Bloco plano interpeitoral-pectoserrato para substituição da válvula aórtica minimamente invasiva por minitoracotomia anterior direita (PAINCARE)
Bloco plano interpeitoral-pectoserratus para substituição da válvula aórtica minimamente invasiva por meio de minitoracotomia anterior direita: um estudo de superioridade controlado randomizado, de centro único, prospectivo, duplo-cego
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito analgésico da anestesia locorregional, especificamente o bloqueio do plano pectoserratus interpeitoral (IPP-PSP), em comparação com um placebo (bloqueio simulado) após substituição da válvula aórtica por minitoracotomia anterior direita (AVR-RAT) . A principal questão que o estudo pretende responder é: o bloqueio IPP-PSP pode reduzir efetivamente o consumo de opioides nas primeiras 48 horas após a cirurgia AVR-RAT? O objetivo é compreender o impacto do bloqueio IPP-PSP na dor pós-operatória. Portanto, o objetivo é investigar a influência do bloqueio IPP-PSP na quantidade de analgésico administrado durante as primeiras 48 horas após a cirurgia.
Os participantes, agendados para cirurgia AVR-RAT, serão designados aleatoriamente para receber o bloco IPP-PSP ou o bloco simulado. Os pesquisadores irão comparar o consumo de opioides entre outros resultados, incluindo diferenças nos escores de dor, incidência de náuseas e vômitos, qualidade de recuperação, qualidade de vida e tempo de internação hospitalar entre os dois grupos.
Os pacientes serão monitorados durante a internação e uma ligação telefônica de acompanhamento será realizada 30 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar o efeito analgésico de um bloqueio do plano interpeitoral-pectoserratus (IPP-PSP) em comparação com um placebo (bloqueio simulado) em pacientes submetidos à substituição da válvula aórtica por meio de minitoracotomia anterior direita (AVR-RAT). O objetivo principal é determinar se o bloqueio IPP-PSP reduz efetivamente o consumo de opioides durante as primeiras 28 horas após a cirurgia.
O ensaio foi concebido como um ensaio de superioridade controlado randomizado, de centro único, prospectivo, duplo-cego. Ele inscreverá pacientes adultos com 18 anos ou mais que estão programados para AVR-RAT minimamente invasivo e atenderão a critérios de inclusão específicos. Critérios de exclusão são estabelecidos para garantir a segurança e integridade do ensaio.
Os pacientes submetidos a AVR-RAT minimamente invasivo serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de bloqueio IPP-PSP ou ao grupo de bloqueio simulado.
O endpoint primário do estudo é o consumo cumulativo de opioides (em equivalentes de miligramas de morfina oral (OMEs)) nas primeiras 48 horas de pós-operatório após a conclusão do procedimento cirúrgico. Os desfechos secundários incluem o número de episódios de dor pós-operatória, tempo até a necessidade de medicação de resgate, incidência de complicações respiratórias, níveis de PaCO2, recuperação pós-cirúrgica, episódios de náuseas e vômitos pós-operatórios, tempo para extubação na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), duração da UTI tempo de internação, tempo de internação, qualidade de vida, número de dias vivos e em casa após a cirurgia e estado vital aos 30 dias de pós-operatório.
O ensaio pretende inscrever um total de 144 pacientes, com 72 pacientes randomizados em cada grupo. O cegamento será implementado, o que significa que nem o participante, o anestesista, a enfermeira do estudo, o cirurgião, nem os médicos e enfermeiros da Unidade de Terapia Intensiva saberão a atribuição do grupo do participante.
A anestesia e a monitorização prosseguem normalmente para tais procedimentos. Após o anestesiologista administrar o bloqueio IPP-PSP ou placebo ao final do procedimento, o participante será transferido para a UTI. Durante a internação hospitalar, eles serão solicitados regularmente a avaliar o nível de dor e serão administrados analgésicos adicionais, se necessário.
Para avaliar a qualidade de recuperação e as diferenças de qualidade de vida entre os grupos, os participantes preencherão dois questionários um dia antes da cirurgia. Um questionário de recuperação será preenchido em três momentos pós-cirurgia (dia 1, dia 2 e dia 7 após a cirurgia). Os participantes estarão envolvidos no estudo por um total de 31 dias, com acompanhamento durante a hospitalização e telefonema de acompanhamento 30 dias após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bart Vaes, MD
- Número de telefone: +3292461700
- E-mail: bart.vaes@mijnziekenhuis.be
Estude backup de contato
- Nome: Ella Hermie, MSc
- Número de telefone: +3292461703
- E-mail: ella.hermie@mijnziekenhuis.be
Locais de estudo
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Bart Vaes
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Contato:
- Bart Vaes, MD
- Número de telefone: +3292461700
- E-mail: bart.vaes@mijnziekenhuis.be
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Contato:
- Steffi Ryckaert, MSc
- Número de telefone: +3292461910
- E-mail: steffi.ryckaert@mijnziekenhuis.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais);
- Pacientes programados para troca valvar aórtica minimamente invasiva por meio de minitoracotomia anterior direita;
- Pacientes com classificação II, III ou IV do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Pacientes com Sistema Europeu de Avaliação de Risco Operatório Cardíaco (EuroSCORE) 2 ≤ 4%;
- O paciente deu consentimento por escrito, livre e informado.
Critério de exclusão:
- IMC > 35;
- Pacientes sob proteção legal (curadoria, tutela);
- Pacientes sujeitos a medida de proteção legal;
- Um adulto incapaz ou incapaz de dar consentimento;
- Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência dentro de 24 horas;
- Uso crônico de opioides (> 3 administrações por semana ou terapia transdérmica contínua, há mais de 3 meses);
- Pacientes conhecidos com dor crônica;
- Pacientes com alergia conhecida à levobupivacaína ou medicamentos usados como tratamento padrão, incluindo, entre outros, piritramida, dexametasona, propofol, remifentanil, rocurônio, paracetamol, ondansetron;
- Pacientes que recebem medicamentos que possam interagir com levobupivacaína (mexiletina, cetoconazol, teofilina);
- Pacientes que tomaram inibidores da monoamina oxidase (MAO) nas últimas 2 semanas antes da cirurgia;
- Pacientes com insuficiência renal crônica (dependentes de diálise, taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 ml.min-1.(1,73 m²)-1) ;
- Pacientes com insuficiência hepática grave (pontuação do Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD) ≥ 20);
- Pacientes com disfunção cognitiva pré-operatória (pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) < 24);
- Pacientes com epilepsia não controlada;
- Pacientes com hipotensão arterial grave (Pressão Arterial Sistólica (PAS) < 90 mmHg, choque cardiogênico);
- Pacientes que participem simultaneamente de outro ensaio clínico intervencionista;
- Infecção de tecidos moles na área do procedimento;
- Pacientes grávidas, parturientes ou lactantes;
- Pacientes que não conseguem falar e escrever suficientemente na língua holandesa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cloridrato de Levobupivacaína 0,25% Solução Injetável
Bloqueio IPP-PSP unilateral (direita) com 30 mL de levobupivacaína 0,25%, administrado após o fechamento das feridas.
Após o fechamento da ferida, o bloqueio IPP-PSP é realizado ao nível da 4ª costela.
Na linha pré-axilar são identificados o músculo peitoral maior, o peitoral menor e o músculo serrátil anterior.
Inicialmente, a agulha é posicionada no plano fascial entre o músculo peitoral menor e o músculo serrátil anterior.
A posição da agulha é confirmada por hidrodissecção deste plano com 2 mL de solução salina normal 0,9%. A seringa de 20 ml com solução do medicamento experimental é injetada neste plano pectoserratus (PSP).
A ponta da agulha é reposicionada no plano interpeitoral entre o músculo peitoral maior e o músculo peitoral menor.
A seringa de 10 ml com solução do medicamento experimental é administrada neste plano interpeitoral (IPP).
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Após o fechamento da ferida, o bloqueio IPP-PSP é realizado ao nível da 4ª costela.
Na linha pré-axilar são identificados o músculo peitoral maior, o peitoral menor e o músculo serrátil anterior.
Inicialmente, a agulha é posicionada no plano fascial entre o músculo peitoral menor e o músculo serrátil anterior.
A posição da agulha é confirmada por hidrodissecção deste plano com 2 mL de solução salina normal 0,9%. A seringa de 20 ml com solução do medicamento experimental é injetada neste plano pectoserratus (PSP).
A ponta da agulha é reposicionada no plano interpeitoral entre o músculo peitoral maior e o músculo peitoral menor.
A seringa de 10 ml com solução do medicamento experimental é administrada neste plano interpeitoral (IPP).
Outros nomes:
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Comparador Falso: Cloreto de sódio 0,9%
Bloqueio IPP-PSP unilateral (direita) com 30 mL de soro fisiológico 0,9%, administrado após o fechamento das feridas.
Bloqueio IPP-PSP unilateral (direita) com 30 mL de soro fisiológico 0,9%, administrado após o fechamento das feridas.
O procedimento de bloqueio IPP-PSP será realizado conforme descrito no Comparador Ativo.
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Bloqueio IPP-PSP unilateral (direita) com 30 mL de soro fisiológico 0,9%, administrado após o fechamento das feridas.
O procedimento de bloqueio IPP-PSP será realizado conforme descrito na descrição da intervenção do bloco IPP-PSP.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo cumulativo de opioides
Prazo: nas primeiras 48 horas após o término do procedimento cirúrgico
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Consumo cumulativo de opioides (em equivalentes em miligramas de morfina oral (OMEs)) nas primeiras 48 horas de pós-operatório após a conclusão do procedimento cirúrgico
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nas primeiras 48 horas após o término do procedimento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de episódios de dor pós-operatória
Prazo: Nas primeiras 48 horas após o término do procedimento cirúrgico
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Número de episódios de dor pós-operatória (pontuação NRS ≥ 4) em repouso e em inspiração profunda nas primeiras 48 horas de pós-operatório após o término do procedimento cirúrgico
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Nas primeiras 48 horas após o término do procedimento cirúrgico
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Hora de precisar de medicação de resgate
Prazo: Nas primeiras 48 horas após o término do procedimento cirúrgico
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Hora de precisar de medicação de resgate para dor irruptiva (por ex.
tramadol, oxicodona) nas primeiras 48 horas de pós-operatório após o término do procedimento cirúrgico (minutos)
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Nas primeiras 48 horas após o término do procedimento cirúrgico
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Número de pacientes com complicações respiratórias
Prazo: Durante a internação (em média 7 dias)
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Número de pacientes com complicações respiratórias, levando à ventilação não invasiva (VNI) ou oxigenoterapia com cânula nasal de alto fluxo (CNAF), intubação orotraqueal por mais de 24 horas ou reintubação orotraqueal
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Durante a internação (em média 7 dias)
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Níveis de PaCO2
Prazo: Durante as 48 horas de pós-operatório após a conclusão do procedimento cirúrgico ou até a alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI), o que ocorrer primeiro;
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Níveis de pressão parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2) medidos a cada 4 horas durante as 48 horas de pós-operatório após o término do procedimento cirúrgico ou até a alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI), o que ocorrer primeiro
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Durante as 48 horas de pós-operatório após a conclusão do procedimento cirúrgico ou até a alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI), o que ocorrer primeiro;
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Qualidade de Recuperação Pós-cirúrgica medida pelo questionário Qualidade de Recuperação
Prazo: Um dia antes, primeiro, segundo e sétimo dia após a cirurgia
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Recuperação pós-cirúrgica pelo questionário Quality of Recovery (QoR-15NL) no dia anterior (D-1), primeiro (D1), segundo (D2) e sétimo (D7) dia após a cirurgia. A pontuação mínima no questionário Qualidade de Recuperação é 0 e a pontuação máxima 150. Pontuações mais altas significam melhor qualidade de recuperação. |
Um dia antes, primeiro, segundo e sétimo dia após a cirurgia
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Número de episódios de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Número de episódios de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) nas primeiras 48 horas de pós-operatório após a realização do procedimento cirúrgico: náuseas sim/não, vômitos: sim/não
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Número de episódios de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) nas primeiras 48 horas de pós-operatório após a realização do procedimento cirúrgico: náuseas sim/não, vômitos: sim/não
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Número de episódios de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) nas primeiras 48 horas de pós-operatório após a realização do procedimento cirúrgico: náuseas sim/não, vômitos: sim/não
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Hora de extubar
Prazo: Minutos (avaliados até 6 horas após a cirurgia)
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Tempo para extubação do paciente na Unidade de Terapia Intensiva
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Minutos (avaliados até 6 horas após a cirurgia)
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Número de horas passadas na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Horas (em média 48 horas)
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Número de horas passadas na Unidade de Terapia Intensiva (até a alta)
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Horas (em média 48 horas)
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Duração da hospitalização
Prazo: Dias (em média 7 dias)
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Número de dias de internação entre a cirurgia e a primeira alta hospitalar
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Dias (em média 7 dias)
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Qualidade de vida medida pela versão de 5 níveis do questionário EuroQoL-5 Dimension
Prazo: Um dia antes e 30 dias depois da cirurgia
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A qualidade de vida pelo questionário EQ-5D-5L no dia anterior à cirurgia e 30 dias (D30) após a cirurgia. O valor mínimo de utilidade para a saúde do conjunto de valores belga EQ-5D-5L é -0,532 e o valor máximo 1 na Bélgica. Pontuações de utilidade mais altas significam melhor qualidade de vida relacionada à saúde. |
Um dia antes e 30 dias depois da cirurgia
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Dias vivos e em casa
Prazo: 30 (+7) dias após a cirurgia
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Número de dias vivos e em casa após a cirurgia (DAH30)
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30 (+7) dias após a cirurgia
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Estado vital (se o paciente está vivo ou morto)
Prazo: 30 (+7) dias após a cirurgia
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Estado vital 30 dias após a cirurgia
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30 (+7) dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bart Vaes, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAINCARE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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