Colangioscopia digital con un solo operador y ultrasonido intraductal para estenosis biliares no nictéricas (Spy+IDUS)
16 de abril de 2024 actualizado por: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital
La utilidad de la colangioscopia digital desechable con un solo operador y la ecografía intraductal en la evaluación de estenosis biliares no nictéricas: un estudio observacional prospectivo
Este estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad de la colangioscopia digital desechable de un solo operador (SOC) y la ecografía intraductal (IDUS) para el diagnóstico preciso de estenosis biliar indeterminada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Aunque el diagnóstico temprano y preciso del colangiocarcinoma a partir de la estenosis biliar es importante, el diagnóstico diferencial preciso sigue siendo difícil incluso en la tomografía computarizada y la resonancia magnética.
Planeamos evaluar la utilidad de la colangioscopia digital desechable de un solo operador (SOC) y la ecografía intraductal (IDUS) para el diagnóstico preciso de la estenosis biliar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jong Ho Moon, Dr.
- Número de teléfono: 800-324-2246
- Correo electrónico: jhmoonsch@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Il Sang Shin, Dr.
- Número de teléfono: 800-324-2246
- Correo electrónico: 110554@schmc.ac.kr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con estenosis biliar no ictérica indeterminada (bilirrubina < 2 mg/dl)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 19 a menos de 80 años.
- Presencia de estenosis biliar no ictérica.
- Esfinterotomía endoscópica previa o dilatación papilar con balón
Criterio de exclusión:
- Tendencia al sangrado (INR > 1,5 o plaquetas < 50.000 mm3)
- Contraindicación para la CPRE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de estenosis no nictérica
Pacientes con estenosis biliar no nictérica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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precisión diagnóstica del SOC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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sensibilidad, especificidad y precisión del SOC
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de IDUS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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sensibilidad, especificidad y precisión de IDUS
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Éxito técnico del SOC
Periodo de tiempo: Desde que se introduce el colangioscopio en el canal de trabajo del endoscopio hasta que se retira
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Observación exitosa del conducto extrahepático usando SOC
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Desde que se introduce el colangioscopio en el canal de trabajo del endoscopio hasta que se retira
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Éxito técnico de IDUS
Periodo de tiempo: Desde que se inserta la sonda intraductal en el canal de trabajo del endoscopio hasta que se retira
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Observación exitosa del conducto extrahepático mediante IDUS
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Desde que se inserta la sonda intraductal en el canal de trabajo del endoscopio hasta que se retira
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Todos los eventos adversos según los criterios de la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
25 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
25 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SpyIDUSForNonictericStricture
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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