胸肌间胸肌平面阻滞用于通过右前小胸廓切开术进行微创主动脉瓣置换术 (PAINCARE)
胸肌间胸肌平面阻滞通过右前小胸廓切开术进行微创主动脉瓣置换术：单中心、前瞻性、双盲、随机对照优越性试验
本临床试验的目的是评估右前小切口主动脉瓣置换术 (AVR-RAT) 后局部麻醉，特别是胸肌间胸锯肌平面 (IPP-PSP) 阻滞与安慰剂（假阻滞）的镇痛效果。 该试验旨在回答的主要问题是：IPP-PSP 阻滞能否有效减少 AVR-RAT 手术后 48 小时内阿片类药物的消耗？ 目的是了解 IPP-PSP 阻滞对术后疼痛的影响。 因此，目的是调查 IPP-PSP 阻滞对患者术后 48 小时内止痛药用量的影响。
计划接受 AVR-RAT 手术的参与者将被随机分配接受 IPP-PSP 阻滞或假阻滞。 研究人员将比较阿片类药物的使用量和其他结果，包括两组之间疼痛评分、恶心和呕吐发生率、康复质量、生活质量和住院时间的差异。
患者在住院期间将受到监测，并在手术后 30 天进行电话随访。
研究概览
详细说明
该临床试验旨在评估胸肌间胸锯肌平面 (IPP-PSP) 阻滞与安慰剂（假阻滞）相比，对通过右前小胸廓切开术 (AVR-RAT) 进行主动脉瓣置换术的患者的镇痛效果。 主要目标是确定 IPP-PSP 阻滞是否能有效减少术后 28 小时内阿片类药物的消耗。
该试验被设计为单中心、前瞻性、双盲、随机对照优效性试验。 它将招募 18 岁或以上、计划接受微创 AVR-RAT 并符合特定纳入标准的成年患者。 制定排除标准是为了确保试验的安全性和完整性。
接受微创 AVR-RAT 的患者将被随机分配到 IPP-PSP 阻滞组或假阻滞组。
该试验的主要终点是手术完成后 48 小时内的累积阿片类药物消耗量（口服吗啡毫克当量 (OME)）。 次要结局包括术后疼痛发作次数、需要抢救药物的时间、呼吸系统并发症的发生率、PaCO2 水平、术后恢复、术后恶心和呕吐发作、在重症监护室 (ICU) 拔管的时间、ICU 时间住院天数、住院时间、生活质量、手术后存活天数和在家天数以及术后 30 天的生命状态。
该试验共招募 144 名患者，每组 72 名患者。 将实施盲法，这意味着参与者、麻醉师、研究护士、外科医生以及重症监护室的医生和护士都不会知道参与者的分组分配。
此类手术的麻醉和监测照常进行。 麻醉师在手术结束时给予 IPP-PSP 阻滞剂或安慰剂后，参与者将被转移到 ICU。 在住院期间，我们将定期要求他们评估疼痛程度，并在必要时进行额外的止痛治疗。
为了评估各组之间的恢复质量和生活质量差异，参与者将在手术前一天完成两份问卷。 恢复问卷将在术后三个时间点（术后第 1 天、第 2 天和第 7 天）完成。 参与者将参与总共 31 天的试验，住院期间进行随访，术后 30 天进行电话随访。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bart Vaes, MD
- 电话号码：+3292461700
- 邮箱：bart.vaes@mijnziekenhuis.be
研究联系人备份
- 姓名：Ella Hermie, MSc
- 电话号码：+3292461703
- 邮箱：ella.hermie@mijnziekenhuis.be
学习地点
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- Bart Vaes
-
接触：
- Bart Vaes, MD
- 电话号码：+3292461700
- 邮箱：bart.vaes@mijnziekenhuis.be
-
接触：
- Steffi Ryckaert, MSc
- 电话号码：+3292461910
- 邮箱：steffi.ryckaert@mijnziekenhuis.be
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成年患者（18岁或以上）；
- 计划通过右前小胸廓切开术进行微创主动脉瓣置换术的患者；
- 符合美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分类II、III或IV的患者；
- 欧洲心脏手术风险评估系统 (EuroSCORE) 2 ≤ 4% 的患者；
- 患者已给出书面、自由且知情的同意书。
排除标准：
- 体重指数 > 35；
- 受法律保护的患者（监护、监护）；
- 受法律保护措施的患者；
- 没有能力或无法给予同意的成年人；
- 24小时内需要紧急手术的患者；
- 长期使用阿片类药物（每周超过 3 次给药或连续透皮治疗，时间超过过去 3 个月）；
- 已知患有慢性疼痛的患者；
- 已知对左布比卡因或用作标准治疗的药物过敏的患者，其中包括吡曲胺、地塞米松、丙泊酚、瑞芬太尼、罗库溴铵、对乙酰氨基酚、昂丹司琼；
- 接受可能与左布比卡因相互作用的药物（美西律、酮康唑、茶碱）的患者；
- 术前最后2周内服用过单胺氧化酶（MAO）抑制剂的患者；
- 慢性肾功能衰竭患者（依赖透析，估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 ml.min-1。(1,73 平方米）-1）；
- 严重肝功能损害患者（终末期肝病模型（MELD）评分≥20）；
- 术前存在认知功能障碍的患者（简易精神状态检查（MMSE）评分<24）；
- 癫痫未受控制的患者；
- 严重动脉低血压患者（收缩动脉压（SAP）< 90 mmHg，心源性休克）；
- 同时参加另一项介入临床试验的患者；
- 手术区域的软组织感染；
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女患者；
- 无法充分用荷兰语说和写的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：盐酸左布比卡因 0.25% 注射液
单侧（右）IPP-PSP 阻滞采用 30 mL 0.25% 左布比卡因，在伤口闭合后给药。
伤口闭合后，在第 4 肋骨水平进行 IPP-PSP 阻滞。
在腋前线处，可识别胸大肌、胸小肌和前锯肌。
首先，将针定位在胸小肌和前锯肌之间的筋膜平面内。
通过用 2 mL 0.9% 生理盐水对该平面进行水解剖来确认针位置。将装有试验药物溶液的 20 ml 注射器注射到该胸锯肌平面 (PSP) 中。
将针尖重新定位在胸大肌和胸小肌之间的胸间平面中。
装有试验药物溶液的 10 ml 注射器在此胸间平面 (IPP) 中进行注射。
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伤口闭合后，在第 4 肋骨水平进行 IPP-PSP 阻滞。
在腋前线处，可识别胸大肌、胸小肌和前锯肌。
首先，将针定位在胸小肌和前锯肌之间的筋膜平面内。
通过用 2 mL 0.9% 生理盐水对该平面进行水解剖来确认针位置。将装有试验药物溶液的 20 ml 注射器注射到该胸锯肌平面 (PSP) 中。
将针尖重新定位在胸大肌和胸小肌之间的胸间平面中。
装有试验药物溶液的 10 ml 注射器在此胸间平面 (IPP) 中进行注射。
其他名称：
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假比较器：氯化钠0.9%
单侧（右）IPP-PSP 阻滞采用 30 mL 0.9% 生理盐水，在伤口闭合后给药。
单侧（右）IPP-PSP 阻滞采用 30 mL 0.9% 生理盐水，在伤口闭合后给药。
IPP-PSP 块过程将按照主动比较器中的描述进行。
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单侧（右）IPP-PSP 阻滞采用 30 mL 0.9% 生理盐水，在伤口闭合后给药。
IPP-PSP块过程将按照IPP-PSP块的干预描述中的描述来执行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物累计消费量
大体时间：手术完成后 48 小时内
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手术完成后前 48 小时内阿片类药物的累积消耗量（口服吗啡毫克当量 (OME)）
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手术完成后 48 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛发作次数
大体时间：手术完成后 48 小时内
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手术完成后 48 小时内静息时和深吸气时术后疼痛发作次数（NRS 评分≥4）
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手术完成后 48 小时内
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需要救援药物的时间
大体时间：手术完成后 48 小时内
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需要服用急救药物来缓解突发性疼痛的时间（例如，
手术完成后 48 小时内使用曲马多、羟考酮）（分钟）
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手术完成后 48 小时内
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呼吸系统并发症患者人数
大体时间：住院期间（平均7天）
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出现呼吸系统并发症，导致接受无创通气 (NIV) 或高流量鼻导管 (HFNC) 氧疗、经口气管插管超过 24 小时或经口气管再次插管的患者数量
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住院期间（平均7天）
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PaCO2 水平
大体时间：手术完成后 48 小时内或直至重症监护病房 (ICU) 出院（以先到者为准）；
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手术完成后 48 小时内或直到重症监护病房 (ICU) 出院（以先到者为准）期间，每 4 小时测量一次动脉二氧化碳分压 (PaCO2) 水平
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手术完成后 48 小时内或直至重症监护病房 (ICU) 出院（以先到者为准）；
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通过恢复质量问卷测量术后恢复质量
大体时间：手术前一天、术后第一天、第二天和第七天
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术后前一天 (D-1)、术后第一天 (D1)、第二天 (D2) 和第七天 (D7) 通过恢复质量问卷 (QoR-15NL) 进行术后恢复。 恢复质量调查问卷的最低分数为 0，最高分数为 150。 分数越高意味着恢复质量越好。 |
手术前一天、术后第一天、第二天和第七天
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术后恶心、呕吐发作次数
大体时间：手术完成后 48 小时内术后恶心呕吐 (PONV) 发作次数：恶心是/否，呕吐：是/否
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手术完成后 48 小时内术后恶心呕吐 (PONV) 发作次数：恶心是/否，呕吐：是/否
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手术完成后 48 小时内术后恶心呕吐 (PONV) 发作次数：恶心是/否，呕吐：是/否
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拔管时间
大体时间：分钟（手术后 6 小时内评估）
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重症监护室患者拔管时间
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分钟（手术后 6 小时内评估）
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在重症监护室度过的小时数
大体时间：小时（平均48小时）
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在重症监护室度过的小时数（直到准备出院）
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小时（平均48小时）
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住院时间
大体时间：天数（平均7天）
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手术至首次出院之间的住院天数
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天数（平均7天）
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通过 EuroQoL-5 Dimension 问卷 5 级版本衡量的生活质量
大体时间：手术前一天和手术后 30 天
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手术前一天和手术后30天（D30）通过EQ-5D-5L问卷调查生活质量。 比利时EQ-5D-5L值集的最小健康效用值为-0.532，最大值为1。 更高的效用分数意味着更好的健康相关生活质量。 |
手术前一天和手术后 30 天
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活着和在家的日子
大体时间：手术后 30 (+7) 天
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手术后在家存活的天数 (DAH30)
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手术后 30 (+7) 天
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生命状态（患者是活着还是死了）
大体时间：手术后 30 (+7) 天
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术后30天生命状况
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手术后 30 (+7) 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bart Vaes, MD、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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