Blok płaszczyzny międzypiersiowo-piersiowej zębatej do małoinwazyjnej wymiany zastawki aortalnej poprzez minitorakotomię przednią prawą (PAINCARE)
Blok płaszczyzny międzypiersiowo-piersiowej zębatej do małoinwazyjnej wymiany zastawki aortalnej poprzez minitorakotomię przednią prawą: jednoośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowanej wyższości
Celem tego badania klinicznego jest ocena działania przeciwbólowego znieczulenia miejscowego, w szczególności blokady w płaszczyźnie międzypiersiowej mięśnia piersiowego zębatego (IPP-PSP), w porównaniu z placebo (blok pozorowany) po wymianie zastawki aortalnej poprzez minitorakotomię przednią prawą (AVR-RAT). . Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć badanie, brzmi: czy blok IPP-PSP może skutecznie zmniejszyć spożycie opioidów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji AVR-RAT? Celem jest poznanie wpływu blokady IPP-PSP na ból pooperacyjny. Dlatego celem jest zbadanie wpływu blokady IPP-PSP na ilość leków przeciwbólowych podawanych pacjentom w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
Uczestnicy zakwalifikowani do operacji AVR-RAT zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej blokadę IPP-PSP lub blok pozorowany. Naukowcy porównają spożycie opioidów z innymi wynikami, w tym różnicami w ocenie bólu, częstości występowania nudności i wymiotów, jakości powrotu do zdrowia, jakości życia i długości pobytu w szpitalu między obiema grupami.
Pacjenci będą monitorowani podczas hospitalizacji, a kontrolna rozmowa telefoniczna zostanie przeprowadzona 30 dni po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena działania przeciwbólowego blokady w płaszczyźnie międzypiersiowo-piersiowej (IPP-PSP) w porównaniu z placebo (blokiem pozorowanym) u pacjentów poddawanych wymianie zastawki aortalnej poprzez minitorakotomię przednią prawą (AVR-RAT). Podstawowym celem jest określenie, czy blokada IPP-PSP skutecznie zmniejsza spożycie opioidów w ciągu pierwszych 28 godzin po operacji.
Badanie zaprojektowano jako jednoośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane badanie wyższości. Do badania będą włączani dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy są zakwalifikowani do małoinwazyjnego badania AVR-RAT i spełniają określone kryteria włączenia. Kryteria wykluczenia ustala się w celu zapewnienia bezpieczeństwa i integralności badania.
Pacjenci poddawani małoinwazyjnemu zabiegowi AVR-RAT zostaną losowo przydzieleni do grupy z blokadą IPP-PSP lub do grupy z blokadą pozorowaną.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest skumulowane spożycie opioidów (w doustnych miligramowych odpowiednikach morfiny (OME)) w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu chirurgicznym. Drugorzędne wyniki obejmują liczbę epizodów bólu pooperacyjnego, czas potrzebny na podanie leku doraźnego, częstość występowania powikłań ze strony układu oddechowego, stężenie PaCO2, powrót do zdrowia po operacji, epizody nudności i wymiotów pooperacyjnych, czas do ekstubacji na oddziale intensywnej terapii (OIOM), długość pobytu na OIOM-ie pobytu, długość pobytu w szpitalu, jakość życia, liczba dni spędzonych przy życiu i w domu po operacji oraz stan życiowy 30 dni po operacji.
Do badania ma zostać włączone ogółem 144 pacjentów, przy czym 72 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy. Wdrożone zostanie zaślepienie, co oznacza, że ani uczestnik, anestezjolog, pielęgniarka badawcza, chirurg, ani lekarze i pielęgniarki na Oddziale Intensywnej Terapii nie będą znali przydziału grupowego uczestnika.
Znieczulenie i monitorowanie przebiegają normalnie w przypadku takich zabiegów. Po podaniu przez anestezjologa na koniec zabiegu blokady IPP-PSP lub placebo, pacjent zostanie przeniesiony na OIOM. Podczas pobytu w szpitalu będą regularnie proszeni o ocenę nasilenia bólu i w razie potrzeby zostaną zastosowane dodatkowe środki przeciwbólowe.
Aby ocenić jakość powrotu do zdrowia i różnice w jakości życia pomiędzy grupami, uczestnicy wypełnią dwa kwestionariusze na dzień przed operacją. Kwestionariusz rekonwalescencji zostanie wypełniony w trzech punktach czasowych po operacji (dzień 1, dzień 2 i dzień 7 po operacji). Uczestnicy będą brać udział w badaniu przez łącznie 31 dni, z wizytą kontrolną podczas hospitalizacji i kontrolną rozmową telefoniczną 30 dni po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bart Vaes, MD
- Numer telefonu: +3292461700
- E-mail: bart.vaes@mijnziekenhuis.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ella Hermie, MSc
- Numer telefonu: +3292461703
- E-mail: ella.hermie@mijnziekenhuis.be
Lokalizacje studiów
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Bart Vaes
-
Kontakt:
- Bart Vaes, MD
- Numer telefonu: +3292461700
- E-mail: bart.vaes@mijnziekenhuis.be
-
Kontakt:
- Steffi Ryckaert, MSc
- Numer telefonu: +3292461910
- E-mail: steffi.ryckaert@mijnziekenhuis.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi);
- Pacjenci zakwalifikowani do małoinwazyjnej wymiany zastawki aortalnej poprzez prawą minitorakotomię przednią;
- Pacjenci z klasą stanu fizycznego II, III lub IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA);
- Pacjenci z Europejskim Systemem Oceny Ryzyka Operacyjnego Serca (EuroSCORE) 2 ≤ 4%;
- Pacjent wyraził pisemną, bezpłatną i świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 35;
- Pacjenci objęci ochroną prawną (kuratura, kuratela);
- Pacjenci objęci środkiem ochrony prawnej;
- Osoba pełnoletnia, która nie może lub nie może wyrazić zgody;
- Pacjenci wymagający pilnej operacji w ciągu 24 godzin;
- Przewlekłe używanie opioidów (> 3 podania tygodniowo lub ciągła terapia przezskórna, dłużej niż ostatnie 3 miesiące);
- Pacjenci cierpiący na chroniczny ból;
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na lewobupiwakainę lub leki stosowane w ramach leczenia standardowego, w tym m.in. pirytramid, deksametazon, propofol, remifentanyl, rokuronium, acetaminofen, ondansetron;
- Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z lewobupiwakainą (meksyletyna, ketokonazol, teofilina);
- Pacjenci, którzy przyjmowali inhibitory monoaminooksydazy (MAO) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed operacją;
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek (zależną od dializy, szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml.min-1.(1,73 m²)-1) ;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wynik w modelu schyłkowej choroby wątroby (MELD) ≥ 20);
- Pacjenci z przedoperacyjnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (wynik w Mini Mental State Examination (MMSE) < 24);
- Pacjenci z niekontrolowaną padaczką;
- Pacjenci z ciężkim niedociśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP) < 90 mmHg, wstrząs kardiogenny);
- Pacjenci, którzy jednocześnie uczestniczą w innym interwencyjnym badaniu klinicznym;
- Zakażenie tkanek miękkich w obszarze zabiegu;
- Pacjenci w ciąży, kobiety porodowe lub karmiące piersią;
- Pacjenci, którzy nie potrafią w wystarczającym stopniu mówić i pisać w języku niderlandzkim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chlorowodorek lewobupiwakainy 0,25% roztwór do wstrzykiwań
Jednostronny (prawy) blok IPP-PSP z użyciem 30 ml lewobupiwakainy 0,25% podawanej po zamknięciu ran.
Po zamknięciu rany wykonuje się blokadę IPP-PSP na poziomie IV żebra.
Na linii przedpachowej wyróżnia się mięsień piersiowy większy, mięsień piersiowy mniejszy i mięsień zębaty przedni.
Początkowo igłę umieszcza się w płaszczyźnie powięziowej pomiędzy mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym przednim.
Położenie igły potwierdza się przez rozcięcie tej płaszczyzny za pomocą 2 ml 0,9% soli fizjologicznej. W tę płaszczyznę mięśnia sercowego (PSP) wstrzykuje się 20 ml strzykawkę z próbnym roztworem leku.
Końcówkę igły należy ustawić w płaszczyźnie międzypiersiowej pomiędzy mięśniem piersiowym większym i mniejszym.
W tę płaszczyznę międzypiersiową (IPP) podaje się strzykawkę o pojemności 10 ml z roztworem leku próbnego.
|
Po zamknięciu rany wykonuje się blokadę IPP-PSP na poziomie IV żebra.
Na linii przedpachowej wyróżnia się mięsień piersiowy większy, mięsień piersiowy mniejszy i mięsień zębaty przedni.
Początkowo igłę umieszcza się w płaszczyźnie powięziowej pomiędzy mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym przednim.
Położenie igły potwierdza się przez rozcięcie tej płaszczyzny za pomocą 2 ml 0,9% soli fizjologicznej. W tę płaszczyznę mięśnia sercowego (PSP) wstrzykuje się 20 ml strzykawkę z próbnym roztworem leku.
Końcówkę igły należy ustawić w płaszczyźnie międzypiersiowej pomiędzy mięśniem piersiowym większym i mniejszym.
W tę płaszczyznę międzypiersiową (IPP) podaje się strzykawkę o pojemności 10 ml z roztworem leku próbnego.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Chlorek sodu 0,9%
Jednostronny (prawy) blok IPP-PSP z użyciem 30 ml soli fizjologicznej 0,9% podawanej po zamknięciu ran.
Jednostronny (prawy) blok IPP-PSP z użyciem 30 ml soli fizjologicznej 0,9% podawanej po zamknięciu ran.
Procedura bloku IPP-PSP zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem w Aktywnym Komparatorze.
|
Jednostronny (prawy) blok IPP-PSP z użyciem 30 ml soli fizjologicznej 0,9% podawanej po zamknięciu ran.
Procedura blokady IPP-PSP zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem interwencji blokady IPP-PSP.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane spożycie opioidów
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego
|
Skumulowane spożycie opioidów (w doustnych miligramowych odpowiednikach morfiny (OME)) w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu chirurgicznym
|
w ciągu pierwszych 48 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po zakończeniu zabiegu operacyjnego
|
Liczba epizodów bólu pooperacyjnego (wskaźnik NRS ≥ 4) w spoczynku i na głębokim wdechu w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu operacyjnym
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po zakończeniu zabiegu operacyjnego
|
|
Czas sięgnąć po leki ratunkowe
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po zakończeniu zabiegu operacyjnego
|
Kiedy konieczne jest podanie leku doraźnego w przypadku bólu przebijającego (np.
tramadol, oksykodon) w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu operacyjnym (minuty)
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po zakończeniu zabiegu operacyjnego
|
|
Liczba pacjentów z powikłaniami ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (średnio 7 dni)
|
Liczba pacjentów z powikłaniami ze strony układu oddechowego, prowadzącymi do zastosowania wentylacji nieinwazyjnej (NIV) lub tlenoterapii wysokoprzepływowej przez kaniulę nosową (HFNC), intubacji jamy ustnej i tchawicy na dłużej niż 24 godziny lub reintubacji jamy ustnej i tchawicy
|
Podczas pobytu w szpitalu (średnio 7 dni)
|
|
Poziom PaCO2
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin pooperacyjnych od zakończenia zabiegu chirurgicznego lub do wypisu z oddziału intensywnej terapii (OIOM), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej;
|
Poziomy tętniczego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PaCO2) mierzone co 4 godziny w ciągu 48 godzin po zabiegu chirurgicznym lub do wypisu z oddziału intensywnej terapii (OIOM), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
W ciągu 48 godzin pooperacyjnych od zakończenia zabiegu chirurgicznego lub do wypisu z oddziału intensywnej terapii (OIOM), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej;
|
|
Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej mierzona kwestionariuszem Jakości rekonwalescencji
Ramy czasowe: Dzień przed, pierwszy, drugi i siódmy dzień po zabiegu
|
Rekonwalescencja pooperacyjna według kwestionariusza Jakości Rekonwalescencji (QoR-15NL) dzień przed (D-1), pierwszy (D1), drugi (D2) i siódmy (D7) dzień po operacji. Minimalny wynik w kwestionariuszu Jakości powrotu do zdrowia wynosi 0, a maksymalny wynik 150. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość powrotu do zdrowia. |
Dzień przed, pierwszy, drugi i siódmy dzień po zabiegu
|
|
Liczba epizodów nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Liczba epizodów nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu operacyjnym: nudności tak/nie, wymioty: tak/nie
|
Liczba epizodów nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu operacyjnym: nudności tak/nie, wymioty: tak/nie
|
Liczba epizodów nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu operacyjnym: nudności tak/nie, wymioty: tak/nie
|
|
Czas na ekstubację
Ramy czasowe: Minuty (oceniane do 6 godzin po zabiegu)
|
Czas do ekstubacji pacjenta na Oddziale Intensywnej Terapii
|
Minuty (oceniane do 6 godzin po zabiegu)
|
|
Liczba godzin spędzonych na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Godziny (średnio 48 godzin)
|
Liczba godzin spędzonych na Oddziale Intensywnej Terapii (do momentu wypisu ze szpitala)
|
Godziny (średnio 48 godzin)
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Dni (średnio 7 dni)
|
Liczba dni pobytu w szpitalu pomiędzy operacją a pierwszym wypisem ze szpitala
|
Dni (średnio 7 dni)
|
|
Jakość życia mierzona pięciopoziomową wersją kwestionariusza EuroQoL-5 Dimension
Ramy czasowe: Dzień przed i 30 dni po zabiegu
|
Jakość życia według kwestionariusza EQ-5D-5L w dniu przed zabiegiem i 30 dni (D30) po zabiegu. Minimalna wartość użyteczności zdrowotnej belgijskiego zestawu wartości EQ-5D-5L wynosi -0,532, a maksymalna wartość 1 w Belgii. Wyższe wskaźniki użyteczności oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. |
Dzień przed i 30 dni po zabiegu
|
|
Dni życia i domu
Ramy czasowe: 30 (+7) dni po zabiegu
|
Liczba dni życia i pobytu w domu po operacji (DAH30)
|
30 (+7) dni po zabiegu
|
|
Stan życiowy (czy pacjent żyje, czy nie żyje)
Ramy czasowe: 30 (+7) dni po zabiegu
|
Stan życiowy 30 dni po operacji
|
30 (+7) dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bart Vaes, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAINCARE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Działanie przeciwbólowe
-
Sakarya UniversityZakończonyPorównanie z modelami symulacyjnymi Effect TwoIndyk
Badania kliniczne na Chlorowodorek lewobupiwakainy 0,25% roztwór do wstrzykiwań
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceJeszcze nie rekrutacjaLeczenie metotreksatem w chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk opornej na standardowe leczenie (ADEM2)Erozyjna choroba zwyrodnieniowa stawów dłoniFrancja