Digitale cholangioscopie en intraductale echografie door één operator voor niet-nicterische galvernauwingen (Spy+IDUS)
16 april 2024 bijgewerkt door: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital
Het nut van wegwerp digitale single-operator cholangioscopie en intraductale echografie bij de beoordeling van niet-nicterische galvernauwingen: een prospectief observationeel onderzoek
Deze studie heeft tot doel het nut te evalueren van wegwerpbare digitale single-operator cholangioscopie (SOC) en intraductale echografie (IDUS) voor de nauwkeurige diagnose van onbepaalde galstrictuur.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel een vroege en nauwkeurige diagnose van cholangiocarcinoom op basis van de galstrictuur belangrijk is, is een nauwkeurige differentiële diagnose nog steeds moeilijk, zelfs bij computertomografie en magnetische resonantiebeeldvorming.
We waren van plan het nut van wegwerpbare digitale single-operator cholangioscopie (SOC) en intraductale echografie (IDUS) voor de nauwkeurige diagnose van galstrictuur te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
36
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jong Ho Moon, Dr.
- Telefoonnummer: 800-324-2246
- E-mail: jhmoonsch@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Il Sang Shin, Dr.
- Telefoonnummer: 800-324-2246
- E-mail: 110554@schmc.ac.kr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met onbepaalde nonicterische (bilirubine < 2 mg/dl) galstrictuur
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 19 tot jonger dan 80 jaar
- Aanwezigheid van nonicterische galstrictuur
- Eerdere endoscopische sfincterotomie of papillaire ballondilatatie
Uitsluitingscriteria:
- Bloedingsneiging (INR > 1,5 of bloedplaatjes < 50.000 mm3)
- Contra-indicatie voor ERCP
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Niet-nicterische strictuurcohort
Patiënten met nonicterische galstrictuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnostische nauwkeurigheid van de SOC
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van de SOC
|
Vanaf inschrijving tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van IDUS
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van IDUS
|
Vanaf inschrijving tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Technisch succes van SOC
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de cholangioscoop in het werkkanaal van de endoscoop wordt ingebracht totdat deze wordt verwijderd
|
Succesvolle observatie van het extrahepatische kanaal met behulp van SOC
|
Vanaf het moment dat de cholangioscoop in het werkkanaal van de endoscoop wordt ingebracht totdat deze wordt verwijderd
|
|
Technisch succes van IDUS
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de intraductale sonde in het werkkanaal van de endoscoop wordt ingebracht totdat deze wordt verwijderd
|
Succesvolle observatie van het extrahepatische kanaal met behulp van IDUS
|
Vanaf het moment dat de intraductale sonde in het werkkanaal van de endoscoop wordt ingebracht totdat deze wordt verwijderd
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Alle bijwerkingen volgens de criteria van de American Society of Gastrointestinal Endoscopie
|
Vanaf inschrijving tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
5 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
25 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
25 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SpyIDUSForNonictericStricture
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .