Interpectoral-pectoserratus tasoblokki minimaalisesti invasiiviseen aorttaläpän vaihtoon oikean etuosan minitorakotomialla (PAINCARE)
Interpectoral-pectoserratus tasoblokki minimaalisesti invasiiviseen aorttaläpän vaihtoon oikean etupuolen minitorakotomialla: yksi keskus, tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu paremmuuskoe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallispuudutuksen, erityisesti interpectoral pectoserratus plane (IPP-PSP) -salpauksen, kipua lievittävää vaikutusta verrattuna lumelääkkeeseen (huijauskatkos) aorttaläpän korvaamisen jälkeen oikean etuosan minitorakotomialla (AVR-RAT) . Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on: Voiko IPP-PSP-salpaus vähentää tehokkaasti opioidien kulutusta ensimmäisten 48 tunnin aikana AVR-RAT-leikkauksen jälkeen? Tarkoituksena on ymmärtää IPP-PSP-salpauksen vaikutus postoperatiiviseen kipuun. Siksi tavoitteena on tutkia IPP-PSP-salpauksen vaikutusta potilaille annettavien kipulääkkeiden määrään ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Osallistujat, joille on varattu AVR-RAT-leikkaus, jaetaan satunnaisesti joko IPP-PSP-lohkon tai valelohkon saamiseen. Tutkijat vertailevat opioidien käyttöä muiden tulosten, mukaan lukien erot kipupisteissä, pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden, toipumisen laadun, elämänlaadun ja sairaalahoidon keston välillä näiden kahden ryhmän välillä.
Potilaita seurataan sairaalahoidon aikana, ja 30 päivän kuluttua leikkauksesta tehdään seurantapuhelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida interpectoral-pectoserratus plane (IPP-PSP) -salpauksen kipua lievittävää vaikutusta verrattuna lumelääkkeeseen (shamblock) potilailla, joille tehdään aorttaläpän korvaaminen oikean etupuolen minitorakotomialla (AVR-RAT). Ensisijainen tavoite on määrittää, vähentääkö IPP-PSP-salpaus tehokkaasti opioidien kulutusta ensimmäisen 28 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Koe on suunniteltu yhden keskuksen, prospektiivisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun paremmuustutkimukseksi. Siihen otetaan 18-vuotiaita tai vanhempia aikuisia potilaita, joille on määrätty minimaalisesti invasiivinen AVR-RAT ja jotka täyttävät tietyt osallistumiskriteerit. Poissulkemiskriteerit määritetään tutkimuksen turvallisuuden ja eheyden varmistamiseksi.
Potilaat, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen AVR-RAT, jaetaan satunnaisesti joko IPP-PSP-salpaajaryhmään tai valesalpausryhmään.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kumulatiivinen opioidien kulutus (oraalisina morfiinimilligrammaekvivalentteina (OME)) ensimmäisen 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat postoperatiivisen kivun jaksojen määrä, pelastuslääkityksen tarpeeseen kulunut aika, hengityselinten komplikaatioiden ilmaantuvuus, PaCO2-tasot, leikkauksen jälkeinen toipuminen, leikkauksen jälkeiset pahoinvointi- ja oksentelujaksot, aika ekstubaatioon tehohoitoyksikössä (ICU), teho-osaston pituus. oleskelun kesto, sairaalahoidon kesto, elämänlaatu, elossa ja kotona leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärä ja elintila 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan yhteensä 144 potilasta, joista 72 potilasta satunnaistetaan kuhunkin ryhmään. Sokkoutus toteutetaan, eli osallistuja, anestesiologi, opintosairaanhoitaja, kirurgi tai teho-osaston lääkärit ja sairaanhoitajat eivät tiedä osallistujan ryhmätehtävää.
Anestesia ja seuranta etenevät näissä toimenpiteissä tavalliseen tapaan. Kun anestesiologi on antanut IPP-PSP-salpauksen tai lumelääkkeen toimenpiteen lopussa, osallistuja siirretään teho-osastolle. Sairaalahoidon aikana heitä pyydetään säännöllisesti arvioimaan kiputasoaan ja tarvittaessa annetaan lisäkipua.
Toipumisen laadun ja elämänlaadun erojen arvioimiseksi ryhmien välillä osallistujat täyttävät kaksi kyselylomaketta päivää ennen leikkausta. Toipumiskysely täytetään kolmessa ajankohtana leikkauksen jälkeen (päivä 1, päivä 2 ja päivä 7 leikkauksen jälkeen). Osallistujat ovat mukana tutkimuksessa yhteensä 31 päivää, seuranta sairaalahoidon aikana ja seurantapuhelu 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bart Vaes, MD
- Puhelinnumero: +3292461700
- Sähköposti: bart.vaes@mijnziekenhuis.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ella Hermie, MSc
- Puhelinnumero: +3292461703
- Sähköposti: ella.hermie@mijnziekenhuis.be
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Bart Vaes
-
Ottaa yhteyttä:
- Bart Vaes, MD
- Puhelinnumero: +3292461700
- Sähköposti: bart.vaes@mijnziekenhuis.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Steffi Ryckaert, MSc
- Puhelinnumero: +3292461910
- Sähköposti: steffi.ryckaert@mijnziekenhuis.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18-vuotiaat tai vanhemmat);
- Potilaat, joille on suunniteltu minimaalisesti invasiivinen aorttaläpän vaihto oikean etupuolen minitorakotomialla;
- Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus II, III tai IV;
- Potilaat, joilla on eurooppalainen sydämen operatiivisen riskin arviointijärjestelmä (EuroSCORE) 2 ≤ 4 %;
- Potilas on antanut kirjallisen, vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 35;
- Potilaat, jotka ovat laillisen suojan alaisia (huoltajuus, holhous);
- potilaat, joihin sovelletaan oikeudellista suojaa;
- Aikuinen, joka on kyvytön tai kykenemätön antamaan suostumustaan;
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta 24 tunnin sisällä;
- Krooninen opioidien käyttö (> 3 annosta viikossa tai jatkuva transdermaalinen hoito, pidempi kuin viimeiset 3 kuukautta);
- Potilaat, joilla tiedetään olevan krooninen kipu;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia levobupivakaiinille tai perushoitona käytettäville lääkkeille, mukaan lukien muun muassa piritramidi, deksametasoni, propofoli, remifentaniili, rokuroni, asetaminofeeni, ondansetroni;
- Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa levobupivakaiinin kanssa (meksiletiini, ketokonatsoli, teofylliini);
- Potilaat, jotka ovat saaneet monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä viimeisen 2 viikon aikana ennen leikkausta;
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (dialyysiriippuvainen, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml.min-1.(1,73) m²)-1) ;
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (lopuvaiheen maksasairauden malli (MELD) -pistemäärä ≥ 20);
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta kognitiivinen toimintahäiriö (Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä < 24);
- Potilaat, joilla on hallitsematon epilepsia;
- Potilaat, joilla on vaikea valtimon hypotensio (systolinen valtimopaine (SAP) < 90 mmHg, kardiogeeninen sokki);
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen interventiotutkimukseen;
- Pehmytkudosinfektio toimenpiteen alueella;
- Potilaat, jotka ovat raskaana, synnyttävät tai imettävät naiset;
- Potilaat, jotka eivät pysty puhumaan ja kirjoittamaan riittävästi hollannin kieltä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Levobupivakaiinihydrokloridi 0,25 % injektioliuos
Yksipuolinen (oikea) IPP-PSP-salpaus, jossa on 30 ml levobupivakaiinia 0,25 %, annettuna haavojen sulkemisen jälkeen.
Haavan sulkemisen jälkeen IPP-PSP-lohko suoritetaan 4. kylkiluun tasolla.
Esikainalolinjasta tunnistetaan pectoralis major, pectoralis minor ja serratus anterior lihas.
Aluksi neula asetetaan faskitasoon pectoralis minorin ja serratus anterior -lihaksen väliin.
Neulan asento varmistetaan tämän tason hydrodissektiolla 2 ml:lla normaalia 0,9 % suolaliuosta. 20 ml:n ruisku, jossa on koelääkeliuosta, injektoidaan tähän pectoserratus-tasoon (PSP).
Neulan kärki asetetaan uudelleen interpectoral-tasolle sekä rintalihaksen suuren että pienen lihaksen väliin.
10 ml:n ruisku, jossa on koelääkeliuosta, annetaan tässä interpectoral plane (IPP) -tasossa.
|
Haavan sulkemisen jälkeen IPP-PSP-lohko suoritetaan 4. kylkiluun tasolla.
Esikainalolinjasta tunnistetaan pectoralis major, pectoralis minor ja serratus anterior lihas.
Aluksi neula asetetaan faskitasoon pectoralis minorin ja serratus anterior -lihaksen väliin.
Neulan asento varmistetaan tämän tason hydrodissektiolla 2 ml:lla normaalia 0,9 % suolaliuosta. 20 ml:n ruisku, jossa on koelääkeliuosta, injektoidaan tähän pectoserratus-tasoon (PSP).
Neulan kärki asetetaan uudelleen interpectoral-tasolle sekä rintalihaksen suuren että pienen lihaksen väliin.
10 ml:n ruisku, jossa on koelääkeliuosta, annetaan tässä interpectoral plane (IPP) -tasossa.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Natriumkloridi 0,9 %
Yksipuolinen (oikea) IPP-PSP-salpaus 30 ml:lla normaalia 0,9 % suolaliuosta, joka annetaan haavan sulkemisen jälkeen.
Yksipuolinen (oikea) IPP-PSP-salpaus 30 ml:lla normaalia 0,9 % suolaliuosta, joka annetaan haavan sulkemisen jälkeen.
IPP-PSP-lohkomenettely suoritetaan Active Comparatorissa kuvatulla tavalla.
|
Yksipuolinen (oikea) IPP-PSP-salpaus 30 ml:lla normaalia 0,9 % suolaliuosta, joka annetaan haavan sulkemisen jälkeen.
IPP-PSP-lohkoproseduuri suoritetaan IPP-PSP-lohkon interventiokuvauksessa kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: ensimmäisten 48 tunnin aikana kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Kumulatiivinen opioidien kulutus (oraalisina morfiinimilligrammaekvivalentteina (OME)) ensimmäisen 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
ensimmäisten 48 tunnin aikana kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten kipujen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten kipujaksojen määrä (NRS-pistemäärä ≥ 4) levossa ja syvässä sisäänhengityksessä ensimmäisen 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Aika tarvita pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Aika tarvita pelastuslääkitystä läpilyöntikipuun (esim.
tramadoli, oksikodoni) ensimmäisten 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen (minuuttia)
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Hengityselinten komplikaatioita sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana (keskimäärin 7 päivää)
|
Potilaiden määrä, joilla on hengityskomplikaatioita, jotka johtavat ei-invasiiviseen ventilaatioon (NIV) tai korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC) happihoitoon, yli 24 tuntia kestävään orotrakeaaliseen intubaatioon tai orotrakeaaliseen uudelleenintubaatioon
|
Sairaalassa oleskelun aikana (keskimäärin 7 päivää)
|
|
PaCO2 tasot
Aikaikkuna: 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen tai tehohoitoyksikön kotiuttamiseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin;
|
Valtimohiilidioksidin (PaCO2) osapainetasot mitattuna 4 tunnin välein 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen tai tehohoitoyksikön (ICU) kotiutukseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen tai tehohoitoyksikön kotiuttamiseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin;
|
|
Leikkauksen jälkeinen toipumisen laatu mitattuna Quality of Recovery -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä ennen, ensimmäinen, toinen ja seitsemäs päivä leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen toipuminen Quality of Recovery -kyselylomakkeella (QoR-15NL) päivää ennen (D-1), ensimmäisenä (D1), toisena (D2) ja seitsemäntenä (D7) päivänä leikkauksen jälkeen. Quality of Recovery -kyselyn vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 150. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa palautumisen laatua. |
Päivä ennen, ensimmäinen, toinen ja seitsemäs päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten pahoinvointi- ja oksentelujaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) jaksojen lukumäärä ensimmäisen 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen: pahoinvointi kyllä/ei, oksentelu: kyllä/ei
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) jaksojen lukumäärä ensimmäisen 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen: pahoinvointi kyllä/ei, oksentelu: kyllä/ei
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) jaksojen lukumäärä ensimmäisen 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen: pahoinvointi kyllä/ei, oksentelu: kyllä/ei
|
|
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Minuutit (arvioitu enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Aika potilaan ekstubaatioon tehohoitoyksikössä
|
Minuutit (arvioitu enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
|
Tehohoidossa vietettyjen tuntien määrä
Aikaikkuna: Tuntia (keskimäärin 48 tuntia)
|
Tehohoito-osastolla vietettyjen tuntien määrä (poistumiseen asti)
|
Tuntia (keskimäärin 48 tuntia)
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päiviä (keskimäärin 7 päivää)
|
Sairaalapäivien lukumäärä leikkauksen ja ensimmäisen sairaalasta poistumisen välillä
|
Päiviä (keskimäärin 7 päivää)
|
|
Elämänlaatu mitattuna EuroQoL-5 Dimension -kyselylomakkeen 5-tason versiolla
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sen jälkeen
|
Elämänlaatu EQ-5D-5L-kyselylomakkeella leikkausta edeltävänä päivänä ja 30 päivää (D30) leikkauksen jälkeen. Belgialaisen EQ-5D-5L-arvojoukon terveyshyötyarvon vähimmäisarvo on -0,532 ja maksimiarvo 1 Belgiassa. Korkeammat hyödyllisyyspisteet tarkoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. |
Päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sen jälkeen
|
|
Päiviä elossa ja kotona
Aikaikkuna: 30 (+7) päivää leikkauksen jälkeen
|
Elävien ja kotona elävien päivien lukumäärä leikkauksen jälkeen (DAH30)
|
30 (+7) päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vital status (onko potilas elossa vai kuollut)
Aikaikkuna: 30 (+7) päivää leikkauksen jälkeen
|
Vital status 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 (+7) päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bart Vaes, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAINCARE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .