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非結紮性胆管狭窄に対するデジタルシングルオペレーター胆管内視鏡検査および管内超音波検査 (Spy+IDUS)

2024年4月16日更新者：Jong Ho Moon、Soonchunhyang University Hospital

非結紮性胆管狭窄の評価における使い捨てデジタルシングルオペレーター胆管内視鏡検査と管内超音波検査の有用性：前向き観察研究

この研究は、不確定性胆道狭窄の正確な診断のための使い捨てデジタルシングルオペレーター胆管鏡検査（SOC）と管内超音波検査（IDUS）の有用性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

胆道狭窄から胆管癌を早期に正確に診断することは重要ですが、正確な鑑別診断はコンピュータ断層撮影や磁気共鳴画像法でも依然として困難です。私たちは、胆道狭窄の正確な診断のための使い捨てデジタルシングルオペレーター胆管鏡検査（SOC）と管内超音波検査（IDUS）の有用性を評価することを計画しました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Jong Ho Moon, Dr.
電話番号：800-324-2246
メール：jhmoonsch@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

名前：Il Sang Shin, Dr.
電話番号：800-324-2246
メール：110554@schmc.ac.kr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

不定の非硝酸性（ビリルビン<2mg/dL）胆道狭窄を有する患者

説明

包含基準:

19歳以上80歳未満の患者
非結紮性胆道狭窄の存在
内視鏡的括約筋切開術または乳頭バルーン拡張術の既往

除外基準:

出血傾向 (INR > 1.5 または血小板 < 50000 mm3)
ERCPの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
非硝酸性狭窄コホート非結紮性胆道狭窄患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
SOCの診断精度時間枠：入学から修了まで平均1年	SOC の感度、特異度、精度	入学から修了まで平均1年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
IDUSの診断精度時間枠：入学から修了まで平均1年	IDUS の感度、特異度、精度	入学から修了まで平均1年
SOC の技術的成功時間枠：胆管鏡が内視鏡の作業チャンネルに挿入されてから抜去されるまで	SOCを用いた肝外管の観察に成功	胆管鏡が内視鏡の作業チャンネルに挿入されてから抜去されるまで
IDUSの技術的成功時間枠：管内プローブが内視鏡の作業チャンネルに挿入されてから取り外されるまで	IDUSによる肝外管の観察に成功	管内プローブが内視鏡の作業チャンネルに挿入されてから取り外されるまで
有害事象時間枠：入学から修了まで平均1年	米国消化器内視鏡学会の基準に従ったすべての有害事象	入学から修了まで平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Soonchunhyang University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月5日

一次修了 (推定)

2025年12月25日

研究の完了 (推定)

2026年12月25日

試験登録日

最初に提出

2024年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月16日

最初の投稿 (実際)

2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)