Digital kolangioskopi med én operatør og intraduktal ultralyd for ikke-nicteriske galleforstrengninger (Spy+IDUS)
16. april 2024 oppdatert av: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital
Nytten av digital engangs-cholangioskopi og intraduktal ultralyd ved vurdering av ikke-nikketiske gallestrenger: en prospektiv observasjonsstudie
Denne studien tar sikte på å evaluere nytten av digital engangs kolangioskopi (SOC) og intraduktal ultralyd (IDUS) for nøyaktig diagnose av ubestemt gallestrenging.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Selv om tidlig og nøyaktig diagnose av kolangiokarsinom fra gallestrengen er viktig, er nøyaktig differensialdiagnose fortsatt vanskelig selv ved datatomografi og magnetisk resonansavbildning.
Vi planla å evaluere nytten av digital engangs kolangioskopi (SOC) og intraduktal ultralyd (IDUS) for nøyaktig diagnose av gallestrenging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
36
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jong Ho Moon, Dr.
- Telefonnummer: 800-324-2246
- E-post: jhmoonsch@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Il Sang Shin, Dr.
- Telefonnummer: 800-324-2246
- E-post: 110554@schmc.ac.kr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ubestemt ikke-ikterisk (bilirubin < 2mg/dL) gallestreng
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 19 til under 80 år
- Tilstedeværelse av ikke-ikterisk gallestrenging
- Tidligere endoskopisk sphincterotomi eller papillær ballongdilatasjon
Ekskluderingskriterier:
- Blødningstendens (INR > 1,5 eller blodplater < 50 000 mm3)
- Kontraindikasjon mot ERCP
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ikke-nikterisk striktur-kohort
Pasienter med ikke-ikterisk gallestrenging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk nøyaktighet av SOC
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning i snitt 1 år
|
sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av SOC
|
Fra påmelding til studieavslutning i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av IDUS
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning i snitt 1 år
|
sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av IDUS
|
Fra påmelding til studieavslutning i snitt 1 år
|
|
Teknisk suksess for SOC
Tidsramme: Fra kolangioskopet settes inn i arbeidskanalen til endoskopet til det fjernes
|
Vellykket observasjon av ekstrahepatisk kanal ved bruk av SOC
|
Fra kolangioskopet settes inn i arbeidskanalen til endoskopet til det fjernes
|
|
Teknisk suksess for IDUS
Tidsramme: Fra den intraduktale sonden settes inn i arbeidskanalen til endoskopet til den er fjernet
|
Vellykket observasjon av ekstrahepatisk kanal ved bruk av IDUS
|
Fra den intraduktale sonden settes inn i arbeidskanalen til endoskopet til den er fjernet
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning i snitt 1 år
|
Alle uønskede hendelser i henhold til American Society of Gastrointestinal Endoscopy kriterier
|
Fra påmelding til studieavslutning i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
5. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
25. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
25. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SpyIDUSForNonictericStricture
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .