Colangioscopia digital de operador único e ultrassom intraductal para estenoses biliares não ictéricas (Spy+IDUS)
16 de abril de 2024 atualizado por: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital
A utilidade da colangioscopia digital descartável de operador único e do ultrassom intraductal na avaliação de estenoses biliares não ictéricas: um estudo observacional prospectivo
Este estudo tem como objetivo avaliar a utilidade da colangioscopia digital descartável de operador único (SOC) e da ultrassonografia intraductal (IDUS) para o diagnóstico preciso de estenose biliar indeterminada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Embora o diagnóstico precoce e preciso do colangiocarcinoma proveniente da estenose biliar seja importante, o diagnóstico diferencial preciso ainda é difícil, mesmo na tomografia computadorizada e na ressonância magnética.
Planejamos avaliar a utilidade da colangioscopia digital descartável de operador único (SOC) e da ultrassonografia intraductal (IDUS) para o diagnóstico preciso de estenose biliar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jong Ho Moon, Dr.
- Número de telefone: 800-324-2246
- E-mail: jhmoonsch@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Il Sang Shin, Dr.
- Número de telefone: 800-324-2246
- E-mail: 110554@schmc.ac.kr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com estenose biliar não ictérica indeterminada (bilirrubina < 2mg/dL)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 19 e menos de 80 anos
- Presença de estenose biliar não ictérica
- Esfincterotomia endoscópica prévia ou dilatação por balão papilar
Critério de exclusão:
- Tendência de sangramento (INR > 1,5 ou plaquetas < 50.000 mm3)
- Contra-indicação para CPRE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Coorte de estenose não ictérica
Pacientes com estenose biliar não ictérica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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precisão diagnóstica do SOC
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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sensibilidade, especificidade e precisão do SOC
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Desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica do IDUS
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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sensibilidade, especificidade e precisão do IDUS
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Desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sucesso técnico do SOC
Prazo: Desde o momento em que o colangioscópio é inserido no canal de trabalho do endoscópio até ser removido
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Observação bem-sucedida do ducto extra-hepático usando SOC
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Desde o momento em que o colangioscópio é inserido no canal de trabalho do endoscópio até ser removido
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Sucesso técnico do IDUS
Prazo: Desde o momento em que a sonda intraductal é inserida no canal de trabalho do endoscópio até ser removida
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Observação bem-sucedida do ducto extra-hepático usando IDUS
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Desde o momento em que a sonda intraductal é inserida no canal de trabalho do endoscópio até ser removida
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Acontecimento adverso
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Todos os eventos adversos de acordo com os critérios da Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal
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Desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
25 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SpyIDUSForNonictericStricture
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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