Interpectoral-pectoserratus Plane Block för minimalt invasiv aortaklaffbyte via höger främre minithorakotomi (PAINCARE)
Interpectoral-pectoserratus Plane Block för minimalt invasiv aortaklaffsersättning via höger främre minithorakotomi: ett enda centrum, prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad överlägsenhetsförsök
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera den analgetiska effekten av lokoregional anestesi, specifikt interpectoral pectoserratus plane (IPP-PSP) blocket, i jämförelse med placebo (sham block) efter aortaklaffbyte via höger främre minithorakotomi (AVR-RAT) . Huvudfrågan som studien syftar till att besvara är: Kan IPP-PSP-blocket effektivt minska opioidkonsumtionen inom de första 48 timmarna efter AVR-RAT-operation? Syftet är att förstå effekten av IPP-PSP-blocket på postoperativ smärta. Därför är syftet att undersöka IPP-PSP-blockets inverkan på mängden smärtstillande medicin som ges under patienternas första 48 timmar efter operationen.
Deltagare, som är schemalagda för AVR-RAT-kirurgi, kommer att slumpmässigt tilldelas för att ta emot antingen IPP-PSP-blocket eller skenblocket. Forskare kommer att jämföra opioidkonsumtion bland andra resultat, inklusive skillnader i smärtpoäng, förekomst av illamående och kräkningar, kvalitet på återhämtning, livskvalitet och längden på sjukhusvistelse mellan de två grupperna.
Patienterna kommer att övervakas under deras sjukhusvistelse och ett uppföljande telefonsamtal kommer att genomföras 30 dagar efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera den analgetiska effekten av ett interpectoral-pectoserratus plane (IPP-PSP) block jämfört med ett placebo (sham block) hos patienter som genomgår aortaklaffersättning via höger främre minitorakotomi (AVR-RAT). Det primära målet är att avgöra om IPP-PSP-blocket effektivt minskar opioidkonsumtionen under de första 28 timmarna efter operationen.
Studien är utformad som en enkelcenter, prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad överlägsenhetsstudie. Det kommer att registrera vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre som är schemalagda för minimalt invasiv AVR-RAT och uppfyller specifika inklusionskriterier. Uteslutningskriterier fastställs för att säkerställa prövningens säkerhet och integritet.
Patienter som genomgår minimalt invasiv AVR-RAT kommer att slumpmässigt tilldelas antingen IPP-PSP-blockgruppen eller skenblockgruppen.
Studiens primära effektmått är den kumulativa opioidkonsumtionen (i orala morfinmilligramekvivalenter (OME)) inom de första 48 postoperativa timmarna efter det att det kirurgiska ingreppet avslutats. Sekundära utfall inkluderar antalet episoder av postoperativ smärta, tid till behov av räddningsmedicin, förekomst av respiratoriska komplikationer, PaCO2-nivåer, postoperativ återhämtning, episoder av postoperativt illamående och kräkningar, tid till extubation på intensivvårdsavdelningen (ICU), ICU-längd vistelsetid, sjukhusvistelse, livskvalitet, antal dagar vid liv och hemma efter operationen och vitalstatus 30 dagar efter operationen.
Studien syftar till att registrera totalt 144 patienter, med 72 patienter randomiserade till varje grupp. Blindning kommer att genomföras, vilket innebär att varken deltagaren, narkosläkaren, studiesköterskan, kirurgen eller läkare och sjuksköterskor på intensivvårdsavdelningen känner till deltagarens gruppuppgift.
Anestesin och övervakningen fortgår som vanligt för sådana procedurer. Efter att narkosläkaren administrerat IPP-PSP-blocket eller placebo i slutet av proceduren, kommer deltagaren att överföras till ICU. Under sjukhusvistelsen kommer de regelbundet att bli ombedda att bedöma sin smärtnivå och ytterligare smärtlindring kommer att ges vid behov.
För att bedöma kvaliteten på återhämtningen och skillnaderna i livskvalitet mellan grupperna kommer deltagarna att fylla i två frågeformulär dagen före operationen. Ett återhämtningsformulär kommer att fyllas i vid tre tidpunkter efter operationen (dag 1, dag 2 och dag 7 efter operationen). Deltagarna kommer att vara involverade i försöket i totalt 31 dagar, med uppföljning under sjukhusvistelse och ett uppföljande telefonsamtal 30 dagar efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bart Vaes, MD
- Telefonnummer: +3292461700
- E-post: bart.vaes@mijnziekenhuis.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ella Hermie, MSc
- Telefonnummer: +3292461703
- E-post: ella.hermie@mijnziekenhuis.be
Studieorter
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Bart Vaes
-
Kontakt:
- Bart Vaes, MD
- Telefonnummer: +3292461700
- E-post: bart.vaes@mijnziekenhuis.be
-
Kontakt:
- Steffi Ryckaert, MSc
- Telefonnummer: +3292461910
- E-post: steffi.ryckaert@mijnziekenhuis.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18 år eller äldre);
- Patienter schemalagda för minimalt invasiv aortaklaffbyte via höger främre minitorakotomi;
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering II, III eller IV;
- Patienter med European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) 2 ≤ 4%;
- Patienten har gett skriftligt, fritt och informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- BMI > 35;
- Patienter under rättsligt skydd (kuratur, förmynderskap);
- Patienter som omfattas av en rättslig skyddsåtgärd;
- En vuxen som är oförmögen eller oförmögen att ge samtycke;
- Patienter som behöver akutkirurgi inom 24 timmar;
- Kronisk opioidanvändning (> 3 administreringar per vecka eller kontinuerlig transdermal behandling, längre än de senaste 3 månaderna);
- Patienter kända med kronisk smärta;
- Patienter kända med allergi mot levobupivakain eller läkemedel som används som standardvård, inklusive bland annat piritramid, dexametason, propofol, remifentanil, rokuronium, paracetamol, ondansetron;
- Patienter som får medicin som möjligen kan interagera med levobupivakain (mexiletin, ketokonazol, teofyllin);
- Patienter som tagit monoaminoxidashämmare (MAO) under de senaste 2 veckorna före operationen;
- Patienter med kronisk njursvikt (dialysberoende, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml.min-1.(1,73) m²)-1);
- Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Model for End-Stage Lever Disease (MELD) poäng ≥ 20);
- Patienter med preoperativ kognitiv dysfunktion (Mini Mental State Examination (MMSE) poäng < 24);
- Patienter med okontrollerad epilepsi;
- Patienter med svår arteriell hypotension (systoliskt arteriellt tryck (SAP) < 90 mmHg, kardiogen chock);
- Patienter som samtidigt deltar i en annan interventionell klinisk prövning;
- Mjukdelsinfektion i området för proceduren;
- Patienter som är gravida, förlossande eller ammande kvinnor;
- Patienter som inte kan tala och skriva tillräckligt på holländska språket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Levobupivacaine Hydrochloride 0,25 % injicerbar lösning
Ensidigt (höger) IPP-PSP-block med 30 mL levobupivakain 0,25 %, administrerat efter tillslutningen av såren.
Efter sårförslutning utförs IPP-PSP-blocket i nivå med det 4:e revbenet.
Vid den pre-axillära linjen identifieras pectoralis major, pectoralis minor och serratus anterior muskel.
Till en början är nålen placerad i fascialplanet mellan pectoralis minor och serratus anterior muskel.
Nålens position bekräftas genom hydrodissektion av detta plan med 2 ml normal koksaltlösning 0,9%. 20 ml sprutan med testlösning av läkemedel injiceras i detta pectoserratus-plan (PSP).
Nålspetsen placeras om i det interpektorala planet mellan både pectoralis major och minormuskeln.
10 ml sprutan med testlösning av läkemedel administreras i detta interpektorala plan (IPP).
|
Efter sårförslutning utförs IPP-PSP-blocket i nivå med det 4:e revbenet.
Vid den pre-axillära linjen identifieras pectoralis major, pectoralis minor och serratus anterior muskel.
Till en början är nålen placerad i fascialplanet mellan pectoralis minor och serratus anterior muskel.
Nålens position bekräftas genom hydrodissektion av detta plan med 2 ml normal koksaltlösning 0,9%. 20 ml sprutan med testlösning av läkemedel injiceras i detta pectoserratus-plan (PSP).
Nålspetsen placeras om i det interpektorala planet mellan både pectoralis major och minormuskeln.
10 ml sprutan med testlösning av läkemedel administreras i detta interpektorala plan (IPP).
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Natriumklorid 0,9 %
Ensidigt (höger) IPP-PSP-block med 30 mL normal koksaltlösning 0,9 %, administrerat efter tillslutningen av såren.
Ensidigt (höger) IPP-PSP-block med 30 mL normal koksaltlösning 0,9 %, administrerat efter tillslutningen av såren.
IPP-PSP-blockeringsproceduren kommer att utföras enligt beskrivningen i Active Comparator.
|
Ensidigt (höger) IPP-PSP-block med 30 mL normal koksaltlösning 0,9 %, administrerat efter tillslutningen av såren.
IPP-PSP-blockeringsproceduren kommer att utföras enligt beskrivningen i interventionsbeskrivningen för IPP-PSP-blocket.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ opioidkonsumtion
Tidsram: under de första 48 timmarna efter avslutat kirurgiskt ingrepp
|
Kumulativ opioidkonsumtion (i orala morfinmilligramekvivalenter (OME)) under de första 48 postoperativa timmarna efter det att det kirurgiska ingreppet avslutats
|
under de första 48 timmarna efter avslutat kirurgiskt ingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal episoder av postoperativ smärta
Tidsram: Under de första 48 timmarna efter avslutat kirurgiskt ingrepp
|
Antal episoder av postoperativ smärta (NRS-poäng ≥ 4) i vila och vid djup inspiration under de första 48 postoperativa timmarna efter avslutat kirurgiskt ingrepp
|
Under de första 48 timmarna efter avslutat kirurgiskt ingrepp
|
|
Dags att behöva räddningsmedicin
Tidsram: Under de första 48 timmarna efter avslutat kirurgiskt ingrepp
|
Dags att behöva räddningsmedicin för genombrottssmärta (t.ex.
tramadol, oxikodon) under de första 48 postoperativa timmarna efter avslutad kirurgisk ingrepp (minuter)
|
Under de första 48 timmarna efter avslutat kirurgiskt ingrepp
|
|
Antal patienter med respiratoriska komplikationer
Tidsram: Under sjukhusvistelse (i genomsnitt 7 dagar)
|
Antal patienter med respiratoriska komplikationer som leder till icke-invasiv ventilation (NIV) eller syrgasbehandling med högt flöde av näskanyl (HFNC), orotrakeal intubation i mer än 24 timmar eller orotrakeal återintubation
|
Under sjukhusvistelse (i genomsnitt 7 dagar)
|
|
PaCO2-nivåer
Tidsram: Under de 48 postoperativa timmarna efter det att det kirurgiska ingreppet avslutats eller fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (ICU), beroende på vilket som inträffar först;
|
Nivåer av arteriellt partialtryck av koldioxid (PaCO2) uppmätt var 4:e timme under de 48 postoperativa timmarna efter det att det kirurgiska ingreppet avslutats eller tills intensivvårdsavdelningen (ICU) släpps, beroende på vilket som inträffar först
|
Under de 48 postoperativa timmarna efter det att det kirurgiska ingreppet avslutats eller fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (ICU), beroende på vilket som inträffar först;
|
|
Postsurgical Quality of Recovery mätt med Quality of Recovery-enkäten
Tidsram: Dagen före, första, andra och sjunde dagen efter operationen
|
Postkirurgisk återhämtning genom frågeformuläret Quality of Recovery (QoR-15NL) dagen före (D-1), första (D1), andra (D2) och sjunde (D7) dagen efter operationen. Minsta poäng på frågeformuläret Quality of Recovery är 0 och högsta poängen 150. Högre poäng betyder bättre kvalitet på återhämtningen. |
Dagen före, första, andra och sjunde dagen efter operationen
|
|
Antal episoder av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Antal episoder av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) under de första 48 postoperativa timmarna efter avslutat kirurgiskt ingrepp: illamående ja/nej, kräkningar: ja/nej
|
Antal episoder av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) under de första 48 postoperativa timmarna efter avslutat kirurgiskt ingrepp: illamående ja/nej, kräkningar: ja/nej
|
Antal episoder av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) under de första 48 postoperativa timmarna efter avslutat kirurgiskt ingrepp: illamående ja/nej, kräkningar: ja/nej
|
|
Dags för extubation
Tidsram: Minuter (bedöms upp till 6 timmar efter operationen)
|
Dags för extubation av patienten på intensivvårdsavdelningen
|
Minuter (bedöms upp till 6 timmar efter operationen)
|
|
Antal timmar tillbringade på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Timmar (i genomsnitt 48 timmar)
|
Antal timmar tillbringade på intensivvårdsavdelningen (tills redo för utskrivning)
|
Timmar (i genomsnitt 48 timmar)
|
|
Varaktighet på sjukhusvistelsen
Tidsram: Dagar (i genomsnitt 7 dagar)
|
Antal dagar på sjukhuset mellan operation och första utskrivning
|
Dagar (i genomsnitt 7 dagar)
|
|
Livskvalitet mätt med 5-nivåversionen av EuroQoL-5 Dimension frågeformuläret
Tidsram: Dagen före och 30 dagar efter operationen
|
Livskvaliteten genom frågeformuläret EQ-5D-5L dagen före operationen och 30 dagar (D30) efter operationen. Det lägsta hälsonyttovärdet för det belgiska EQ-5D-5L-värdet är -0,532 och det maximala värdet 1 i Belgien. Högre nyttoresultat betyder bättre hälsorelaterad livskvalitet. |
Dagen före och 30 dagar efter operationen
|
|
Dagar levande och hemma
Tidsram: 30 (+7) dagar efter operationen
|
Antal dagar levande och hemma efter operationen (DAH30)
|
30 (+7) dagar efter operationen
|
|
Vitalstatus (oavsett om patienten lever eller är död)
Tidsram: 30 (+7) dagar efter operationen
|
Vitalstatus 30 dagar efter operationen
|
30 (+7) dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bart Vaes, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAINCARE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .