Digital single-operator kolangioskopi og intraduktal ultralyd for ikke-nicteriske galdeforsnævringer (Spy+IDUS)
16. april 2024 opdateret af: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital
Nytten af digital engangs-cholangioskopi og intraduktal ultralyd til vurdering af nonicteriske galdeforsnævringer: en prospektiv observationsundersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere anvendeligheden af digital engangscholangioskopi (SOC) og intraduktal ultralyd (IDUS) til den nøjagtige diagnose af ubestemmelig galdeforsnævring.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvom tidlig og præcis diagnose af kolangiocarcinom fra galdeforsnævringen er vigtig, er nøjagtig differentialdiagnose stadig vanskelig selv ved computertomografi og magnetisk resonansbilleddannelse.
Vi planlagde at evaluere anvendeligheden af engangs-digital single-operator kolangioskopi (SOC) og intraduktal ultralyd (IDUS) til den nøjagtige diagnose af galdestriktur.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
36
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jong Ho Moon, Dr.
- Telefonnummer: 800-324-2246
- E-mail: jhmoonsch@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Il Sang Shin, Dr.
- Telefonnummer: 800-324-2246
- E-mail: 110554@schmc.ac.kr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med ubestemt ikke-ikterisk (Bilirubin < 2mg/dL) galdeforsnævring
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 19 til under 80
- Tilstedeværelse af nonicterisk galdeforsnævring
- Tidligere endoskopisk sphincterotomi eller papillær ballonudvidelse
Ekskluderingskriterier:
- Blødningstendens (INR > 1,5 eller blodplader < 50.000 mm3)
- Kontraindikation til ERCP
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Nonikketisk striktur kohorte
Patienter med nonicterisk galdeforsnævring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk nøjagtighed af SOC
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af SOC
|
Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af IDUS
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af IDUS
|
Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Teknisk succes for SOC
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor kolangioskopet indsættes i endoskopets arbejdskanal, til det fjernes
|
Succesfuld observation af ekstrahepatisk kanal ved hjælp af SOC
|
Fra det tidspunkt, hvor kolangioskopet indsættes i endoskopets arbejdskanal, til det fjernes
|
|
Teknisk succes for IDUS
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor den intraduktale sonde er indsat i endoskopets arbejdskanal, til den er fjernet
|
Succesfuld observation af ekstrahepatisk kanal ved hjælp af IDUS
|
Fra det tidspunkt, hvor den intraduktale sonde er indsat i endoskopets arbejdskanal, til den er fjernet
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Alle uønskede hændelser i henhold til kriterierne fra American Society of Gastrointestinal Endoscopy
|
Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
5. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
25. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2024
Først opslået (Faktiske)
17. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SpyIDUSForNonictericStricture
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .