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Bloc de plan interpectoral-pectoserratus pour le remplacement mini-invasif de la valve aortique via une minithoracotomie antérieure droite (PAINCARE)

12 avril 2024 mis à jour par: Bart Vaes, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Bloc plan interpectoral-pectoserratus pour le remplacement mini-invasif de la valve aortique via une minithoracotomie antérieure droite : un essai de supériorité contrôlé randomisé, prospectif, en double aveugle, à centre unique

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet analgésique de l'anesthésie locorégionale, en particulier du bloc du plan interpectoral pectoserratus (IPP-PSP), par rapport à un placebo (bloc fictif) après remplacement de la valve aortique par minithoracotomie antérieure droite (AVR-RAT) . La principale question à laquelle l'essai vise à répondre est la suivante : le blocage IPP-PSP peut-il réduire efficacement la consommation d'opioïdes dans les 48 heures suivant la chirurgie AVR-RAT ? Le but est de comprendre l'impact du bloc IPP-PSP sur la douleur postopératoire. Par conséquent, l'objectif est d'étudier l'influence du bloc IPP-PSP sur la quantité d'analgésiques administrés au cours des 48 premières heures suivant la chirurgie.

Les participants, qui doivent subir une chirurgie AVR-RAT, seront assignés au hasard pour recevoir soit le bloc IPP-PSP, soit le bloc fictif. Les chercheurs compareront la consommation d'opioïdes entre autres résultats, notamment les différences dans les scores de douleur, l'incidence des nausées et des vomissements, la qualité de la récupération, la qualité de vie et la durée du séjour à l'hôpital entre les deux groupes.

Les patients seront suivis pendant leur hospitalisation et un appel téléphonique de suivi sera effectué 30 jours après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique vise à évaluer l'effet analgésique d'un bloc du plan interpectoral-pectoserratus (IPP-PSP) par rapport à un placebo (bloc fictif) chez les patients subissant un remplacement valvulaire aortique par minithoracotomie antérieure droite (AVR-RAT). L'objectif principal est de déterminer si le bloc IPP-PSP réduit efficacement la consommation d'opioïdes au cours des 28 premières heures postopératoires.

L'essai est conçu comme un essai de supériorité contrôlé randomisé, prospectif, monocentrique, en double aveugle. Il recrutera des patients adultes âgés de 18 ans ou plus qui doivent subir un AVR-RAT mini-invasif et répondent à des critères d'inclusion spécifiques. Des critères d'exclusion sont établis pour garantir la sécurité et l'intégrité de l'essai.

Les patients subissant un AVR-RAT mini-invasif seront attribués au hasard soit au groupe de bloc IPP-PSP, soit au groupe de bloc fictif.

Le critère d'évaluation principal de l'essai est la consommation cumulée d'opioïdes (en équivalents milligrammes de morphine orale (OME)) au cours des 48 premières heures postopératoires après la fin de l'intervention chirurgicale. Les critères de jugement secondaires incluent le nombre d'épisodes de douleur postopératoire, le délai avant besoin d'un médicament de secours, l'incidence des complications respiratoires, les niveaux de PaCO2, la récupération postopératoire, les épisodes de nausées et de vomissements postopératoires, le temps nécessaire à l'extubation dans l'unité de soins intensifs (USI), la durée de l'USI. durée du séjour, durée du séjour à l'hôpital, qualité de vie, nombre de jours en vie et à domicile après la chirurgie et état vital à 30 jours postopératoires.

L'essai vise à recruter un total de 144 patients, avec 72 patients randomisés dans chaque groupe. La mise en aveugle sera mise en œuvre, ce qui signifie que ni le participant, l'anesthésiste, l'infirmière de l'étude, le chirurgien, ni les médecins et infirmières de l'unité de soins intensifs ne connaîtront l'affectation de groupe du participant.

L'anesthésie et la surveillance se déroulent comme d'habitude pour de telles procédures. Après que l'anesthésiste ait administré le bloc IPP-PSP ou un placebo à la fin de la procédure, le participant sera transféré à l'USI. Pendant le séjour à l'hôpital, il leur sera régulièrement demandé d'évaluer leur niveau de douleur et un soulagement supplémentaire de la douleur sera administré, si nécessaire.

Pour évaluer la qualité de récupération et les différences de qualité de vie entre les groupes, les participants rempliront deux questionnaires la veille de la chirurgie. Un questionnaire de récupération sera complété à trois moments après la chirurgie (jour 1, jour 2 et jour 7 après la chirurgie). Les participants seront impliqués dans l'essai pendant un total de 31 jours, avec un suivi pendant l'hospitalisation et un appel téléphonique de suivi 30 jours après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (18 ans ou plus) ;
  • Patients devant subir un remplacement valvulaire aortique mini-invasif par minithoracotomie antérieure droite ;
  • Patients dont l'état physique est classé II, III ou IV par l'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Patients avec le système européen d'évaluation du risque opératoire cardiaque (EuroSCORE) 2 ≤ 4 % ;
  • Le patient a donné son consentement écrit, libre et éclairé.

Critère d'exclusion:

  • IMC > 35 ;
  • Patients sous protection légale (curatelle, curatelle) ;
  • Patients soumis à une mesure légale de protection ;
  • Un adulte incapable ou incapable de donner son consentement ;
  • Patients nécessitant une intervention chirurgicale d’urgence dans les 24 heures ;
  • Consommation chronique d'opioïdes (> 3 administrations par semaine ou thérapie transdermique continue, plus longue que les 3 derniers mois) ;
  • Patients connus souffrant de douleurs chroniques ;
  • Patients présentant une allergie connue à la lévobupivacaïne ou aux médicaments utilisés comme traitement standard, notamment le piritramide, la dexaméthasone, le propofol, le rémifentanil, le rocuronium, l'acétaminophène, l'ondansétron ;
  • Patients recevant des médicaments susceptibles d'interagir avec la lévobupivacaïne (mexilétine, kétoconazole, théophylline) ;
  • Patients ayant pris des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) au cours des 2 dernières semaines précédant la chirurgie ;
  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (dépendant de la dialyse, débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml.min-1.(1,73 m²)-1) ;
  • Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score Model for End-Stage Liver Disease (MELD) ≥ 20) ;
  • Patients présentant un dysfonctionnement cognitif préopératoire (score au mini-examen de l'état mental (MMSE) < 24 );
  • Patients souffrant d'épilepsie incontrôlée ;
  • Patients présentant une hypotension artérielle sévère (pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg, choc cardiogénique) ;
  • Patients qui participent simultanément à un autre essai clinique interventionnel ;
  • Infection des tissus mous dans la zone de l’intervention ;
  • Les patientes enceintes, parturientes ou qui allaitent ;
  • Patients incapables de parler et d'écrire suffisamment en néerlandais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Solution injectable de chlorhydrate de lévobupivacaïne à 0,25 %
Bloc IPP-PSP unilatéral (à droite) avec 30 mL de lévobupivacaïne à 0,25 %, administré après la fermeture des plaies. Après fermeture de la plaie, le bloc IPP-PSP est réalisé au niveau de la 4ème côte. Au niveau de la ligne pré-axillaire, le grand pectoral, le petit pectoral et le muscle dentelé antérieur sont identifiés. Dans un premier temps, l’aiguille est positionnée dans le plan fascial entre le petit pectoral et le muscle dentelé antérieur. La position de l'aiguille est confirmée par hydro-dissection de ce plan avec 2 mL de solution saline normale à 0,9 %. La seringue de 20 ml contenant la solution médicamenteuse d'essai est injectée dans ce plan pectoserratus (PSP). La pointe de l'aiguille est repositionnée dans le plan interpectoral entre le muscle grand pectoral et le muscle mineur. La seringue de 10 ml contenant la solution médicamenteuse d'essai est administrée dans ce plan interpectoral (IPP).
Médicament: Solution injectable de chlorhydrate de lévobupivacaïne à 0,25 %
Après fermeture de la plaie, le bloc IPP-PSP est réalisé au niveau de la 4ème côte. Au niveau de la ligne pré-axillaire, le grand pectoral, le petit pectoral et le muscle dentelé antérieur sont identifiés. Dans un premier temps, l’aiguille est positionnée dans le plan fascial entre le petit pectoral et le muscle dentelé antérieur. La position de l'aiguille est confirmée par hydro-dissection de ce plan avec 2 mL de solution saline normale à 0,9 %. La seringue de 20 ml contenant la solution médicamenteuse d'essai est injectée dans ce plan pectoserratus (PSP). La pointe de l'aiguille est repositionnée dans le plan interpectoral entre le muscle grand pectoral et le muscle mineur. La seringue de 10 ml contenant la solution médicamenteuse d'essai est administrée dans ce plan interpectoral (IPP).
Autres noms:
  • Groupe d'intervention
  • Bloc IPP-PSP
Comparateur factice: Chlorure de sodium 0,9%
Bloc IPP-PSP unilatéral (à droite) avec 30 mL de solution saline normale à 0,9 %, administré après la fermeture des plaies. Bloc IPP-PSP unilatéral (à droite) avec 30 mL de solution saline normale à 0,9 %, administré après la fermeture des plaies. La procédure de blocage IPP-PSP sera effectuée comme décrit dans le comparateur actif.
Médicament: Chlorure de sodium 0,9%
Bloc IPP-PSP unilatéral (à droite) avec 30 mL de solution saline normale à 0,9 %, administré après la fermeture des plaies. La procédure de bloc IPP-PSP sera réalisée comme décrit dans la description de l'intervention du bloc IPP-PSP.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle
  • Bloc factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulée d'opioïdes
Délai: dans les 48 heures suivant la fin de l'intervention chirurgicale
Consommation cumulée d'opioïdes (en équivalents milligrammes de morphine orale (OME)) au cours des 48 premières heures postopératoires après la fin de l'intervention chirurgicale
dans les 48 heures suivant la fin de l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes de douleur postopératoire
Délai: Dans les 48 heures suivant la fin de l'intervention chirurgicale
Nombre d'épisodes de douleur postopératoire (score NRS ≥ 4) au repos et à l'inspiration profonde dans les 48 premières heures postopératoires après la fin de l'intervention chirurgicale
Dans les 48 heures suivant la fin de l'intervention chirurgicale
Il est temps d'avoir besoin de médicaments de secours
Délai: Dans les 48 heures suivant la fin de l'intervention chirurgicale
Délai nécessaire pour prendre des médicaments de secours en cas de douleurs paroxystiques (par ex. tramadol, oxycodone) dans les 48 premières heures postopératoires après la fin de l'intervention chirurgicale (minutes)
Dans les 48 heures suivant la fin de l'intervention chirurgicale
Nombre de patients présentant des complications respiratoires
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (en moyenne 7 jours)
Nombre de patients présentant des complications respiratoires, conduisant à une oxygénothérapie par ventilation non invasive (VNI) ou par canule nasale à haut débit (HFNC), à une intubation orotrachéale de plus de 24 heures ou à une réintubation orotrachéale
Pendant le séjour à l'hôpital (en moyenne 7 jours)
Niveaux de PaCO2
Délai: Pendant les 48 heures postopératoires après la fin de l'intervention chirurgicale ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (USI), selon la première éventualité ;
Niveaux de pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2) mesurés toutes les 4 heures pendant les 48 heures postopératoires après la fin de l'intervention chirurgicale ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (USI), selon la première éventualité
Pendant les 48 heures postopératoires après la fin de l'intervention chirurgicale ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (USI), selon la première éventualité ;
Qualité de récupération postchirurgicale mesurée par le questionnaire sur la qualité de récupération
Délai: Jour avant, premier, deuxième et septième jour après l'intervention chirurgicale

Récupération postopératoire par questionnaire sur la qualité de récupération (QoR-15NL) la veille (J-1), le premier (J1), le deuxième (J2) et le septième (J7) jour après la chirurgie.

Le score minimum au questionnaire Qualité de Récupération est de 0 et le score maximum de 150. Des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de récupération.
Jour avant, premier, deuxième et septième jour après l'intervention chirurgicale
Nombre d'épisodes de nausées et vomissements postopératoires
Délai: Nombre d'épisodes de nausées et vomissements postopératoires (NVPO) dans les 48 premières heures postopératoires après la fin de l'intervention chirurgicale : nausées oui/non, vomissements : oui/non
Nombre d'épisodes de nausées et vomissements postopératoires (NVPO) dans les 48 premières heures postopératoires après la fin de l'intervention chirurgicale : nausées oui/non, vomissements : oui/non
Nombre d'épisodes de nausées et vomissements postopératoires (NVPO) dans les 48 premières heures postopératoires après la fin de l'intervention chirurgicale : nausées oui/non, vomissements : oui/non
Il est temps d'extuber
Délai: Minutes (évaluées jusqu'à 6 heures après la chirurgie)
Délai jusqu'à l'extubation du patient en unité de soins intensifs
Minutes (évaluées jusqu'à 6 heures après la chirurgie)
Nombre d'heures passées en unité de soins intensifs
Délai: Heures (en moyenne 48 heures)
Nombre d'heures passées dans l'unité de soins intensifs (jusqu'à la sortie)
Heures (en moyenne 48 heures)
Durée d'hospitalisation
Délai: Jours (en moyenne 7 jours)
Nombre de jours d'hospitalisation entre l'intervention chirurgicale et la première sortie de l'hôpital
Jours (en moyenne 7 jours)
Qualité de vie mesurée par la version à 5 niveaux du questionnaire EuroQoL-5 Dimension
Délai: Jour avant et 30 jours après la chirurgie

La qualité de vie par le questionnaire EQ-5D-5L la veille de l'intervention chirurgicale et 30 jours (J30) après l'intervention chirurgicale.

La valeur minimale d'utilité sanitaire de l'ensemble de valeurs belge EQ-5D-5L est de -0,532 et la valeur maximale de 1 en Belgique. Des scores d’utilité plus élevés signifient une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Jour avant et 30 jours après la chirurgie
Des jours en vie et à la maison
Délai: 30 (+7) jours après la chirurgie
Nombre de jours en vie et à domicile après la chirurgie (DAH30)
30 (+7) jours après la chirurgie
Statut vital (si le patient est vivant ou mort)
Délai: 30 (+7) jours après la chirurgie
Statut vital à 30 jours après la chirurgie
30 (+7) jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bart Vaes, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAINCARE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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