Digitální jednooperátorová cholangioskopie a intraduktální ultrazvuk pro nenikterické biliární zúženiny (Spy+IDUS)
16. dubna 2024 aktualizováno: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital
Užitečnost jednorázové digitální jednooperátorové cholangioskopie a intraduktálního ultrazvuku při hodnocení nenikterických biliárních striktur: prospektivní observační studie
Tato studie si klade za cíl zhodnotit užitečnost jednorázové digitální jednooperátorové cholangioskopie (SOC) a intraduktálního ultrazvuku (IDUS) pro přesnou diagnostiku neurčité biliární striktury.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
I když je důležitá včasná a přesná diagnostika cholangiokarcinomu z biliární striktury, přesná diferenciální diagnostika je stále obtížná i při počítačové tomografii a magnetické rezonanci.
Plánovali jsme vyhodnotit užitečnost jednorázové digitální jednooperátorové cholangioskopie (SOC) a intraduktálního ultrazvuku (IDUS) pro přesnou diagnostiku biliární striktury.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jong Ho Moon, Dr.
- Telefonní číslo: 800-324-2246
- E-mail: jhmoonsch@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Il Sang Shin, Dr.
- Telefonní číslo: 800-324-2246
- E-mail: 110554@schmc.ac.kr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s neurčitou nenikterickou (bilirubin < 2 mg/dl) biliární strikturou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 19 až 80 let
- Přítomnost nenikterické biliární striktury
- Předchozí endoskopická sfinkterotomie nebo dilatace papilárního balónku
Kritéria vyloučení:
- Tendence ke krvácení (INR > 1,5 nebo krevní destičky < 50 000 mm3)
- Kontraindikace ERCP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta s nenikterickou strikturou
Pacienti s nenikterickou biliární strikturou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostická přesnost SOC
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia v průměru 1 rok
|
citlivost, specificita a přesnost SOC
|
Od zápisu po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost IDUS
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia v průměru 1 rok
|
citlivost, specificita a přesnost IDUS
|
Od zápisu po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Technický úspěch SOC
Časové okno: Od chvíle, kdy je cholangioskop vložen do pracovního kanálu endoskopu, až do jeho vyjmutí
|
Úspěšné pozorování extrahepatálního vývodu pomocí SOC
|
Od chvíle, kdy je cholangioskop vložen do pracovního kanálu endoskopu, až do jeho vyjmutí
|
|
Technický úspěch IDUS
Časové okno: Od chvíle, kdy je intraduktální sonda vložena do pracovního kanálu endoskopu, až do jejího vyjmutí
|
Úspěšné pozorování extrahepatálního vývodu pomocí IDUS
|
Od chvíle, kdy je intraduktální sonda vložena do pracovního kanálu endoskopu, až do jejího vyjmutí
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Všechny nežádoucí příhody podle kritérií Americké společnosti pro gastrointestinální endoskopii
|
Od zápisu po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
5. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SpyIDUSForNonictericStricture
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .