Colangioscopia digitale monooperatore ed ecografia intraduttale per stenosi biliari non itteriche (Spy+IDUS)
16 aprile 2024 aggiornato da: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital
L'utilità della colangioscopia digitale monooperatore e dell'ecografia intraduttale nella valutazione delle stenosi biliari non itteriche: uno studio osservazionale prospettico
Questo studio si propone di valutare l’utilità della colangioscopia digitale monooperatore monouso (SOC) e dell’ecografia intraduttale (IDUS) per la diagnosi accurata della stenosi biliare indeterminata.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene la diagnosi precoce e accurata del colangiocarcinoma da stenosi biliare sia importante, la diagnosi differenziale accurata è ancora difficile anche nella tomografia computerizzata e nella risonanza magnetica.
Abbiamo pianificato di valutare l'utilità della colangioscopia digitale monooperatore monouso (SOC) e dell'ecografia intraduttale (IDUS) per la diagnosi accurata della stenosi biliare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
36
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jong Ho Moon, Dr.
- Numero di telefono: 800-324-2246
- Email: jhmoonsch@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Il Sang Shin, Dr.
- Numero di telefono: 800-324-2246
- Email: 110554@schmc.ac.kr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con stenosi biliare indeterminata non itterica (bilirubina < 2 mg/dl)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 19 e meno di 80 anni
- Presenza di stenosi biliare non itterica
- Precedente sfinterotomia endoscopica o dilatazione con palloncino papillare
Criteri di esclusione:
- Tendenza al sanguinamento (INR > 1,5 o piastrine < 50.000 mm3)
- Controindicazione all'ERCP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Coorte di stenosi non itterica
Pazienti con stenosi biliare non itterica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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accuratezza diagnostica del SOC
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi, in media 1 anno
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sensibilità, specificità e accuratezza del SOC
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Dall'iscrizione al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica dell'IDUS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi, in media 1 anno
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sensibilità, specificità e accuratezza di IDUS
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Dall'iscrizione al completamento degli studi, in media 1 anno
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Successo tecnico del SOC
Lasso di tempo: Dal momento in cui il colangioscopio viene inserito nel canale operativo dell'endoscopio fino alla sua rimozione
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Osservazione riuscita del dotto extraepatico mediante SOC
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Dal momento in cui il colangioscopio viene inserito nel canale operativo dell'endoscopio fino alla sua rimozione
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Successo tecnico dell'IDUS
Lasso di tempo: Dal momento in cui la sonda intraduttale viene inserita nel canale operativo dell'endoscopio fino alla sua rimozione
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Osservazione riuscita del dotto extraepatico mediante IDUS
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Dal momento in cui la sonda intraduttale viene inserita nel canale operativo dell'endoscopio fino alla sua rimozione
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Evento avverso
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi, in media 1 anno
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Tutti gli eventi avversi secondo i criteri dell'American Society of Gastrointestinal Endoscopy
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Dall'iscrizione al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
5 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
25 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
25 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SpyIDUSForNonictericStricture
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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