Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cholangioscopie numérique à opérateur unique et échographie intracanalaire pour les rétrécissements biliaires nonictériques (Spy+IDUS)

16 avril 2024 mis à jour par: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital

L'utilité de la cholangioscopie numérique jetable à opérateur unique et de l'échographie intracanalaire dans l'évaluation des sténoses biliaires nonictériques : une étude observationnelle prospective

Cette étude vise à évaluer l'utilité de la cholangioscopie numérique jetable à opérateur unique (SOC) et de l'échographie intracanalaire (IDUS) pour le diagnostic précis de sténose biliaire indéterminée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Bien qu'un diagnostic précoce et précis du cholangiocarcinome de la sténose biliaire soit important, un diagnostic différentiel précis reste difficile, même en tomodensitométrie et en imagerie par résonance magnétique. Nous avions prévu d'évaluer l'utilité de la cholangioscopie numérique jetable mono-opérateur (SOC) et de l'échographie intracanalaire (IDUS) pour le diagnostic précis de la sténose biliaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Jong Ho Moon, Dr.
Numéro de téléphone: 800-324-2246
E-mail: jhmoonsch@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Il Sang Shin, Dr.
Numéro de téléphone: 800-324-2246
E-mail: 110554@schmc.ac.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une sténose biliaire non ictérique indéterminée (bilirubine < 2 mg/dL)

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de 19 à moins de 80 ans
Présence d'une sténose biliaire non ictérique
Sphinctérotomie endoscopique antérieure ou dilatation par ballonnet papillaire

Critère d'exclusion:

Tendance hémorragique (INR > 1,5 ou plaquettes < 50 000 mm3)
Contre-indication à la CPRE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte de sténose nonictérique Patients présentant une sténose biliaire non ictérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
précision diagnostique du SOC Délai: De l’inscription à la fin des études, en moyenne 1 an	sensibilité, spécificité et précision du SOC	De l’inscription à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Précision diagnostique de l’IDUS Délai: De l’inscription à la fin des études, en moyenne 1 an	sensibilité, spécificité et précision de l'IDUS	De l’inscription à la fin des études, en moyenne 1 an
Succès technique du SOC Délai: Depuis le moment où le cholangioscope est inséré dans le canal opérateur de l'endoscope jusqu'à son retrait	Observation réussie du canal extra-hépatique à l'aide du SOC	Depuis le moment où le cholangioscope est inséré dans le canal opérateur de l'endoscope jusqu'à son retrait
Succès technique de l'IDUS Délai: Depuis le moment où la sonde intracanalaire est insérée dans le canal opérateur de l'endoscope jusqu'à son retrait	Observation réussie du canal extra-hépatique avec IDUS	Depuis le moment où la sonde intracanalaire est insérée dans le canal opérateur de l'endoscope jusqu'à son retrait
Événement indésirable Délai: De l’inscription à la fin des études, en moyenne 1 an	Tous les événements indésirables selon les critères de l'American Society of Gastrointestinal Endoscopy	De l’inscription à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soonchunhyang University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)