Digitális, egyoperátoros cholangioszkópia és intraduktális ultrahang a nem gyulladásos epeszűkületek kezelésére (Spy+IDUS)
2024. április 16. frissítette: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital
Az eldobható digitális, egyoperátoros cholangioszkópia és intraduktális ultrahang hasznossága a nem nikteres epeszűkületek felmérésében: Prospektív megfigyelési tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az eldobható digitális egyoperátoros cholangioszkópia (SOC) és az intraduktális ultrahang (IDUS) hasznosságát a meghatározatlan epeszűkület pontos diagnosztizálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Bár fontos a cholangiocarcinoma korai és pontos diagnosztizálása az epeszűkületből, a pontos differenciáldiagnózis még komputertomográfiás és mágneses rezonancia képalkotás során is nehéz.
Terveztük az eldobható digitális egyoperátoros cholangioszkópia (SOC) és az intraduktális ultrahang (IDUS) hasznosságának értékelését az epeszûkület pontos diagnosztizálására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
36
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jong Ho Moon, Dr.
- Telefonszám: 800-324-2246
- E-mail: jhmoonsch@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Il Sang Shin, Dr.
- Telefonszám: 800-324-2246
- E-mail: 110554@schmc.ac.kr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Határozatlan, nem nikterikus (bilirubin < 2 mg/dl) epeszűkületben szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 80 év alatti betegek
- Nem nikterikus epeszűkület jelenléte
- Korábbi endoszkópos sphincterotomia vagy papilláris ballontágítás
Kizárási kritériumok:
- Vérzési hajlam (INR > 1,5 vagy vérlemezkék < 50 000 mm3)
- Az ERCP ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nem nikterikus szűkületi kohorsz
Nem nikterikus epeszűkületben szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SOC diagnosztikai pontossága
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
az SOC érzékenysége, specificitása és pontossága
|
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IDUS diagnosztikai pontossága
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
az IDUS érzékenysége, specifitása és pontossága
|
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A SOC technikai sikere
Időkeret: Attól kezdve, hogy a kolangioszkópot behelyezik az endoszkóp munkacsatornájába, egészen az eltávolításig
|
Az extrahepatikus csatorna sikeres megfigyelése SOC segítségével
|
Attól kezdve, hogy a kolangioszkópot behelyezik az endoszkóp munkacsatornájába, egészen az eltávolításig
|
|
Az IDUS technikai sikere
Időkeret: Attól kezdve, hogy az intraduktális szondát behelyezik az endoszkóp munkacsatornájába, egészen annak eltávolításáig
|
Az extrahepatikus csatorna sikeres megfigyelése IDUS segítségével
|
Attól kezdve, hogy az intraduktális szondát behelyezik az endoszkóp munkacsatornájába, egészen annak eltávolításáig
|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Minden nemkívánatos esemény az American Society of Gastrointestinal Endoscopy kritériumai szerint
|
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SpyIDUSForNonictericStricture
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .