Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovinný blok interpectoral-pectoserratus pro minimálně invazivní náhradu aortální chlopně cestou pravé přední minitorakotomie (PAINCARE)

12. dubna 2024 aktualizováno: Bart Vaes, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Rovinný blok interpectoral-pectoserratus pro minimálně invazivní náhradu aortální chlopně cestou pravé přední minitorakotomie: Jednocentrová, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná zkouška superiority

Cílem této klinické studie je vyhodnotit analgetický účinek lokoregionální anestezie, konkrétně bloku interpectoral pectoserratus plane (IPP-PSP), ve srovnání s placebem (sham block) po náhradě aortální chlopně prostřednictvím pravé přední minitorakotomie (AVR-RAT) . Hlavní otázka, kterou se studie snaží zodpovědět, zní: Může blokáda IPP-PSP účinně snížit spotřebu opioidů během prvních 48 hodin po operaci AVR-RAT? Účelem je pochopit vliv bloku IPP-PSP na pooperační bolest. Cílem je proto prozkoumat vliv bloku IPP-PSP na množství podané léky proti bolesti během prvních 48 hodin po operaci.

Účastníci, kteří jsou naplánováni na operaci AVR-RAT, budou náhodně přiřazeni k tomu, aby obdrželi blok IPP-PSP nebo falešný blok. Výzkumníci budou porovnávat spotřebu opiátů mezi dalšími výsledky, včetně rozdílů ve skóre bolesti, výskytu nevolnosti a zvracení, kvalitě zotavení, kvalitě života a délce pobytu v nemocnici mezi těmito dvěma skupinami.

Pacienti budou během hospitalizace sledováni a 30 dní po operaci bude následný telefonát.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit analgetický účinek bloku interpectoral-pectoserratus plane (IPP-PSP) ve srovnání s placebem (falešná blokáda) u pacientů podstupujících náhradu aortální chlopně prostřednictvím pravé přední minitorakotomie (AVR-RAT). Primárním cílem je určit, zda blok IPP-PSP účinně snižuje spotřebu opioidů během prvních 28 hodin po operaci.

Studie je navržena jako jednocentrová, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie superiority. Zařadí dospělé pacienty ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou naplánováni na minimálně invazivní AVR-RAT a splňují specifická kritéria pro zařazení. Kritéria vyloučení jsou stanovena pro zajištění bezpečnosti a integrity studie.

Pacienti podstupující minimálně invazivní AVR-RAT budou náhodně rozděleni buď do skupiny s blokováním IPP-PSP, nebo do skupiny s falešným blokováním.

Primárním cílovým parametrem studie je kumulativní spotřeba opioidů (v miligramových ekvivalentech morfinu (OME)) během prvních 48 pooperačních hodin po dokončení chirurgického zákroku. Sekundární výsledky zahrnují počet epizod pooperační bolesti, dobu do potřeby záchranné medikace, výskyt respiračních komplikací, hladiny PaCO2, zotavení po operaci, epizody pooperační nevolnosti a zvracení, dobu do extubace na jednotce intenzivní péče (JIP), délku JIP doba pobytu, délka pobytu v nemocnici, kvalita života, počet dní naživu a doma po operaci a vitální stav 30 dní po operaci.

Cílem studie je zahrnout celkem 144 pacientů se 72 pacienty randomizovanými do každé skupiny. Bude realizováno zaslepení, to znamená, že ani účastník, anesteziolog, studijní sestra, chirurg, ani lékaři a sestry na jednotce intenzivní péče nebudou znát skupinové zařazení účastníka.

Anestezie a monitorování probíhají jako obvykle u těchto výkonů. Poté, co anesteziolog na konci výkonu podá blok IPP-PSP nebo placebo, bude účastník převezen na JIP. Během pobytu v nemocnici budou pravidelně požádáni, aby zhodnotili míru bolesti a v případě potřeby jim bude poskytnuta další úleva od bolesti.

Pro posouzení kvality zotavení a rozdílů v kvalitě života mezi skupinami účastníci vyplní dva dotazníky den před operací. Dotazník pro zotavení bude vyplněn ve třech časových bodech po operaci (den 1, den 2 a den 7 po operaci). Účastníci budou zapojeni do studie po dobu celkem 31 dnů s následným sledováním během hospitalizace a následným telefonátem 30 dnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18 let nebo starší);
  • Pacienti plánovaní na minimálně invazivní náhradu aortální chlopně prostřednictvím pravé přední minitorakotomie;
  • Pacienti s klasifikací fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) II, III nebo IV;
  • Pacienti s Evropským systémem pro hodnocení operačního rizika srdce (EuroSCORE) 2 ≤ 4 %;
  • Pacient dal písemný, svobodný a informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 35;
  • Pacienti pod právní ochranou (kurátorství, opatrovnictví);
  • Pacienti, na které se vztahuje opatření právní ochrany;
  • Dospělá osoba, která je neschopná nebo neschopná dát souhlas;
  • Pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok do 24 hodin;
  • Chronické užívání opioidů (> 3 podání týdně nebo kontinuální transdermální terapie, delší než poslední 3 měsíce);
  • Pacienti s chronickou bolestí;
  • Pacienti se známou alergií na levobupivakain nebo léky používané jako standardní péče, včetně mimo jiné piritramidu, dexamethasonu, propofolu, remifentanilu, rokuronia, acetaminofenu, ondansetronu;
  • Pacienti, kteří dostávají léky, které by mohly interagovat s levobupivakainem (mexiletin, ketokonazol, teofylin);
  • Pacienti, kteří užívali inhibitory monoaminooxidázy (MAO) během posledních 2 týdnů před operací;
  • Pacienti s chronickým selháním ledvin (závislá na dialýze, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml.min-1.(1,73 m²)-1);
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (model pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) skóre ≥ 20);
  • Pacienti s předoperační kognitivní dysfunkcí (skóre Mini Mental State Examination (MMSE) < 24);
  • Pacienti s nekontrolovanou epilepsií;
  • Pacienti s těžkou arteriální hypotenzí (systolický arteriální tlak (SAP) < 90 mmHg, kardiogenní šok);
  • Pacienti, kteří se současně účastní jiné intervenční klinické studie;
  • Infekce měkkých tkání v oblasti zákroku;
  • Pacientky, které jsou těhotné, rodící nebo kojící ženy;
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dostatečně mluvit a psát v holandském jazyce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levobupivakain hydrochlorid 0,25 % injekční roztok
Jednostranná (vpravo) blokáda IPP-PSP s 30 ml levobupivakainu 0,25 %, podaná po uzavření ran. Po uzavření rány se provádí blokáda IPP-PSP v úrovni 4. žebra. V preaxilární linii se identifikuje velký prsní sval, malý prsní sval a přední sval serratus. Nejprve je jehla umístěna ve fasciální rovině mezi malým pectoralis a předním serratus svalem. Poloha jehly se potvrdí hydrodisekcí této roviny pomocí 2 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku. Do této roviny pectoserratus (PSP) se vstříkne 20ml injekční stříkačka se zkušebním roztokem léčiva. Špička jehly je přemístěna v interpektorální rovině mezi velký a malý prsní sval. V této interpektorální rovině (IPP) se podává 10ml injekční stříkačka se zkušebním roztokem léčiva.
Lék: Levobupivakain hydrochlorid 0,25 % injekční roztok
Po uzavření rány se provádí blokáda IPP-PSP v úrovni 4. žebra. V preaxilární linii se identifikuje velký prsní sval, malý prsní sval a přední sval serratus. Nejprve je jehla umístěna ve fasciální rovině mezi malým pectoralis a předním serratus svalem. Poloha jehly se potvrdí hydrodisekcí této roviny pomocí 2 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku. Do této roviny pectoserratus (PSP) se vstříkne 20ml injekční stříkačka se zkušebním roztokem léčiva. Špička jehly je přemístěna v interpektorální rovině mezi velký a malý prsní sval. V této interpektorální rovině (IPP) se podává 10ml injekční stříkačka se zkušebním roztokem léčiva.
Ostatní jména:
  • Zásahová skupina
  • Blok IPP-PSP
Falešný srovnávač: Chlorid sodný 0,9%
Jednostranný (vpravo) blok IPP-PSP s 30 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku, podaný po uzavření ran. Jednostranný (vpravo) blok IPP-PSP s 30 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku, podaný po uzavření ran. Procedura blokování IPP-PSP bude provedena tak, jak je popsáno v Aktivním komparátoru.
Lék: Chlorid sodný 0,9%
Jednostranný (vpravo) blok IPP-PSP s 30 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku, podaný po uzavření ran. Procedura bloku IPP-PSP bude provedena tak, jak je popsáno v popisu zásahu bloku IPP-PSP.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
  • Falešný blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba opioidů
Časové okno: v prvních 48 hodinách po ukončení chirurgického zákroku
Kumulativní spotřeba opioidů (v miligramových ekvivalentech morfinu (OME)) během prvních 48 pooperačních hodin po dokončení chirurgického zákroku
v prvních 48 hodinách po ukončení chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod pooperační bolesti
Časové okno: V prvních 48 hodinách po dokončení chirurgického zákroku
Počet epizod pooperační bolesti (NRS skóre ≥ 4) v klidu a při hlubokém nádechu během prvních 48 pooperačních hodin po dokončení chirurgického výkonu
V prvních 48 hodinách po dokončení chirurgického zákroku
Čas na potřebu záchranné medikace
Časové okno: V prvních 48 hodinách po dokončení chirurgického zákroku
Doba potřebná pro záchrannou medikaci při průlomové bolesti (např. tramadol, oxykodon) v prvních 48 pooperačních hodinách po ukončení chirurgického zákroku (minuty)
V prvních 48 hodinách po dokončení chirurgického zákroku
Počet pacientů s respiračními komplikacemi
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (v průměru 7 dní)
Počet pacientů s respiračními komplikacemi vedoucími k neinvazivní ventilaci (NIV) nebo kyslíkové terapii s vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC), orotracheální intubaci delší než 24 hodin nebo orotracheální reintubaci
Během pobytu v nemocnici (v průměru 7 dní)
Úrovně PaCO2
Časové okno: Během 48 pooperačních hodin po dokončení chirurgického zákroku nebo do propuštění jednotky intenzivní péče (JIP), podle toho, co nastane dříve;
Úrovně arteriálního parciálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2) měřené každé 4 hodiny během 48 pooperačních hodin po dokončení chirurgického zákroku nebo do propuštění jednotky intenzivní péče (JIP), podle toho, co nastane dříve
Během 48 pooperačních hodin po dokončení chirurgického zákroku nebo do propuštění jednotky intenzivní péče (JIP), podle toho, co nastane dříve;
Pooperační kvalita zotavení měřená dotazníkem kvality zotavení
Časové okno: Den před, první, druhý a sedmý den po operaci

Pooperační zotavení podle dotazníku kvality zotavení (QoR-15NL) den před (D-1), první (D1), druhý (D2) a sedmý (D7) den po operaci.

Minimální skóre v dotazníku Quality of Recovery je 0 a maximální skóre 150. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu zotavení.
Den před, první, druhý a sedmý den po operaci
Počet epizod pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Počet epizod pooperační nauzey a zvracení (PONV) v prvních 48 pooperačních hodinách po ukončení operačního výkonu: nauzea ano/ne, zvracení: ano/ne
Počet epizod pooperační nauzey a zvracení (PONV) v prvních 48 pooperačních hodinách po ukončení operačního výkonu: nauzea ano/ne, zvracení: ano/ne
Počet epizod pooperační nauzey a zvracení (PONV) v prvních 48 pooperačních hodinách po ukončení operačního výkonu: nauzea ano/ne, zvracení: ano/ne
Čas na extubaci
Časové okno: Minuty (posuzováno do 6 hodin po operaci)
Čas do extubace pacienta na jednotce intenzivní péče
Minuty (posuzováno do 6 hodin po operaci)
Počet hodin strávených na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Hodiny (v průměru 48 hodin)
Počet hodin strávených na jednotce intenzivní péče (do doby propuštění)
Hodiny (v průměru 48 hodin)
Délka hospitalizace
Časové okno: Dny (v průměru 7 dní)
Počet dní v nemocnici mezi operací a prvním propuštěním z nemocnice
Dny (v průměru 7 dní)
Kvalita života měřená pětiúrovňovou verzí dotazníku EuroQoL-5 Dimension
Časové okno: Den před a 30 dní po operaci

Kvalita života podle dotazníku EQ-5D-5L den před operací a 30 dní (D30) po operaci.

Minimální zdravotní užitná hodnota belgické sady hodnot EQ-5D-5L je -0,532 a maximální hodnota 1 v Belgii. Vyšší skóre užitečnosti znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
Den před a 30 dní po operaci
Dny naživu a doma
Časové okno: 30 (+7) dnů po operaci
Počet dní naživu a doma po operaci (DAH30)
30 (+7) dnů po operaci
Vitální stav (zda je pacient naživu nebo mrtvý)
Časové okno: 30 (+7) dnů po operaci
Vitální stav 30 dnů po operaci
30 (+7) dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bart Vaes, MD, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAINCARE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analgetický účinek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit