数字化单操作者胆管镜检查和导管内超声治疗非黄疸性胆道狭窄 (Spy+IDUS)
2024年4月16日 更新者：Jong Ho Moon、Soonchunhyang University Hospital
一次性数字单操作胆管镜和导管内超声在评估非黄疸性胆道狭窄中的作用：一项前瞻性观察研究
本研究旨在评估一次性数字化单操作者胆管镜（SOC）和导管内超声（IDUS）在准确诊断不确定性胆管狭窄方面的实用性。
研究概览
详细说明
尽管对胆管狭窄引起的胆管癌的早期准确诊断很重要，但即使在计算机断层扫描和磁共振成像中，准确的鉴别诊断仍然很困难。
我们计划评估一次性数字单操作胆管镜（SOC）和导管内超声（IDUS）在准确诊断胆管狭窄方面的有用性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
36
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jong Ho Moon, Dr.
- 电话号码：800-324-2246
- 邮箱：jhmoonsch@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Il Sang Shin, Dr.
- 电话号码：800-324-2246
- 邮箱：110554@schmc.ac.kr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
不确定性无黄疸（胆红素 < 2mg/dL）胆道狭窄的患者
描述
纳入标准：
- 19岁至80岁以下患者
- 存在非黄疸性胆道狭窄
- 既往接受过内镜下乳头括约肌切开术或乳头球囊扩张术
排除标准：
- 出血倾向（INR > 1.5 或血小板 < 50000 mm3）
- ERCP 禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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非黄疸狭窄队列
非黄疸性胆道狭窄患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SOC诊断准确度
大体时间：从入学到完成学业，平均1年
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SOC 的灵敏度、特异性和准确性
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从入学到完成学业，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IDUS诊断准确性
大体时间：从入学到完成学业，平均1年
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IDUS 的敏感性、特异性和准确性
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从入学到完成学业，平均1年
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SOC 的技术成功
大体时间：从胆管镜插入内窥镜工作通道直至取出
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使用 SOC 成功观察肝外导管
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从胆管镜插入内窥镜工作通道直至取出
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IDUS 的技术成功
大体时间：从导管内探头插入内窥镜工作通道直至取出
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使用 IDUS 成功观察肝外导管
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从导管内探头插入内窥镜工作通道直至取出
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不良事件
大体时间：从入学到完成学业，平均1年
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所有不良事件均符合美国胃肠内窥镜协会标准
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从入学到完成学业，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月5日
初级完成 (估计的)
2025年12月25日
研究完成 (估计的)
2026年12月25日
研究注册日期
首次提交
2024年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月16日
首次发布 (实际的)
2024年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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