirurgische ingreep
in de eerste 48 uur na voltooiing van de chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal episoden van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: In de eerste 48 uur na voltooiing van de chirurgische ingreep
Aantal episodes van postoperatieve pijn (NRS-score ≥ 4) in rust en bij diepe inspiratie in de eerste 48 postoperatieve uren na voltooiing van de chirurgische ingreep
In de eerste 48 uur na voltooiing van de chirurgische ingreep
Tijd om noodmedicatie nodig te hebben
Tijdsspanne: In de eerste 48 uur na voltooiing van de chirurgische ingreep
Tijd voor noodmedicatie voor doorbraakpijn (bijv. tramadol, oxycodon) in de eerste 48 postoperatieve uren na voltooiing van de chirurgische ingreep (minuten)
In de eerste 48 uur na voltooiing van de chirurgische ingreep
Aantal patiënten met ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (gemiddeld 7 dagen)
Aantal patiënten met respiratoire complicaties, leidend tot niet-invasieve beademing (NIV) of zuurstoftherapie met high-flow neuscanules (HFNC), orotracheale intubatie gedurende meer dan 24 uur of orotracheale herintubatie
Tijdens ziekenhuisverblijf (gemiddeld 7 dagen)
PaCO2-niveaus
Tijdsspanne: Gedurende de 48 postoperatieve uren na voltooiing van de chirurgische ingreep of tot ontslag op de intensive care (ICU), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet;
Niveaus van de arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2), gemeten elke 4 uur gedurende de 48 postoperatieve uren na voltooiing van de chirurgische ingreep of tot ontslag op de intensive care (ICU), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Gedurende de 48 postoperatieve uren na voltooiing van de chirurgische ingreep of tot ontslag op de intensive care (ICU), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet;
Postoperatieve kwaliteit van herstel gemeten aan de hand van de Quality of Recovery-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag vóór, eerste, tweede en zevende dag na de operatie

Postoperatief herstel volgens de Quality of Recovery-vragenlijst (QoR-15NL) op de dag vóór (D-1), de eerste (D1), tweede (D2) en zevende (D7) dag na de operatie.

De minimale score op de Quality of Recovery-vragenlijst is 0 en de maximale score 150. Hogere scores betekenen een betere kwaliteit van het herstel.
Dag vóór, eerste, tweede en zevende dag na de operatie
Aantal episoden van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Aantal episoden van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) in de eerste 48 postoperatieve uren na voltooiing van de chirurgische ingreep: misselijkheid ja/nee, braken: ja/nee
Aantal episoden van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) in de eerste 48 postoperatieve uren na voltooiing van de chirurgische ingreep: misselijkheid ja/nee, braken: ja/nee
Aantal episoden van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) in de eerste 48 postoperatieve uren na voltooiing van de chirurgische ingreep: misselijkheid ja/nee, braken: ja/nee
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Minuten (beoordeeld tot 6 uur na de operatie)
Tijd voor extubatie van de patiënt op de intensive care
Minuten (beoordeeld tot 6 uur na de operatie)
Aantal uren doorgebracht op de intensive care
Tijdsspanne: Uren (gemiddeld 48 uur)
Aantal uren op de intensive care (totdat u klaar bent voor ontslag)
Uren (gemiddeld 48 uur)
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dagen (gemiddeld 7 dagen)
Aantal dagen in het ziekenhuis tussen de operatie en het eerste ontslag uit het ziekenhuis
Dagen (gemiddeld 7 dagen)
Kwaliteit van leven gemeten door de 5-niveauversie van de EuroQoL-5 Dimension-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag vóór en 30 dagen na de operatie

De kwaliteit van leven volgens de EQ-5D-5L-vragenlijst op de dag vóór de operatie en 30 dagen (D30) na de operatie.

De minimale gezondheidsnutswaarde van de Belgische EQ-5D-5L-waardenset is -0,532 en de maximale waarde 1 in België. Hogere nutsscores betekenen een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Dag vóór en 30 dagen na de operatie
Dagen levend en thuis
Tijdsspanne: 30 (+7) dagen na de operatie
Aantal dagen in leven en thuis na operatie (DAH30)
30 (+7) dagen na de operatie
Vitale status (of de patiënt nu leeft of dood is)
Tijdsspanne: 30 (+7) dagen na de operatie
Vitale status 30 dagen na de operatie
30 (+7) dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bart Vaes, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAINCARE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren