Blocco piano interpettorale-pectoserrato per la sostituzione minimamente invasiva della valvola aortica tramite minitoracotomia anteriore destra (PAINCARE)
Blocco piano interpettorale-pectoserrato per la sostituzione mininvasiva della valvola aortica tramite minitoracotomia anteriore destra: uno studio di superiorità controllato, prospettico, randomizzato, in doppio cieco
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto analgesico dell'anestesia locoregionale, in particolare del blocco del piano interpettorale del pectoserratus (IPP-PSP), rispetto a un placebo (blocco simulato) dopo sostituzione della valvola aortica tramite minitoracotomia anteriore destra (AVR-RAT) . La domanda principale a cui lo studio mira a rispondere è: il blocco IPP-PSP può ridurre efficacemente il consumo di oppioidi entro le prime 48 ore dopo l’intervento chirurgico AVR-RAT? Lo scopo è comprendere l'impatto del blocco IPP-PSP sul dolore postoperatorio. Pertanto, lo scopo è quello di studiare l'influenza del blocco IPP-PSP sulla quantità di farmaci antidolorifici somministrati durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
I partecipanti, che sono programmati per l'intervento chirurgico AVR-RAT, verranno assegnati in modo casuale a ricevere il blocco IPP-PSP o il blocco fittizio. I ricercatori confronteranno il consumo di oppioidi tra altri risultati, comprese le differenze nei punteggi del dolore, l’incidenza di nausea e vomito, la qualità del recupero, la qualità della vita e la durata della degenza ospedaliera tra i due gruppi.
I pazienti verranno monitorati durante il ricovero e verrà effettuata una telefonata di follow-up 30 giorni dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico mira a valutare l'effetto analgesico di un blocco del piano interpettorale-pectoserrato (IPP-PSP) rispetto a un placebo (blocco simulato) in pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica tramite minitoracotomia anteriore destra (AVR-RAT). L'obiettivo primario è determinare se il blocco IPP-PSP riduce efficacemente il consumo di oppioidi durante le prime 28 ore dopo l'intervento chirurgico.
Lo studio è concepito come uno studio di superiorità controllato, randomizzato, prospettico, in doppio cieco, monocentrico. Arruolarà pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni a cui è prevista una AVR-RAT minimamente invasiva e che soddisfano criteri di inclusione specifici. Vengono stabiliti criteri di esclusione per garantire la sicurezza e l’integrità dello studio.
I pazienti sottoposti a AVR-RAT minimamente invasivo verranno assegnati in modo casuale al gruppo di blocco IPP-PSP o al gruppo di blocco sham.
L'endpoint primario dello studio è il consumo cumulativo di oppioidi (in equivalenti di morfina orale in milligrammi (OME)) entro le prime 48 ore postoperatorie dopo il completamento della procedura chirurgica. Gli esiti secondari includono il numero di episodi di dolore postoperatorio, il tempo necessario per la necessità di farmaci di salvataggio, l'incidenza di complicanze respiratorie, i livelli di PaCO2, il recupero postoperatorio, gli episodi di nausea e vomito postoperatori, il tempo all'estubazione nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU), la durata dell'ICU di degenza, durata della degenza ospedaliera, qualità della vita, numero di giorni di vita e di permanenza a casa dopo l'intervento chirurgico e stato vitale a 30 giorni dall'intervento.
Lo studio mira ad arruolare un totale di 144 pazienti, con 72 pazienti randomizzati in ciascun gruppo. Verrà implementato l'accesso in cieco, il che significa che né il partecipante, l'anestesista, l'infermiere dello studio, il chirurgo, né i medici e gli infermieri dell'unità di terapia intensiva conosceranno l'assegnazione del gruppo al partecipante.
L'anestesia e il monitoraggio procedono come di consueto per tali procedure. Dopo che l'anestesista ha somministrato il blocco IPP-PSP o un placebo al termine della procedura, il partecipante verrà trasferito in terapia intensiva. Durante la degenza ospedaliera, verrà chiesto loro regolarmente di valutare il loro livello di dolore e, se necessario, verrà loro somministrato un ulteriore sollievo dal dolore.
Per valutare la qualità del recupero e le differenze nella qualità della vita tra i gruppi, i partecipanti completeranno due questionari il giorno prima dell'intervento. Un questionario sul recupero verrà completato in tre momenti successivi all'intervento (giorno 1, giorno 2 e giorno 7 dopo l'intervento). I partecipanti saranno coinvolti nello studio per un totale di 31 giorni, con follow-up durante il ricovero e una telefonata di follow-up 30 giorni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bart Vaes, MD
- Numero di telefono: +3292461700
- Email: bart.vaes@mijnziekenhuis.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ella Hermie, MSc
- Numero di telefono: +3292461703
- Email: ella.hermie@mijnziekenhuis.be
Luoghi di studio
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Bart Vaes
-
Contatto:
- Bart Vaes, MD
- Numero di telefono: +3292461700
- Email: bart.vaes@mijnziekenhuis.be
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Contatto:
- Steffi Ryckaert, MSc
- Numero di telefono: +3292461910
- Email: steffi.ryckaert@mijnziekenhuis.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni);
- Pazienti in attesa di sostituzione della valvola aortica minimamente invasiva tramite minitoracotomia anteriore destra;
- Pazienti con classificazione dello stato fisico II, III o IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Pazienti con Sistema Europeo per la Valutazione del Rischio Operativo Cardiaco (EuroSCORE) 2 ≤ 4%;
- Il paziente ha dato il consenso scritto, libero e informato.
Criteri di esclusione:
- IMC > 35;
- Pazienti sotto tutela legale (curatela, tutela);
- Pazienti sottoposti a misura di tutela legale;
- Un adulto incapace o non in grado di prestare il consenso;
- Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza entro 24 ore;
- Uso cronico di oppioidi (> 3 somministrazioni a settimana o terapia transdermica continua, per una durata superiore agli ultimi 3 mesi);
- Pazienti noti con dolore cronico;
- Pazienti con allergia nota alla levobupivacaina o ai farmaci utilizzati come terapia standard, inclusi tra gli altri piritramide, desametasone, propofol, remifentanil, rocuronio, paracetamolo, ondansetron;
- Pazienti che ricevono farmaci che potrebbero interagire con levobupivacaina (mexiletina, ketoconazolo, teofillina);
- Pazienti che hanno assunto inibitori della monoaminossidasi (MAO) nelle ultime 2 settimane prima dell'intervento chirurgico;
- Pazienti con insufficienza renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dipendente dalla dialisi < 30 ml.min-1.(1,73 m²)-1) ;
- Pazienti con grave compromissione epatica (punteggio Model for End-Stage Liver Disease (MELD) ≥ 20);
- Pazienti con disfunzione cognitiva preoperatoria (punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) < 24);
- Pazienti con epilessia non controllata;
- Pazienti con ipotensione arteriosa grave (pressione arteriosa sistolica (SAP) < 90 mmHg, shock cardiogeno);
- Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio clinico interventistico;
- Infezione dei tessuti molli nell'area della procedura;
- Pazienti in gravidanza, partorienti o che allattano;
- Pazienti che non sono in grado di parlare e scrivere sufficientemente in lingua olandese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Soluzione iniettabile di levobupivacaina cloridrato allo 0,25%.
Blocco IPP-PSP unilaterale (a destra) con 30 ml di levobupivacaina allo 0,25%, somministrato dopo la chiusura delle ferite.
Dopo la chiusura della ferita, si esegue il blocco IPP-PSP a livello della 4a costa.
Sulla linea preascellare si identificano il grande pettorale, il piccolo pettorale e il muscolo dentato anteriore.
Inizialmente l'ago viene posizionato sul piano fasciale tra il piccolo pettorale e il muscolo dentato anteriore.
La posizione dell'ago è confermata mediante idrodissezione di questo piano con 2 ml di soluzione salina normale allo 0,9%. La siringa da 20 ml con la soluzione del farmaco di prova viene iniettata in questo piano pectoserratus (PSP).
La punta dell'ago viene riposizionata sul piano interpettorale tra il muscolo pettorale maggiore e quello minore.
La siringa da 10 ml con la soluzione del farmaco di prova viene somministrata su questo piano interpettorale (IPP).
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Dopo la chiusura della ferita, si esegue il blocco IPP-PSP a livello della 4a costa.
Sulla linea preascellare si identificano il grande pettorale, il piccolo pettorale e il muscolo dentato anteriore.
Inizialmente l'ago viene posizionato sul piano fasciale tra il piccolo pettorale e il muscolo dentato anteriore.
La posizione dell'ago è confermata mediante idrodissezione di questo piano con 2 ml di soluzione salina normale allo 0,9%. La siringa da 20 ml con la soluzione del farmaco di prova viene iniettata in questo piano pectoserratus (PSP).
La punta dell'ago viene riposizionata sul piano interpettorale tra il muscolo pettorale maggiore e quello minore.
La siringa da 10 ml con la soluzione del farmaco di prova viene somministrata su questo piano interpettorale (IPP).
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Cloruro di sodio 0,9%
Blocco IPP-PSP unilaterale (a destra) con 30 ml di soluzione salina normale allo 0,9%, somministrato dopo la chiusura delle ferite.
Blocco IPP-PSP unilaterale (a destra) con 30 ml di soluzione salina normale allo 0,9%, somministrato dopo la chiusura delle ferite.
La procedura di blocco IPP-PSP verrà eseguita come descritto nel Comparatore Attivo.
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Blocco IPP-PSP unilaterale (a destra) con 30 ml di soluzione salina normale allo 0,9%, somministrato dopo la chiusura delle ferite.
La procedura di blocco IPP-PSP verrà effettuata come descritto nella descrizione dell'intervento del blocco IPP-PSP.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: nelle prime 48 ore dopo il completamento dell’intervento chirurgico
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Consumo cumulativo di oppioidi (in equivalenti di morfina orale in milligrammi (OME)) nelle prime 48 ore postoperatorie dopo il completamento della procedura chirurgica
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nelle prime 48 ore dopo il completamento dell’intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di episodi di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore dopo il completamento della procedura chirurgica
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Numero di episodi di dolore postoperatorio (punteggio NRS ≥ 4) a riposo e in inspirazione profonda nelle prime 48 ore postoperatorie dopo il completamento della procedura chirurgica
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Nelle prime 48 ore dopo il completamento della procedura chirurgica
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È tempo di aver bisogno di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore dopo il completamento della procedura chirurgica
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Tempo necessario per la necessità di farmaci di salvataggio per il dolore episodico intenso (ad es.
tramadolo, ossicodone) nelle prime 48 ore postoperatorie dopo il completamento della procedura chirurgica (minuti)
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Nelle prime 48 ore dopo il completamento della procedura chirurgica
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Numero di pazienti con complicanze respiratorie
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (in media 7 giorni)
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Numero di pazienti con complicanze respiratorie che hanno richiesto ventilazione non invasiva (NIV) o ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC), intubazione orotracheale per più di 24 ore o reintubazione orotracheale
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Durante la degenza ospedaliera (in media 7 giorni)
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Livelli di PaCO2
Lasso di tempo: Durante le 48 ore postoperatorie successive al completamento dell'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva (ICU), a seconda di quale evento si verifichi per primo;
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Livelli di pressione parziale arteriosa dell'anidride carbonica (PaCO2) misurati ogni 4 ore durante le 48 ore postoperatorie successive al completamento della procedura chirurgica o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU), a seconda di quale evento si verifica per primo
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Durante le 48 ore postoperatorie successive al completamento dell'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva (ICU), a seconda di quale evento si verifichi per primo;
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Qualità del recupero postoperatorio misurata mediante il questionario sulla qualità del recupero
Lasso di tempo: Giorno prima, primo, secondo e settimo giorno dopo l'intervento
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Recupero postoperatorio mediante questionario sulla qualità del recupero (QoR-15NL) il giorno prima (D-1), primo (D1), secondo (D2) e settimo (D7) giorno dopo l'intervento. Il punteggio minimo nel questionario sulla qualità del recupero è 0 e il punteggio massimo 150. Punteggi più alti significano una migliore qualità di recupero. |
Giorno prima, primo, secondo e settimo giorno dopo l'intervento
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Numero di episodi di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Numero di episodi di nausea e vomito postoperatori (PONV) nelle prime 48 ore postoperatorie dopo il completamento dell'intervento chirurgico: nausea sì/no, vomito: sì/no
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Numero di episodi di nausea e vomito postoperatori (PONV) nelle prime 48 ore postoperatorie dopo il completamento dell'intervento chirurgico: nausea sì/no, vomito: sì/no
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Numero di episodi di nausea e vomito postoperatori (PONV) nelle prime 48 ore postoperatorie dopo il completamento dell'intervento chirurgico: nausea sì/no, vomito: sì/no
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È ora di estubare
Lasso di tempo: Minuti (valutati fino a 6 ore dopo l'intervento chirurgico)
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È tempo di estubare il paziente nel reparto di terapia intensiva
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Minuti (valutati fino a 6 ore dopo l'intervento chirurgico)
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Numero di ore trascorse nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: Ore (in media 48 ore)
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Numero di ore trascorse nell'Unità di Terapia Intensiva (fino alla dimissione)
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Ore (in media 48 ore)
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Giorni (in media 7 giorni)
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Numero di giorni di degenza tra l'intervento chirurgico e la prima dimissione ospedaliera
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Giorni (in media 7 giorni)
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Qualità della vita misurata dalla versione a 5 livelli del questionario EuroQoL-5 Dimension
Lasso di tempo: Il giorno prima e 30 giorni dopo l'intervento
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La qualità della vita mediante il questionario EQ-5D-5L il giorno prima dell'intervento e 30 giorni (D30) dopo l'intervento. Il valore minimo di utilità sanitaria del set di valori EQ-5D-5L belga è -0,532 e il valore massimo 1 in Belgio. Punteggi di utilità più elevati significano una migliore qualità della vita correlata alla salute. |
Il giorno prima e 30 giorni dopo l'intervento
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Giorni vivi e a casa
Lasso di tempo: 30 (+7) giorni dopo l'intervento
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Numero di giorni di vita e a casa dopo l'intervento chirurgico (DAH30)
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30 (+7) giorni dopo l'intervento
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Stato vitale (se il paziente è vivo o morto)
Lasso di tempo: 30 (+7) giorni dopo l'intervento
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Stato vitale a 30 giorni dall'intervento
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30 (+7) giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bart Vaes, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAINCARE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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