Interpectoralis-pectoserratus sík blokk minimálisan invazív aortabillentyű cseréhez jobb elülső minithoracotomián keresztül (PAINCARE)
Interpectoralis-pectoserratus síkblokk minimálisan invazív aortabillentyű cseréhez jobb elülső minithoracotomián keresztül: egyetlen központ, leendő, kettős vak, randomizált, kontrollált felsőbbségi vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a lokoregionális érzéstelenítés, különösen az interpectoralis pectoserratus sík (IPP-PSP) blokk fájdalomcsillapító hatásának értékelése, összehasonlítva a placebóval (álblokk) jobb elülső minithoracotomia (AVR-RAT) aortabillentyű cseréje után. . A fő kérdés, amelyre a kísérlet választ kíván adni: Az IPP-PSP blokk hatékonyan csökkentheti-e az opioidfogyasztást az AVR-RAT műtét utáni első 48 órában? A cél az IPP-PSP blokk posztoperatív fájdalomra gyakorolt hatásának megértése. Ezért a cél az IPP-PSP blokk hatásának vizsgálata a betegek műtét utáni első 48 órájában beadott fájdalomcsillapító mennyiségre.
Az AVR-RAT műtétre tervezett résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy megkapják az IPP-PSP blokkot vagy az álblokkot. A kutatók összehasonlítják az opioidfogyasztást az egyéb eredmények között, beleértve a fájdalompontszámok különbségeit, az émelygés és hányás előfordulását, a gyógyulás minőségét, az életminőséget és a kórházi tartózkodás időtartamát a két csoport között.
A betegeket kórházi kezelésük alatt megfigyelik, majd 30 nappal a műtét után telefonhívásra kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az interpectoralis-pectoserratus sík (IPP-PSP) blokk fájdalomcsillapító hatását a placebóval (álblokk) összehasonlítva jobb elülső minithoracotomia (AVR-RAT) révén aortabillentyű cserén átesett betegeknél. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az IPP-PSP blokk hatékonyan csökkenti-e az opioidfogyasztást a műtét utáni első 28 órában.
A vizsgálatot egyközpontú, prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálatnak tervezték. Olyan 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegeket vonnak be, akik minimálisan invazív AVR-RAT-re vannak betervezve, és megfelelnek meghatározott felvételi kritériumoknak. Kizárási kritériumokat határoztak meg a vizsgálat biztonságának és integritásának biztosítása érdekében.
A minimálisan invazív AVR-RAT-kezelésen átesett betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az IPP-PSP blokkcsoportba vagy az álblokkoló csoportba.
A vizsgálat elsődleges végpontja a kumulatív opioid fogyasztás (orális morfium milligramm-ekvivalensben (OME)) a műtét utáni első 48 órában a műtét után. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a posztoperatív fájdalom epizódjainak száma, a mentő gyógyszeres kezelésig eltelt idő, a légúti szövődmények előfordulása, a PaCO2-szint, a műtét utáni felépülés, a posztoperatív hányinger és hányás epizódjai, az intenzív osztályon (ICU) való extubálásig eltelt idő, az intenzív osztály hossza. a tartózkodás időtartama, a kórházi tartózkodás időtartama, az életminőség, a műtét utáni életben és otthon töltött napok száma, valamint a műtét utáni 30 napos vitális állapot.
A vizsgálat célja összesen 144 beteg bevonása, mindegyik csoportba 72 beteget randomizálva. Vakításra kerül sor, ami azt jelenti, hogy sem a résztvevő, sem az aneszteziológus, sem a védőnő, sem a sebész, sem az intenzív osztályon dolgozó orvosok és nővérek nem ismerik a résztvevő csoportbeosztását.
Az érzéstelenítés és a megfigyelés az ilyen eljárásoknál szokásos módon történik. Miután az aneszteziológus az eljárás végén beadta az IPP-PSP blokkot vagy placebót, a résztvevőt áthelyezik az intenzív osztályra. A kórházi tartózkodás alatt rendszeresen fel kell mérni a fájdalom mértékét, és szükség esetén további fájdalomcsillapításra is sor kerül.
A gyógyulás minőségének és a csoportok életminőségének különbségeinek felmérése érdekében a résztvevők két kérdőívet töltenek ki a műtét előtti napon. A gyógyulási kérdőívet a műtét után három időpontban töltik ki (a műtétet követő 1., 2. és 7. napon). A résztvevők összesen 31 napig vesznek részt a vizsgálatban, a kórházi kezelés alatti nyomon követéssel és a műtét után 30 nappal egy telefonhívással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bart Vaes, MD
- Telefonszám: +3292461700
- E-mail: bart.vaes@mijnziekenhuis.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ella Hermie, MSc
- Telefonszám: +3292461703
- E-mail: ella.hermie@mijnziekenhuis.be
Tanulmányi helyek
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- Bart Vaes
-
Kapcsolatba lépni:
- Bart Vaes, MD
- Telefonszám: +3292461700
- E-mail: bart.vaes@mijnziekenhuis.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Steffi Ryckaert, MSc
- Telefonszám: +3292461910
- E-mail: steffi.ryckaert@mijnziekenhuis.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb);
- Minimálisan invazív aortabillentyű cserére tervezett betegek jobb elülső minithoracotomiával;
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota II., III. vagy IV. besorolású betegek;
- Az Európai Szív Operatív Kockázatértékelési Rendszerrel (EuroSCORE) rendelkező betegek 2 ≤ 4%;
- A páciens írásos, szabad és tájékozott beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- BMI > 35;
- Jogi védelem alatt álló betegek (gondnokság, gondnokság);
- Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó betegek;
- A beleegyezésre képtelen vagy képtelen felnőtt;
- 24 órán belül sürgősségi műtétet igénylő betegek;
- Krónikus opioidhasználat (> heti 3 beadás vagy folyamatos transzdermális kezelés, hosszabb, mint az elmúlt 3 hónapban);
- Krónikus fájdalommal küzdő betegek;
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy allergiásak a levobupivakainra vagy a standard ellátásként használt gyógyszerekre, beleértve többek között a piritramidot, dexametazont, propofolt, remifentanilt, rokuroniumot, acetaminofent, ondansetront;
- Betegek, akik olyan gyógyszert kapnak, amely kölcsönhatásba léphet a levobupivakainnal (mexiletin, ketokonazol, teofillin);
- betegek, akik monoamin-oxidáz (MAO) gátlót szedtek a műtét előtti utolsó 2 hétben;
- Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek (dialízisfüggő, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml.perc-1.(1,73) m²)-1) ;
- Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (a végstádiumú májbetegség modellje (MELD) pontszáma ≥ 20);
- Preoperatív kognitív diszfunkcióban szenvedő betegek (Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám < 24);
- Nem kontrollált epilepsziában szenvedő betegek;
- Súlyos artériás hipotenzióban szenvedő betegek (systolés artériás nyomás (SAP) < 90 Hgmm, kardiogén sokk);
- Olyan betegek, akik egyidejűleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt;
- Lágyszövet fertőzés az eljárás területén;
- terhes, szülõ vagy szoptató nõk;
- Betegek, akik nem tudnak kellőképpen beszélni és írni holland nyelven.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Levobupivakain-hidroklorid 0,25%-os injekciós oldat
Egyoldali (jobb) IPP-PSP blokkolás 30 ml 0,25%-os levobupivakainnal, a sebek zárása után.
A sebzárás után az IPP-PSP blokkot a 4. borda szintjén hajtjuk végre.
A hónalj előtti vonalon a nagy mellizom, a kis mellizom és a serratus anterior izom azonosítható.
Először a tűt a fascialis síkban helyezzük el a kis mellizom és a serratus anterior izom között.
A tű helyzetét ennek a síknak a hidrodisszekciójával igazoljuk 2 ml 0,9-es normál sóoldattal. A próbaoldatot tartalmazó 20 ml-es fecskendőt ebbe a pectoserratus síkba (PSP) fecskendezzük.
A tű hegye áthelyeződik az interpectoralis síkban a nagy és a kis mellizom között.
A próbaoldatot tartalmazó 10 ml-es fecskendőt ebben az interpectoralis síkban (IPP) kell beadni.
|
A sebzárás után az IPP-PSP blokkot a 4. borda szintjén hajtjuk végre.
A hónalj előtti vonalon a nagy mellizom, a kis mellizom és a serratus anterior izom azonosítható.
Először a tűt a fascialis síkban helyezzük el a kis mellizom és a serratus anterior izom között.
A tű helyzetét ennek a síknak a hidrodisszekciójával igazoljuk 2 ml 0,9-es normál sóoldattal. A próbaoldatot tartalmazó 20 ml-es fecskendőt ebbe a pectoserratus síkba (PSP) fecskendezzük.
A tű hegye áthelyeződik az interpectoralis síkban a nagy és a kis mellizom között.
A próbaoldatot tartalmazó 10 ml-es fecskendőt ebben az interpectoralis síkban (IPP) kell beadni.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Nátrium-klorid 0,9%
Egyoldali (jobb oldali) IPP-PSP blokk 30 ml 0,9%-os normál sóoldattal, a sebek zárása után.
Egyoldali (jobb oldali) IPP-PSP blokk 30 ml 0,9%-os normál sóoldattal, a sebek zárása után.
Az IPP-PSP blokkolási eljárást az Active Comparator-ban leírtak szerint hajtják végre.
|
Egyoldali (jobb oldali) IPP-PSP blokk 30 ml 0,9%-os normál sóoldattal, a sebek zárása után.
Az IPP-PSP blokk eljárást az IPP-PSP blokk beavatkozási leírásában leírtak szerint hajtják végre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív opioid fogyasztás
Időkeret: a sebészeti beavatkozás befejezését követő első 48 órában
|
Kumulatív opioid fogyasztás (orális morfium milligramm egyenértékben (OME)) a műtét utáni első 48 órában a műtét után
|
a sebészeti beavatkozás befejezését követő első 48 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom epizódjainak száma
Időkeret: A sebészeti beavatkozás befejezését követő első 48 órában
|
A műtét utáni fájdalom epizódjainak száma (NRS pontszám ≥ 4) nyugalomban és mély belégzéskor a műtét utáni első 48 órában a műtét után
|
A sebészeti beavatkozás befejezését követő első 48 órában
|
|
Ideje mentő gyógyszerre
Időkeret: A sebészeti beavatkozás befejezését követő első 48 órában
|
Ideje mentő gyógyszerre az áttöréses fájdalom esetén (pl.
tramadol, oxikodon) a műtétet követő első 48 posztoperatív órában (percben)
|
A sebészeti beavatkozás befejezését követő első 48 órában
|
|
Légúti szövődményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (átlagosan 7 nap)
|
Légúti szövődményekben szenvedő betegek száma, amelyek non-invazív lélegeztetéshez (NIV) vagy nagy áramlású orrkanül (HFNC) oxigénterápiához, 24 óránál hosszabb orotracheális intubációhoz vagy orotrachealis reintubációhoz vezettek
|
Kórházi tartózkodás alatt (átlagosan 7 nap)
|
|
PaCO2 szint
Időkeret: A sebészeti beavatkozás befejezését követő 48 posztoperatív órában vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb;
|
A szén-dioxid (PaCO2) artériás parciális nyomásának szintje 4 óránként mérve a műtét befejezését követő 48 posztoperatív órában vagy az intenzív osztály (ICU) elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A sebészeti beavatkozás befejezését követő 48 posztoperatív órában vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb;
|
|
A műtét utáni felépülés minőségét a Quality of Recovery kérdőív méri
Időkeret: A műtét előtti, első, második és hetedik napon a műtét után
|
Műtét utáni felépülés Quality of Recovery kérdőívvel (QoR-15NL) a műtét előtti napon (D-1), első (D1), második (D2) és hetedik (D7) napon a műtét után. A Quality of Recovery kérdőív minimális pontszáma 0, a maximális pontszám 150. A magasabb pontszámok jobb minőségű gyógyulást jelentenek. |
A műtét előtti, első, második és hetedik napon a műtét után
|
|
A posztoperatív hányinger és hányás epizódjainak száma
Időkeret: Posztoperatív hányinger és hányás (PONV) epizódjainak száma a műtét utáni első 48 órában a műtét után: hányinger igen/nem, hányás: igen/nem
|
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV) epizódjainak száma a műtét utáni első 48 órában a műtét után: hányinger igen/nem, hányás: igen/nem
|
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV) epizódjainak száma a műtét utáni első 48 órában a műtét után: hányinger igen/nem, hányás: igen/nem
|
|
Ideje az extubációnak
Időkeret: Percek (legfeljebb 6 órával a műtét után értékelve)
|
A beteg extubálásának ideje az intenzív osztályon
|
Percek (legfeljebb 6 órával a műtét után értékelve)
|
|
Az intenzív osztályon eltöltött órák száma
Időkeret: Óra (átlagosan 48 óra)
|
Az intenzív osztályon eltöltött órák száma (az elbocsátásig)
|
Óra (átlagosan 48 óra)
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Napok (átlagosan 7 nap)
|
A kórházban töltött napok száma a műtét és az első kórházi elbocsátás között
|
Napok (átlagosan 7 nap)
|
|
Az EuroQoL-5 Dimension kérdőív 5 szintű változatával mért életminőség
Időkeret: Nappal a műtét előtt és 30 nappal utána
|
Életminőség az EQ-5D-5L kérdőív alapján a műtét előtti napon és a műtét után 30 nappal (D30). A belga EQ-5D-5L értékkészlet minimális egészségügyi hasznossági értéke -0,532, a maximális értéke 1 Belgiumban. A magasabb hasznossági pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jelentenek. |
Nappal a műtét előtt és 30 nappal utána
|
|
Napok életben és otthon
Időkeret: 30 (+7) nappal a műtét után
|
A műtét utáni életben és otthon töltött napok száma (DAH30)
|
30 (+7) nappal a műtét után
|
|
Vitális állapot (a beteg él-e vagy halott)
Időkeret: 30 (+7) nappal a műtét után
|
Vitális állapot 30 nappal a műtét után
|
30 (+7) nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bart Vaes, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAINCARE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .