Cyfrowa cholangioskopia i ultrasonografia wewnątrzprzewodowa dla jednego operatora w przypadku nienikterycznych zwężeń dróg żółciowych (Spy+IDUS)
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital
Przydatność jednorazowej cyfrowej cholangioskopii wykonywanej przez jednego operatora oraz ultrasonografii wewnątrzprzewodowej w ocenie nienikterycznego zwężenia dróg żółciowych: prospektywne badanie obserwacyjne
Celem pracy jest ocena przydatności jednorazowej cyfrowej cholangioskopii jednoosobowej (SOC) i ultrasonografii wewnątrzprzewodowej (IDUS) w dokładnej diagnostyce nieokreślonego zwężenia dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Chociaż wczesna i dokładna diagnostyka raka dróg żółciowych na podstawie zwężenia dróg żółciowych jest istotna, dokładna diagnostyka różnicowa jest nadal trudna, nawet w przypadku tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego.
Zaplanowaliśmy ocenę przydatności jednorazowej cyfrowej cholangioskopii jednoosobowej (SOC) i ultrasonografii wewnątrzprzewodowej (IDUS) w dokładnej diagnostyce zwężenia dróg żółciowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
36
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jong Ho Moon, Dr.
- Numer telefonu: 800-324-2246
- E-mail: jhmoonsch@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Il Sang Shin, Dr.
- Numer telefonu: 800-324-2246
- E-mail: 110554@schmc.ac.kr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nieokreślonym nienikterycznym (bilirubina < 2 mg/dl) zwężeniem dróg żółciowych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 19 do poniżej 80 lat
- Obecność nienicterycznego zwężenia dróg żółciowych
- Wcześniejsza endoskopowa sfinkterotomia lub poszerzenie balonu brodawkowatego
Kryteria wyłączenia:
- Skłonność do krwawień (INR > 1,5 lub płytki krwi < 50 000 mm3)
- Przeciwwskazania do ECPW
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta ze zwężeniem nienikterycznym
Pacjenci z nienicterycznym zwężeniem dróg żółciowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność diagnostyczna SOC
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia studiów, średnio 1 rok
|
czułość, swoistość i dokładność SOC
|
Od zapisania się do zakończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna IDUS
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia studiów, średnio 1 rok
|
czułość, swoistość i dokładność IDUS
|
Od zapisania się do zakończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Sukces techniczny SOC
Ramy czasowe: Od momentu wprowadzenia cholangioskopu do kanału roboczego endoskopu aż do jego usunięcia
|
Skuteczna obserwacja przewodu pozawątrobowego za pomocą SOC
|
Od momentu wprowadzenia cholangioskopu do kanału roboczego endoskopu aż do jego usunięcia
|
|
Sukces techniczny IDUS-a
Ramy czasowe: Od momentu wprowadzenia sondy wewnątrzprzewodowej do kanału roboczego endoskopu do momentu jej usunięcia
|
Pomyślna obserwacja przewodu zewnątrzwątrobowego za pomocą IDUS
|
Od momentu wprowadzenia sondy wewnątrzprzewodowej do kanału roboczego endoskopu do momentu jej usunięcia
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Endoskopii Gastrointestinal Endoskopii
|
Od zapisania się do zakończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
5 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SpyIDUSForNonictericStricture
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .