Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Межпекторально-пектозерратусная плоская блокада для минимально инвазивной замены аортального клапана через правую переднюю миниторакотомию (PAINCARE)

12 апреля 2024 г. обновлено: Bart Vaes, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Межпекторально-пектозерратусная плоская блокада для минимально инвазивной замены аортального клапана посредством правой передней миниторакотомии: одноцентровое, проспективное, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование превосходства

Целью данного клинического исследования является оценка обезболивающего эффекта локорегиональной анестезии, в частности блокады межпекторальной плоскости грудной кости (IPP-PSP), по сравнению с плацебо (ложной блокадой) после замены аортального клапана посредством правой передней миниторакотомии (AVR-RAT). . Главный вопрос, на который пытается ответить исследование: может ли блок IPP-PSP эффективно снизить потребление опиоидов в течение первых 48 часов после операции AVR-RAT? Цель состоит в том, чтобы понять влияние блокады IPP-PSP на послеоперационную боль. Поэтому цель состоит в том, чтобы изучить влияние блокады IPP-PSP на количество обезболивающих, вводимых пациентам в течение первых 48 часов после операции.

Участники, которым назначена операция AVR-RAT, будут случайным образом распределены на получение либо блока IPP-PSP, либо фиктивного блока. Исследователи будут сравнивать потребление опиоидов с другими результатами, включая различия в показателях боли, частоте тошноты и рвоты, качестве выздоровления, качестве жизни и продолжительности пребывания в больнице между двумя группами.

Во время госпитализации за пациентами будут наблюдать, а через 30 дней после операции будет проведен контрольный телефонный звонок.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного клинического исследования является оценка обезболивающего эффекта блокады межпекторально-пектозерратной плоскости (IPP-PSP) по сравнению с плацебо (ложной блокадой) у пациентов, перенесших замену аортального клапана посредством правой передней миниторакотомии (AVR-RAT). Основная цель — определить, эффективно ли блок IPP-PSP снижает потребление опиоидов в течение первых 28 часов после операции.

Исследование спроектировано как одноцентровое проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование превосходства. В него будут включены взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым назначена минимально инвазивная AVR-RAT и которые соответствуют конкретным критериям включения. Критерии исключения установлены для обеспечения безопасности и целостности исследования.

Пациенты, перенесшие минимально инвазивную AVR-RAT, будут случайным образом распределены либо в группу блокады IPP-PSP, либо в группу имитации блокады.

Первичной конечной точкой исследования является совокупное потребление опиоидов (в эквиваленте перорального морфина в миллиграммах (ОМЭ)) в течение первых 48 послеоперационных часов после завершения хирургической процедуры. Вторичные исходы включают количество эпизодов послеоперационной боли, время, необходимое для экстренного лечения, частоту респираторных осложнений, уровни PaCO2, послеоперационное восстановление, эпизоды послеоперационной тошноты и рвоты, время до экстубации в отделении интенсивной терапии (ОИТ), продолжительность отделения интенсивной терапии. продолжительность пребывания в больнице, качество жизни, количество дней жизни и дома после операции, а также жизненное состояние через 30 дней после операции.

В исследование планируется включить в общей сложности 144 пациента, по 72 пациента, рандомизированных в каждую группу. Будет реализовано «ослепление», то есть ни участник, анестезиолог, медсестра-исследователь, хирург, ни врачи и медсестры отделения интенсивной терапии не будут знать групповое задание участника.

Анестезия и мониторинг проводятся как обычно для подобных процедур. После того, как анестезиолог введет блок IPP-PSP или плацебо в конце процедуры, участник будет переведен в отделение интенсивной терапии. Во время пребывания в больнице их будут регулярно просить оценить уровень боли и при необходимости назначать дополнительное обезболивание.

Чтобы оценить качество восстановления и различия в качестве жизни между группами, участники заполняют две анкеты за день до операции. Анкета восстановления будет заполнена через три момента после операции (день 1, день 2 и день 7 после операции). Участники будут участвовать в исследовании в общей сложности 31 день с последующим наблюдением во время госпитализации и последующим телефонным звонком через 30 дней после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (18 лет и старше);
  • Пациенты, которым назначена минимально инвазивная замена аортального клапана посредством правой передней миниторакотомии;
  • Пациенты с классификацией физического статуса II, III или IV Американского общества анестезиологов (ASA);
  • Пациенты с Европейской системой оценки сердечного оперативного риска (EuroSCORE) 2 ≤ 4%;
  • Пациент дал письменное, свободное и информированное согласие.

Критерий исключения:

  • ИМТ > 35;
  • Пациенты, находящиеся под правовой защитой (попечительство, попечительство);
  • Пациенты, к которым применяется мера правовой защиты;
  • Совершеннолетнее лицо, недееспособное или неспособное дать согласие;
  • Пациенты, нуждающиеся в экстренной операции в течение 24 часов;
  • Хроническое употребление опиоидов (> 3 введений в неделю или непрерывная трансдермальная терапия продолжительностью более 3 месяцев);
  • Пациенты с хронической болью;
  • Пациенты с известной аллергией на левобупивакаин или лекарства, используемые в качестве стандартного лечения, включая, среди прочего, пиритрамид, дексаметазон, пропофол, ремифентанил, рокуроний, ацетаминофен, ондансетрон;
  • Пациенты, получающие лекарства, которые могут взаимодействовать с левобупивакаином (мексилетин, кетоконазол, теофиллин);
  • Пациенты, принимавшие ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) в течение последних 2 недель перед операцией;
  • Пациенты с хронической почечной недостаточностью (зависимые от диализа, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл.мин-1.(1,73) м²)-1) ;
  • Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (оценка по модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) ≥ 20);
  • Пациенты с предоперационной когнитивной дисфункцией (оценка мини-психического состояния (MMSE) <24);
  • Пациенты с неконтролируемой эпилепсией;
  • Пациенты с тяжелой артериальной гипотензией (систолическое артериальное давление (САД) < 90 мм рт. ст., кардиогенный шок);
  • Пациенты, одновременно участвующие в другом интервенционном клиническом исследовании;
  • Инфекция мягких тканей в зоне процедуры;
  • Пациенты, беременные, роженицы или кормящие грудью женщины;
  • Пациенты, которые не могут в достаточной степени говорить и писать на голландском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Левобупивакаина гидрохлорид 0,25 % раствор для инъекций
Односторонняя (справа) блокада IPP-PSP с 30 мл левобупивакаина 0,25%, введенная после закрытия ран. После ушивания раны выполняют блокаду ИПП-ПСП на уровне IV ребра. По предподмышечной линии выделяют большую грудную мышцу, малую грудную мышцу и переднюю зубчатую мышцу. Сначала иглу располагают в фасциальной плоскости между малой грудной мышцей и передней зубчатой ​​мышцей. Положение иглы подтверждают гидродиссекцией этой плоскости с помощью 2 мл 0,9% физиологического раствора. В эту плоскозубчатую плоскость (ПСП) вводят шприц емкостью 20 мл с пробным раствором лекарственного средства. Кончик иглы перемещают в интерпекторальной плоскости между большой и малой грудными мышцами. В этой интерпекторальной плоскости (IPP) вводят шприц объемом 10 мл с раствором исследуемого препарата.
Лекарство: Левобупивакаина гидрохлорид 0,25 % раствор для инъекций
После ушивания раны выполняют блокаду ИПП-ПСП на уровне IV ребра. По предподмышечной линии выделяют большую грудную мышцу, малую грудную мышцу и переднюю зубчатую мышцу. Сначала иглу располагают в фасциальной плоскости между малой грудной мышцей и передней зубчатой ​​мышцей. Положение иглы подтверждают гидродиссекцией этой плоскости с помощью 2 мл 0,9% физиологического раствора. В эту плоскозубчатую плоскость (ПСП) вводят шприц емкостью 20 мл с пробным раствором лекарственного средства. Кончик иглы перемещают в интерпекторальной плоскости между большой и малой грудными мышцами. В этой интерпекторальной плоскости (IPP) вводят шприц объемом 10 мл с раствором исследуемого препарата.
Другие имена:
  • Группа вмешательства
  • Блок ИПП-ПСП
Фальшивый компаратор: Хлорид натрия 0,9%
Односторонняя (справа) блокада IPP-PSP 30 мл физиологического раствора 0,9%, введенная после закрытия ран. Односторонняя (справа) блокада IPP-PSP 30 мл физиологического раствора 0,9%, введенная после закрытия ран. Процедура блока IPP-PSP будет выполнена, как описано в Активном компараторе.
Лекарство: Хлорид натрия 0,9%
Односторонняя (справа) блокада IPP-PSP 30 мл физиологического раствора 0,9%, введенная после закрытия ран. Процедура блока IPP-PSP будет выполняться, как описано в описании вмешательства блока IPP-PSP.
Другие имена:
  • Контрольная группа
  • Шам блок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное потребление опиоидов
Временное ограничение: в первые 48 часов после завершения хирургической процедуры
Совокупное потребление опиоидов (в эквиваленте перорального морфина в миллиграммах (ОМЕ)) в первые 48 часов после операции после завершения хирургической процедуры.
в первые 48 часов после завершения хирургической процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов послеоперационной боли
Временное ограничение: В первые 48 часов после завершения хирургического вмешательства
Количество эпизодов послеоперационной боли (оценка NRS ≥ 4) в покое и при глубоком вдохе в первые 48 часов после операции после завершения хирургической процедуры
В первые 48 часов после завершения хирургического вмешательства
Пора принимать спасательные лекарства
Временное ограничение: В первые 48 часов после завершения хирургического вмешательства
Настало время для приема экстренных лекарств при прорывной боли (например, трамадол, оксикодон) в первые 48 часов после операции после завершения хирургического вмешательства (минуты)
В первые 48 часов после завершения хирургического вмешательства
Количество пациентов с респираторными осложнениями
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (в среднем 7 дней)
Число пациентов с респираторными осложнениями, которые привели к неинвазивной вентиляции легких (НИВ) или кислородной терапии с использованием высокопоточной назальной канюли (HFNC), оротрахеальной интубации на срок более 24 часов или оротрахеальной повторной интубации
Во время пребывания в стационаре (в среднем 7 дней)
Уровни PaCO2
Временное ограничение: В течение 48 послеоперационных часов после завершения хирургической процедуры или до выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ), в зависимости от того, что наступит раньше;
Уровни артериального парциального давления углекислого газа (PaCO2), измеряемые каждые 4 часа в течение 48 послеоперационных часов после завершения хирургической процедуры или до выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ), в зависимости от того, что наступит раньше.
В течение 48 послеоперационных часов после завершения хирургической процедуры или до выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ), в зависимости от того, что наступит раньше;
Послеоперационное качество восстановления, измеренное с помощью опросника качества восстановления.
Временное ограничение: За день до, первый, второй и седьмой день после операции.

Послеоперационное восстановление по опроснику качества восстановления (QoR-15NL) на день до (D-1), первый (D1), второй (D2) и седьмой (D7) день после операции.

Минимальный балл по опроснику «Качество восстановления» — 0, максимальный — 150. Более высокие баллы означают лучшее качество восстановления.
За день до, первый, второй и седьмой день после операции.
Количество эпизодов послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: Количество эпизодов послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) в первые 48 часов после операции после завершения хирургического вмешательства: тошнота да/нет, рвота: да/нет
Количество эпизодов послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) в первые 48 часов после операции после завершения хирургического вмешательства: тошнота да/нет, рвота: да/нет
Количество эпизодов послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) в первые 48 часов после операции после завершения хирургического вмешательства: тошнота да/нет, рвота: да/нет
Время экстубации
Временное ограничение: Минуты (оценивается через 6 часов после операции)
Время до экстубации пациента в отделении интенсивной терапии
Минуты (оценивается через 6 часов после операции)
Количество часов, проведенных в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Часы (в среднем 48 часов)
Количество часов, проведенных в отделении интенсивной терапии (до момента выписки)
Часы (в среднем 48 часов)
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Дни (в среднем 7 дней)
Количество дней в больнице между операцией и первой выпиской из больницы
Дни (в среднем 7 дней)
Качество жизни, измеренное с помощью 5-уровневой версии опросника EuroQoL-5 Dimension.
Временное ограничение: За день до и через 30 дней после операции

Качество жизни по опроснику EQ-5D-5L на день до операции и через 30 дней (Д30) после операции.

Минимальное значение полезности для здоровья бельгийского набора значений EQ-5D-5L составляет -0,532, а максимальное значение — 1 в Бельгии. Более высокие показатели полезности означают лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
За день до и через 30 дней после операции
Дни жизни и дома
Временное ограничение: 30 (+7) дней после операции
Количество дней жизни и дома после операции (DAH30)
30 (+7) дней после операции
Жизненный статус (жив ли пациент или мертв)
Временное ограничение: 30 (+7) дней после операции
Жизненный статус через 30 дней после операции
30 (+7) дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Следователи

  • Главный следователь: Bart Vaes, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAINCARE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться