Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interpectoral-pectoserratus plan blok til minimalt invasiv aortaklapudskiftning via højre anterior minithorakotomi (PAINCARE)

12. april 2024 opdateret af: Bart Vaes, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Interpectoral-pectoserratus plan blok til minimalt invasiv aortaklapudskiftning via højre anterior minithorakotomi: et enkelt center, prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere den analgetiske effekt af lokoregional anæstesi, specifikt interpectoral pectoserratus plane (IPP-PSP) blok, sammenlignet med en placebo (sham blok) efter aortaklapudskiftning via højre anterior minithorakotomi (AVR-RAT) . Hovedspørgsmålet forsøget sigter mod at besvare er: Kan IPP-PSP-blokken effektivt reducere opioidforbruget inden for de første 48 timer efter AVR-RAT-operation? Formålet er at forstå effekten af ​​IPP-PSP blokeringen på postoperativ smerte. Derfor er formålet at undersøge IPP-PSP-blokkens indflydelse på mængden af ​​smertestillende medicin, der administreres i patienternes første 48 timer efter operationen.

Deltagere, som er planlagt til AVR-RAT-operation, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten IPP-PSP-blokken eller sham-blokken. Forskere vil sammenligne opioidforbrug blandt andre resultater, herunder forskelle i smertescore, forekomst af kvalme og opkastning, restitutionskvalitet, livskvalitet og længden af ​​hospitalsophold mellem de to grupper.

Patienterne vil blive overvåget under deres indlæggelse, og en opfølgende telefonsamtale vil blive foretaget 30 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere den analgetiske virkning af en interpectoral-pectoserratus plane (IPP-PSP) blok sammenlignet med en placebo (sham blok) hos patienter, der gennemgår aortaklapudskiftning via højre forreste minithorakotomi (AVR-RAT). Det primære formål er at bestemme, om IPP-PSP-blokken effektivt reducerer opioidforbruget i løbet af de første 28 timer efter operationen.

Forsøget er designet som et enkeltcenter, prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg. Det vil inkludere voksne patienter i alderen 18 år eller ældre, som er planlagt til minimalt invasiv AVR-RAT og opfylder specifikke inklusionskriterier. Eksklusionskriterier er fastsat for at sikre forsøgets sikkerhed og integritet.

Patienter, der gennemgår minimalt invasiv AVR-RAT, vil blive tilfældigt tildelt enten IPP-PSP-blokgruppen eller sham-blokgruppen.

Det primære endepunkt for forsøget er det kumulative opioidforbrug (i orale morfinmilligramækvivalenter (OME'er)) inden for de første 48 postoperative timer efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure. Sekundære resultater omfatter antallet af episoder med postoperativ smerte, tid til behov for redningsmedicin, forekomst af respiratoriske komplikationer, PaCO2-niveauer, postkirurgisk bedring, episoder med postoperativ kvalme og opkastning, tid til ekstubation på intensivafdelingen (ICU), ICU-længde af liggetid, hospitalsopholdslængde, livskvalitet, antal dage i live og hjemme efter operationen og vital status 30 dage efter operationen.

Forsøget sigter mod at indskrive i alt 144 patienter, med 72 patienter randomiseret i hver gruppe. Blindning vil blive implementeret, hvilket betyder, at hverken deltager, anæstesilæge, studiesygeplejerske, kirurg eller læger og sygeplejersker på Intensiv Afdeling kender deltagerens gruppeopgave.

Bedøvelsen og overvågningen fortsætter som normalt for sådanne procedurer. Efter at anæstesiologen har administreret IPP-PSP-blokken eller en placebo i slutningen af ​​proceduren, vil deltageren blive overført til ICU. Under indlæggelsen vil de jævnligt blive bedt om at vurdere deres smerteniveau, og der vil blive givet yderligere smertelindring, hvis det er nødvendigt.

For at vurdere kvaliteten af ​​bedring og livskvalitetsforskelle mellem grupperne, vil deltagerne udfylde to spørgeskemaer dagen før operationen. Et genopretningsspørgeskema vil blive udfyldt på tre tidspunkter efter operationen (dag 1, dag 2 og dag 7 efter operationen). Deltagerne vil være involveret i forsøget i i alt 31 dage med opfølgning under indlæggelse og en opfølgende telefonsamtale 30 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år eller ældre);
  • Patienter planlagt til minimalt invasiv aortaklapudskiftning via højre forreste minithorakotomi;
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation II, III eller IV;
  • Patienter med European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) 2 ≤ 4 %;
  • Patienten har givet skriftligt, gratis og informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35;
  • Patienter under juridisk beskyttelse (kuratur, værgemål);
  • Patienter omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning;
  • En voksen, der er ude af stand til eller ude af stand til at give samtykke;
  • Patienter, der kræver akut kirurgi inden for 24 timer;
  • Kronisk opioidbrug (> 3 administrationer om ugen eller kontinuerlig transdermal behandling, længere end de sidste 3 måneder);
  • Patienter kendt med kroniske smerter;
  • Patienter kendt med allergi over for levobupivacain eller lægemidler, der anvendes som standardbehandling, herunder blandt andet piritramid, dexamethason, propofol, remifentanil, rocuronium, acetaminophen, ondansetron;
  • Patienter, der modtager medicin, der muligvis kan interagere med levobupivacain (mexiletin, ketoconazol, theophyllin);
  • Patienter, der tog monoaminoxidase (MAO)-hæmmere inden for de sidste 2 uger før operationen;
  • Patienter med kronisk nyresvigt (dialyseafhængig, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml.min-1.(1,73) m²)-1);
  • Patienter med svær leverinsufficiens (Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score ≥ 20);
  • Patienter med præoperativ kognitiv dysfunktion (Mini Mental State Examination (MMSE) score < 24);
  • Patienter med ukontrolleret epilepsi;
  • Patienter med svær arteriel hypotension (systolisk arterielt tryk (SAP) < 90 mmHg, kardiogent shock);
  • Patienter, der samtidig deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg;
  • Blødt vævsinfektion i området for proceduren;
  • Patienter, der er gravide, fødende eller ammende kvinder;
  • Patienter, der ikke er i stand til at tale og skrive tilstrækkeligt på det hollandske sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levobupivacaine Hydrochloride 0,25 % injicerbar opløsning
Unilateral (højre) IPP-PSP blok med 30 ml levobupivacain 0,25 %, administreret efter lukning af sårene. Efter sårlukning udføres IPP-PSP-blokken på niveau med 4. ribben. Ved den præ-aksillære linje identificeres pectoralis major, pectoralis minor og serratus anterior muskel. Først er nålen placeret i fascieplanet mellem pectoralis minor og serratus anterior muskel. Nålepositionen bekræftes ved hydrodissektion af dette plan med 2 ml normal saltvand 0,9%. 20 ml sprøjten med forsøgslægemiddelopløsning injiceres i dette pectoserratus-plan (PSP). Nålespidsen genplaceres i det interpektorale plan mellem både pectoralis major og minor muskel. 10 ml-sprøjten med forsøgslægemiddelopløsning administreres i dette interpektorale plan (IPP).
Medicin: Levobupivacaine Hydrochloride 0,25 % injicerbar opløsning
Efter sårlukning udføres IPP-PSP-blokken på niveau med 4. ribben. Ved den præ-aksillære linje identificeres pectoralis major, pectoralis minor og serratus anterior muskel. Først er nålen placeret i fascieplanet mellem pectoralis minor og serratus anterior muskel. Nålepositionen bekræftes ved hydrodissektion af dette plan med 2 ml normal saltvand 0,9%. 20 ml sprøjten med forsøgslægemiddelopløsning injiceres i dette pectoserratus-plan (PSP). Nålespidsen genplaceres i det interpektorale plan mellem både pectoralis major og minor muskel. 10 ml-sprøjten med forsøgslægemiddelopløsning administreres i dette interpektorale plan (IPP).
Andre navne:
  • Interventionsgruppe
  • IPP-PSP blok
Sham-komparator: Natriumchlorid 0,9 %
Unilateral (højre) IPP-PSP blok med 30 ml normal saltvand 0,9 %, administreret efter lukning af sårene. Unilateral (højre) IPP-PSP blok med 30 ml normal saltvand 0,9 %, administreret efter lukning af sårene. IPP-PSP-blokeringsproceduren vil blive udført som beskrevet i Active Comparator.
Medicin: Natriumchlorid 0,9 %
Unilateral (højre) IPP-PSP blok med 30 ml normal saltvand 0,9 %, administreret efter lukning af sårene. IPP-PSP-blokproceduren vil blive udført som beskrevet i interventionsbeskrivelsen af ​​IPP-PSP-blokken.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
  • Skum blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt opioidforbrug
Tidsramme: i de første 48 timer efter afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb
Kumulativt opioidforbrug (i orale morfinmilligramækvivalenter (OME)) i de første 48 postoperative timer efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure
i de første 48 timer efter afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med postoperativ smerte
Tidsramme: I de første 48 timer efter afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb
Antal episoder med postoperativ smerte (NRS-score ≥ 4) i hvile og ved dyb inspiration i de første 48 postoperative timer efter afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb
I de første 48 timer efter afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb
Tid til brug for redningsmedicin
Tidsramme: I de første 48 timer efter afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb
Tid til brug for redningsmedicin mod gennembrudssmerter (f.eks. tramadol, oxycodon) i de første 48 postoperative timer efter afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb (minutter)
I de første 48 timer efter afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb
Antal patienter med respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Under hospitalsophold (i gennemsnit 7 dage)
Antal patienter med respiratoriske komplikationer, der fører til non-invasiv ventilation (NIV) eller high-flow nasal kanyle (HFNC) oxygenterapi, orotracheal intubation i mere end 24 timer eller orotracheal re-intubation
Under hospitalsophold (i gennemsnit 7 dage)
PaCO2 niveauer
Tidsramme: I løbet af de 48 postoperative timer efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure eller indtil udskrivning fra Intensive Care Unit (ICU), alt efter hvad der indtræffer først;
Niveauer af arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2) målt hver 4. time i løbet af de 48 postoperative timer efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure eller indtil udskrivning fra intensivafdelingen (ICU), alt efter hvad der indtræffer først
I løbet af de 48 postoperative timer efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure eller indtil udskrivning fra Intensive Care Unit (ICU), alt efter hvad der indtræffer først;
Postkirurgisk Recovery Quality of Recovery målt ved Quality of Recovery spørgeskemaet
Tidsramme: Dag før, første, anden og syvende dag efter operationen

Postkirurgisk bedring ved Quality of Recovery-spørgeskema (QoR-15NL) dagen før (D-1), første (D1), anden (D2) og syvende (D7) dag efter operationen.

Minimumsscore på Quality of Recovery-spørgeskemaet er 0 og maksimumscore 150. Højere score betyder bedre kvalitet af restitution.
Dag før, første, anden og syvende dag efter operationen
Antal episoder med postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Antal episoder med postoperativ kvalme og opkastning (PONV) i de første 48 postoperative timer efter afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb: kvalme ja/nej, opkastning: ja/nej
Antal episoder med postoperativ kvalme og opkastning (PONV) i de første 48 postoperative timer efter afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb: kvalme ja/nej, opkastning: ja/nej
Antal episoder med postoperativ kvalme og opkastning (PONV) i de første 48 postoperative timer efter afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb: kvalme ja/nej, opkastning: ja/nej
Tid til ekstubering
Tidsramme: Minutter (vurderet op til 6 timer efter operationen)
Tid til ekstubation af patienten på intensivafdelingen
Minutter (vurderet op til 6 timer efter operationen)
Antal timer brugt på intensiv afdeling
Tidsramme: Timer (i gennemsnit 48 timer)
Antal timer brugt på intensivafdelingen (indtil klar til udskrivning)
Timer (i gennemsnit 48 timer)
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: Dage (i gennemsnit 7 dage)
Antal dage på hospitalet mellem operation og første udskrivelse
Dage (i gennemsnit 7 dage)
Livskvalitet målt ved 5 niveaus versionen af ​​EuroQoL-5 Dimension spørgeskemaet
Tidsramme: Dag før og 30 dage efter operationen

Livskvaliteten ved EQ-5D-5L spørgeskemaet dagen før operationen og 30 dage (D30) efter operationen.

Den minimale sundhedsværdi for det belgiske EQ-5D-5L-værdisæt er -0,532 og den maksimale værdi 1 i Belgien. Højere nyttescore betyder bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Dag før og 30 dage efter operationen
Dage i live og hjemme
Tidsramme: 30 (+7) dage efter operationen
Antal dage i live og hjemme efter operationen (DAH30)
30 (+7) dage efter operationen
Vital status (uanset om patienten er i live eller død)
Tidsramme: 30 (+7) dage efter operationen
Vital status 30 dage efter operationen
30 (+7) dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bart Vaes, MD, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAINCARE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgetisk virkning

Kliniske forsøg med Levobupivacaine Hydrochloride 0,25 % injicerbar opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner